Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności pirtobrutynibu i epcoritamabu u pacjentów z chłoniakiem w przebiegu transformacji Richtera z przewlekłej białaczki limfocytowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na Transformacja Richtera, czyli stan, w którym przewlekła białaczka limfocytowa przekształca się w bardziej agresywną postać chłoniaka, znaną jako chłoniak rozlany z dużych komórek B. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności nowego połączenia leków w porównaniu z tradycyjną metodą leczenia. W grupie badawczej stosowane są dwa leki: pirtobrutinib podawany w formie tabletek oraz epcoritamab podawany w zastrzykach pod skórę. Porównuje się je z zestawem standardowych leków, takich jak rytuksymab, winkrystyna, cyklofosfamid, doksorubicyna oraz prednizolon, stosowanych w schemacie terapeutycznym o nazwie R-(mini)-CHOP.

Udział w badaniu polega na otrzymywaniu wyznaczonego leczenia, które może być podawane doustnie, w formie wlewu do żyły lub zastrzyku pod skórę. Proces monitorowania stanu zdrowia obejmuje regularne wizyty, podczas których sprawdzane jest, jak organizm reaguje na podawane substancje oraz czy choroba nie postępuje.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy leczenia

    Po przystąpieniu do badania zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych w celu otrzymania odpowiedniego leczenia.

  2. Krok 2

    Leczenie kombinowane

    Podczas stosowania leczenia kombinowanego będzie przyjmowany pirtobrutinib w dawce 200 mg w formie tabletek do popicia (lek przyjmowany doustnie).

    Równolegle będzie podawany epcoritamab w formie zastrzyku podskórnego (podawany pod skórę) w dawce 0,96 mg.

  3. Krok 3

    Leczenie standardowe (R-mini-CHOP)

    W ramach grupy leczenia standardowego będzie otrzymywany zestaw leków podawanych w formie wlewu (podawanych dożylnie) lub zastrzyku.

    Leczenie obejmuje cyclophosphamide w dawce 750 mg/m2, rituximab w dawce 375 mg/m2 oraz caelyx (doksorubicyna) w dawce 50 mg/m2 podawane w formie wlewu.

    Dodatkowo będzie podawana vincristine w dawce 1,4 mg/m2 w formie zastrzyku.

    Stosowanie leku prednisolone w dawce 100 mg w formie tabletki (lek przyjmowany doustnie) jest częścią tego schematu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub przewlekłej białaczki limfocytowej o małym nasileniu (SLL).
  • Wiek wynoszący co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG w przedziale 0-2, co oznacza, że pacjent może samodzielnie wykonywać większość codziennych czynności i częściowo ograniczać aktywność fizyczną.
  • Przewidywana oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 3 miesiące.
  • Gotowość kobiet w wieku rozrodczym oraz ich partnerów do stosowania bardzo skutecznych metod zapobiegania ciąży w trakcie leczenia oraz przez 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki leku.
  • Zdolność i chęć podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu oraz przestrzegania planu wizyt i innych zasad badania.
  • Potwierdzona badaniem tkanki (histopatologią) zmiana typu chłoniaka chłoniaka rozlanych dużych komórek B (DLBCL), która powstała w wyniku przekształcenia choroby (tzw. transformacja Richtera).
  • Brak wcześniejszego leczenia transformacji Richtera (RT), przy czym dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie samej białaczki lub stosowanie kortykosteroidów przed rozpoczęciem leczenia nowej zmiany.
  • Zachowanie odpowiednich okresów wypłukania leków z organizmu przed rozpoczęciem pierwszej dawki:
    • Dla leków celowanych, badanych leków, przeciwciał lub chemioterapii: okres musi wynosić 5 okresów półtrwania (czas, po którym stężenie leku w organizmie zmniejsza się o połowę) lub 2 tygodnie (wybierany jest krótszy czas).
    • Dla radioterapii (naświetlania) obejmującej duży obszar (powyżej 30% szpiku lub cały mózg): musi zakończyć się co najmniej 14 dni przed przystąpieniem do badania.
    • Dla paliatywnej radioterapii (naświetlania mającego na celu łagodzenie objawów na małym obszarze): musi zakończyć się co najmniej 7 dni przed przystąpieniem do badania.
    • Wszystkie wcześniejsze niepożądane działania związane z leczeniem muszą ustąpić do stopnia 1 lub niższego (lekkie objawy), z wyjątkiem wypadania włosów.
    • Wydolność nerek mierzona poprzez klirens kreatyniny (wskaźnik pokazujący, jak dobrze nerki filtrują krew) na poziomie co najmniej 40 ml/min.
    • Odpowiednia funkcja wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny (barwnika żółciowego) oraz enzymów wątrobowych AST i ALT musi mieścić się w określonych normach laboratoryjnych (chyba że odchylenia wynikają bezpośrednio z choroby lub zespołu Gilberta, czyli łagodnej wady metabolicznej).
    • Odpowiedni poziom komórek we krwi:
      • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami) na poziomie co najmniej 1,0 G/l.
      • Poziom hemoglobiny (białko transportujące tlen w czerwonych krwinkach) co najmniej 8 g/dl (lub 6,0 g/dl, jeśli choroba zajęła szpik kostny).
      • Liczba płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie) co najmniej 50 G/l (lub 30 000, jeśli choroba zajęła szpik kostny).
      • Prawidłowe uporządkowanie krzepnięcia krwi, mierzone poprzez czasy aPTT oraz PT/INR (wskaźniki określające, jak szybko krew krzepnie), które nie mogą przekraczać 1,5 razy górnej normy.
      • Wyniki testów w kierunku chorób zakaźnych będące ujemne w ciągu 6 tygodni przed rejestracją:
        • Brak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) oraz typu C (HCV).
        • Brak wirusa HIV.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

