Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa JNJ‑95804306 u pacjentów z nawrotem lub opornością na leczenie ostrej białaczki szpikowej i wysokiego ryzyka MDS

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotem lub opornością na leczenie w przebiegu następujących chorób krwi: acute myeloid leukemia, small lymphocytic lymphoma, higher‑risk myelodysplastic syndromes oraz chronic lymphocytic leukemia. Są to różne rodzaje nowotworów lub zaburzeń szpiku kostnego, które wpływają na produkcję krwi. W badaniu testowany jest nowy lek w postaci tabletki przyjmowanej doustnie, oznaczony jako JNJ-95804306. Lek jest podawany po raz pierwszy ludziom, aby sprawdzić, jak jest tolerowany i jak bezpieczny jest w tych chorobach.

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa leku oraz wyznaczenie optymalnej dawki, czyli takiej, która działa, ale nie powoduje nieakceptowalnych działań niepożądanych. Uczestnicy przyjmują lek codziennie przez kilka tygodni, a w trakcie tego czasu regularnie odwiedzają ośrodek medyczny, gdzie lekarze sprawdzają ich samopoczucie, wykonują badania krwi i zapisują ewentualne działania niepożądane (tzw. AE). W niektórych grupach lek może być podawany razem z innymi standardowymi lekami, a dawka może być stopniowo zwiększana, aby zobaczyć, kiedy pojawią się poważne skutki uboczne, zwane limitującymi dawkę (DLT).

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu do badania otrzymujesz informacje o celach i przebiegu badania oraz wyrażasz zgodę na udział.

    Twoje dane medyczne są rejestrowane w systemie badawczym.

  2. Krok 2

    Wstępna ocena medyczna

    Przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz ewentualne badania obrazowe, aby potwierdzić, że spełniasz kryteria włączenia.

    Lekarz ocenia ogólny stan zdrowia oraz historię choroby, w tym rozpoznane przerzuty lub nawroty białaczek i chłoniaków.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie podawania leku <b>JNJ-95804306</b>

    Lek podawany jest doustnie w formie tabletki.

    Dawka, częstotliwość i czas trwania podania są ustalane przez zespół badawczy zgodnie z protokołem i nie są podane w dostępnych materiałach.

    Tabletka jest przyjmowana zgodnie z instrukcją podaną przez personel medyczny.

  4. Krok 4

    Etap podnoszenia dawki (dose escalation)

    W kolejnych cyklach badanie stopniowo zwiększa dawkę leku, aby określić, jaka ilość jest bezpieczna i tolerowana.

    Po każdej zmianie dawki monitorowane są Twoje wyniki badań i ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Regularnie przeprowadzane są wizyty kontrolne, podczas których sprawdzane są objawy niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    Zespół badawczy ocenia, czy wystąpiły działania niepożądane (AE) oraz czy pojawiły się poważne zdarzenia (DLT).

  6. Krok 6

    Rozszerzenie dawki (część 2 – dose expansion)

    Po ustaleniu potencjalnej optymalnej dawki (RP2D) badanie przechodzi do fazy rozszerzenia, w której większa liczba pacjentów otrzymuje tę samą dawkę.

    Kontynuowane jest monitorowanie bezpieczeństwa oraz ocena reakcji choroby na lek.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia i regularne wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania przyjmujesz lek zgodnie z ustaloną schematem, a w określonych odstępach czasu odbywają się wizyty kontrolne.

    Podczas każdej wizyty wykonywane są badania krwi i ewentualne badania dodatkowe, aby ocenić postęp choroby i ewentualne skutki uboczne.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział kończy się po upływie określonego czasu trwania badania lub w przypadku wystąpienia zdarzeń określonych w protokole.

