Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie kliniczne RVU120 i wenetoklaksu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową po niepowodzeniu wcześniejszej terapii

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ostrym białaczką szpikową (AML), które nie zareagowały na wcześniejsze leczenie. W badaniu zostaną użyte dwa leki: RVU120 i venetoklaks. Venetoklaks to lek, który działa na białko BCL-2, pomagając w niszczeniu komórek nowotworowych. RVU120 to nowy lek, który jest testowany w połączeniu z venetoklaksem.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest połączenie tych dwóch leków u pacjentów z AML, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie venetoklaksem i innymi lekami. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu znalezienie odpowiedniej dawki RVU120 w połączeniu z venetoklaksem oraz ocenę, jak dobrze to połączenie działa na chorobę.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z AML, które nie zareagowały na wcześniejsze terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz wymagań dotyczących udziału.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia uczestnik musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia liczba krwinek białych i płytek krwi oraz prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Uczestnik otrzymuje leki venetoclax i RVU120 w formie kapsułek, które są przyjmowane doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane indywidualnie w zależności od etapu badania i reakcji organizmu uczestnika.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, w tym wyniki badań krwi i inne wskaźniki zdrowotne.

    Celem monitorowania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia, która obejmuje badania kontrolne i ocenę wyników leczenia.

    Uczestnik jest informowany o dalszych krokach i ewentualnych zaleceniach dotyczących dalszego postępowania medycznego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Musisz odzyskać siły po skutkach ubocznych wcześniejszych terapii do co najmniej stopnia 1, z wyjątkiem neurotoksyczności (która powinna wrócić do co najmniej stopnia 2 lub stanu początkowego) lub utraty włosów.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:
    • Liczba białych krwinek (WBC) we krwi obwodowej bez górnej granicy podczas badania przesiewowego, ale musi być mniejsza niż 25 x10^9/L w dniu 1 przed pierwszą dawką leku badawczego.
    • Liczba płytek krwi większa niż 10 000/µL w momencie podania pierwszej dawki leku badawczego (dopuszczalne jest przetoczenie płytek krwi).
    • Poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) nie większy niż 3 razy powyżej górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny całkowitej nie większy niż 3 razy powyżej górnej granicy normy.
    • Klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 50 mL/min (jest to miara funkcji nerek).
    • Musisz mieć odpowiednią funkcję serca potwierdzoną przez frakcję wyrzutową lewej komory wynoszącą co najmniej 40% (jest to miara wydolności serca).
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed pierwszą dawką leku. Muszą również stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 28 tygodni po ostatniej dawce leku RVU120. Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, przez ten sam okres.
    • Musisz zgodzić się na nieoddawanie krwi, jajeczek ani nasienia podczas udziału w badaniu i przez 28 tygodni po ostatniej dawce leku RVU120.
    • Badacz musi uznać, że jesteś odpowiedni do udziału w badaniu klinicznym, co oznacza, że:
      • Rozumiesz wymagania badania klinicznego i możesz wyrazić świadomą zgodę.
      • Możesz przestrzegać wymagań dotyczących dawkowania leku badawczego oraz wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem.
      • Nie jesteś uważany za potencjalnie niewiarygodnego lub niechętnego do współpracy.
      • Musisz otrzymać wszystkie szczepienia przeciwko COVID-19 zgodnie z normami instytucji.
      • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
      • Musisz mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2022 roku.
      • Musisz mieć nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z kryteriami ELN 2022.
      • Musisz nie osiągnąć remisji po wcześniejszym leczeniu Ven + HMA lub mieć nawrót po takim leczeniu.
      • Nie możesz mieć innych zatwierdzonych opcji terapeutycznych, które prawdopodobnie przyniosą korzyści kliniczne.
      • Musisz mieć wynik w skali wydolności ECOG od 0 do 2 (jest to miara ogólnego stanu zdrowia i zdolności do wykonywania codziennych czynności).
      • Musisz mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
      • Nie możesz otrzymać innego leczenia przeciwnowotworowego przez 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed pierwszą dawką leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji, co może wpływać na przestrzeganie zasad badania.
  • Pacjenci, którzy mają inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RVU120 – to eksperymentalny lek badany w połączeniu z wenetoklaksem w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Jego rolą jest wspomaganie działania wenetoklaksu u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych efektów. Wenetoklaks – to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. W tym badaniu jest używany razem z RVU120, aby sprawdzić, czy połączenie tych leków może poprawić wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

RVU120 – RVU120 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach klinicznych w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Lek ten jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z AML, którzy nie zareagowali na wcześniejsze terapie z użyciem wenetoklaksu i środka hipometylującego. RVU120 działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie specyficznych kinaz, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy, co oznacza, że blokuje działanie enzymów odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych. Wenetoklaks – Wenetoklaks to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki, w tym ostrej białaczki szpikowej. Jest już zatwierdzony do użytku w medycynie, ale w tym badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z RVU120. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z AML, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze terapie. Wenetoklaks działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory BCL-2, które pomagają w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który zaczyna się w szpiku kostnym, gdzie powstają komórki krwi. W tej chorobie szpik kostny produkuje nieprawidłowe, niedojrzałe białe krwinki, które szybko się mnożą i wypierają zdrowe komórki krwi. Może to prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, bladość skóry, łatwe siniaki, krwawienia, a także zwiększone ryzyko infekcji. Choroba postępuje szybko, co oznacza, że objawy mogą się nasilać w krótkim czasie. Wymaga to szybkiej interwencji medycznej, aby kontrolować jej rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505911-19-00Kod protokołuRIVER-81Planowana liczba uczestników191 osóbSponsorRyvu Therapeutics S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).