    Po zakończeniu otrzymujesz informacje o wynikach Twojego udziału oraz dalsze zalecenia medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat lub pełnoletność wymagana do wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Posiadanie ostrej białaczki szpikowej (AML) w stanie nawrót lub oporność, z co najmniej 5 % nieprawidłowych komórek (tzw. blastów) w szpiku, oraz brak dostępnych standardowych metod leczenia.
  • Posiadanie wysokiego ryzyka zespołu mielodysplastycznego (MDS) sklasyfikowanego jako umiarkowane‑wysokie, wysokie lub bardzo wysokie ryzyko według systemu IPSS‑M (lub IPSS‑R > 3,5, jeśli brak wyników molekularnych), w stanie nawrót lub oporność i brak dostępnych standardowych metod leczenia.
  • Posiadanie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub chłoniaka małopłytkowego (SLL) w stanie nawrót lub oporność, po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, z klinicznie mierzalną chorobą (liczba limfocytów we krwi ≥ 5 × 10⁹/L lub wyczuwalne powiększone węzły chłonne lub powiększenie narządów) oraz brak dostępnych zatwierdzonych leków.
  • Posiadanie chłoniaka nieziarniczego (NHL) typu B w stanie nawrót lub oporność, spełniającego kryteria podtypowe:
    • Rozlany chłoniak z wielkokomórkowym różnicowaniem (DLBCL) – co najmniej dwa wcześniejsze leczenia systemowe i brak kwalifikacji do intensywnej chemioterapii oraz przeszczepu własnych komórek macierzystych.
    • Chłoniaki grudkowe (FL), środkowo‑ziarniczne (MZL, z wyłączeniem MALT) lub makroglobulinemia Waldenstroma (WM) – co najmniej dwa wcześniejsze leczenia systemowe, z których przynajmniej jedno zawierało lek przeciwko białku CD20; przekształcone formy tych chłoniaków również są dopuszczone.
    • Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) – co najmniej jedno wcześniejsze leczenie systemowe zawierające lek przeciwko CD20.
    • Ocena ogólnego stanu zdrowia przy użyciu skali ECOG w przedziale od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny (0) lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach, ale nadal jest samodzielny (1‑2).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Niska czynność nerek: szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż 60 ml/min, obliczony równaniem CKD‑EPI.
  • Wysoka liczba białych krwinek (leukocyty) powyżej 25 × 10⁹/L u pacjentów z AML/MDS.
  • Niski poziom hemoglobiny (< 8,0 g/dL) u pacjentów z CLL lub konieczność podania transfuzji lub leków pobudzających produkcję krwinek w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Niska liczba neutrofili (< 1,0 × 10³/µL, lub < 0,75 × 10³/µL przy udokumentowanym zajęciu szpiku) u pacjentów z CLL lub konieczność podania transfuzji lub leków pobudzających produkcję krwinek w ciągu ostatniego tygodnia.
  • Niska liczba płytek krwi (< 25 × 10³/µL) u pacjentów z CLL lub konieczność podania transfuzji lub leków pobudzających produkcję krwinek w ciągu ostatniego tygodnia, oraz aktywne krwawienie błon śluzowych lub historia spontanicznego krwawienia w ciągu trzech miesięcy.
  • Podwyższone enzymy wątrobowe (AST i ALT) powyżej 3‑krotności górnej granicy normy (ULN), chyba że choroba wątroby podnosi próg do ponad 4‑krotności.
  • Podwyższona bilirubina całkowita ponad 1,5‑krotność ULN, lub w przypadku zespołu Gilberta (dziedziczna niewielka podwyższona bilirubina) izolowana bilirubina całkowita ≥ 1,5 × ULN z bilirubiną bezpośrednią > 1,5 × ULN.
  • Niski poziom albuminy (< 3,0 g/dL) u uczestników z AML otrzymujących terapię skojarzoną.
  • Nieuregulowana infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza (przyjmowanie leków przeciwzakażeniowych jest dozwolone).
  • Ostatnia poważna operacja lub uraz w ciągu 2 tygodni przed badaniem, brak pełnego wyzdrowienia lub planowana operacja w czasie trwania badania.
  • Poważne problemy sercowo‑naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, poważne zakrzepy (np. zator płucny, udar), poważne zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca klasy III‑IV NYHA.
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (np. nowotwór mózgu lub rdzenia kręgowego).
  • Ostatnie leczenie chemioterapią, radioterapią lub lekami celowanymi:
    • AML/MDS – chemioterapia (z wyjątkiem hydroksyurowej i jednorazowej dawki cytarabiny do 1 g/m²) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badania.
    • AML/MDS – radioterapia lokalna w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
    • AML/MDS – podanie przeciwciał w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
    • AML/MDS – terapia celowana (z wyjątkiem leku BCL2) lub lek badawczy w ciągu 2 tygodni lub 5 półokresów (krótszy z tych dwóch) przed pierwszą dawką.
    • AML/MDS – lek celujący BCL2 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
    • CLL – chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
    • CLL – radioterapia lokalna w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
    • CLL – monoklonalne przeciwciało (jedno celowanie) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
    • CLL – lek celujący BCL2 w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
    • CLL – inne terapie celowane lub leki badawcze – przerwa co najmniej 2 tygodni lub 5 półokresów, w zależności, co jest krótsze.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

JNJ-95804306 jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki. W tym badaniu lek ten jest testowany po raz pierwszy u ludzi z nawrotem lub opornością na leczenie różnych nowotworów krwi, takich jak ostra białaczka szpikowa (AML), wysokiego ryzyka mielodysplazja (HR MDS), przewlekła białaczka limfocytowa (CLL), limfoma małogłowiastego (SLL) i chłoniaki nieziarnicze (NHL). Badanie ma dwie części: w pierwszej (eskalacja dawki) ocenia się, jak bezpieczny i tolerowany jest lek oraz ustala się optymalną dawkę, zarówno gdy jest stosowany samodzielnie (monoterapia), jak i w połączeniu z innymi standardowymi terapiami. W drugiej części (rozszerzenie) lek jest podawany w wybranej dawce, aby jeszcze dokładniej zbadać jego bezpieczeństwo i ewentualne korzyści u większej grupy pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

JNJ-95804306 - JNJ-95804306 jest podawany doustnie w postaci tabletki. Obecnie jest w fazie pierwszych badań klinicznych (Phase 1) i nie jest jeszcze dopuszczony do leczenia poza badaniami. Lek ten jest przeznaczony dla pacjentów z nawrotem lub oporną ostrą białaczką szpikową, wysokiego ryzyka zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką limfocytową lub małym chłoniakiem limfocytowym. Działa jako mała cząsteczka hamująca określone kinazy, co zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych i należy do grupy inhibitorów kinaz.

Badane choroby

  • Ostra białaczka szpikowa – nawracająca lub lekooporna

    choroba nowotworowa, w której w szpiku kostnym gromadzą się nieprawidłowe, niedojrzałe komórki mieloidne. Komórki te wypierają zdrowe komórki krwi, co prowadzi do ich niedoboru w krwiobiegu. Po początkowej remisji choroba może ponownie się pojawić i przestać reagować na dotychczasowe leczenie. W takiej sytuacji obserwuje się dalszy wzrost liczby nieprawidłowych komórek i ich rozprzestrzenianie się w organizmie.

  • Chłoniak małokomórkowy – nawracający lub lekooporny

    indolentny chłoniak z komórek B, charakteryzujący się nagromadzeniem małych limfocytów w węzłach chłonnych. Guzki mogą powiększać się powoli, a komórki mogą przedostać się do krwi i szpiku. Po początkowej odpowiedzi na terapię choroba może wrócić i nie reagować już na dalsze leki. Wtedy obserwuje się postępujące zajęcie kolejnych węzłów i narządów limfatycznych.

  • Zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka – nawracający lub lekooporny

    grupa zaburzeń, w których szpik kostny nie produkuje prawidłowych komórek krwi, powodując ich niedobory i nieprawidłową morfologię. Wysokie ryzyko oznacza większe prawdopodobieństwo przekształcenia się w ostrą białaczkę. Po nieudanej terapii choroba może powrócić i dalej postępować, zwiększając liczbę dysplastycznych komórek. Z czasem może dojść do dalszego pogorszenia funkcji szpiku i rozwoju białaczki.

  • Przewlekła limfocytowa białaczka – nawracająca lub lekooporna

    nowotwór, w którym w krwi i szpiku gromadzą się dojrzałe limfocyty o nieprawidłowej proliferacji. Liczba tych limfocytów stopniowo rośnie, co prowadzi do osłabienia funkcji innych komórek krwi. Po początkowej remisji choroba może wrócić i nie reagować na dalsze leczenie. Wtedy obserwuje się dalszy przyrost limfocytów i ich rozprzestrzenianie w organizmie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-525234-39-00Kod protokołu95804306EDI1001Planowana liczba uczestników360 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).