27 kryteriów

  • Osoby, które wcześniej stosowały terapię celowaną w stronę RT (specjalistyczne leczenie choroby) lub przyjmowały sterydy (leki przeciwzapalne) w dawce powyżej 50 mg prednizolonu dziennie przez ponad 10 dni.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, takimi jak niestabilna dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej) lub ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Osoby, które miały zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci, u których frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), czyli wskaźnik pokazujący, jak silnie serce pompuje krew, wynosiła 40% lub mniej w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby z zaawansowaną niewydolnością serca (według skali NYHA stopnia 3 lub wyższego) lub niekontrolowanymi arytmiami (zaburzeniami rytmu serca).
  • Pacjenci z wydłużonym interwałem QT (specyficzny pomiar czasu pracy elektrycznej serca widoczny w badaniu EKG), który wynosi powyżej 470 msec.
  • Osoby niezdolne do połykania kapsułek lub cierpiące na problemy z układem pokarmowym, takie jak zespół złego wchłaniania (trudność w przyswajaniu składników odżywczych), operacje żołądka lub jelit, choroba zapalna jelit lub niedrożność jelit.
  • Pacjenci z innymi nowotworami, które nie są w stanie stabilnej remisji (czyli okresu, w którym choroba nie postępuje).
  • Osoby z aktywną infekcją (np. trwającą gorączką wymagającą leczenia systemowego).
  • Pacjenci z podejrzeniem infekcji wirusem CMV (cytomegalowirus), jeśli nie zostaną wykonane odpowiednie testy.
  • Osoby z wieloma chorobami współistniejącymi lub niewydolnością narządów, które według skali CIRS (skala oceniająca stopień chorób pacjenta) są bardzo wysokie, lub z chorobami autoimmunologicznymi (gdzie układ odpornościowy atakuje własny organizm) wymagającymi silnego leczenia.
  • Pacjenci przyjmujący leki, które silnie wpływają na enzymy CYP3A4 (enzymy w wątrobie odpowiedzialne za przetwarzanie wielu leków).
  • Osoby z aktywną infekcją HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, które nie spełniają bardzo rygorystycznych kryteriów wyników badań krwi.
  • Pacjenci, którzy przeszli dużą operację w ciągu ostatnich 4 tygodni przed przyjęciem pierwszej dawki leku.
  • Osoby stosujące inne eksperymentalne leki lub przeciwciała monoklonalne (leki stworzone w laboratorium, które celują w konkretne białka) w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Pacjenci, u których choroba postąpiła mimo wcześniejszego stosowania leków z grupy inhibitorów BTK lub leków celujących w CD20.
  • Osoby znające u siebie nadwrażliwość (alergię) na leki badane w tym projekcie lub ich składniki.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży).
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 28 dni otrzymały żywą szczepionkę.
  • Osoby ubezwłasnowolnione, więźniowie lub osoby przebywające w instytucjach na mocy decyzji sądu.
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia kręgowego).
  • Osoby z potwierdzoną chorobą PML (rzadka choroba niszcząca komórki mózgu).
  • Pacjenci z dekompensowaną autoimmunologiczną cytopenią (stan, w którym organizm niszczy własne krwinki, np. czerwone lub płytki krwi, mimo leczenia).
  • Osoby z dużym ryzykiem krwawienia, np. z powodu hemofilii (choroby krwi utrudniającej krzepnięcie), stosowania leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) lub po przebyłym udarze mózgu.
  • Pacjenci wymagający stałego używania tlenu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 100 dni przeszły przeszczep komórek macierzystych lub terapię CAR T-cell (specjalna metoda leczenia nowotworu za pomocą zmodyfikowanych komórek odpornościowych).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pirtobrutinib

    jest lekiem przyjmowanym doustnie w formie tabletek, który ma za zadanie hamować procesy chorobowe w komórkach nowotworowych.

  • Epcoritamab

    to lek podawany podskórnie, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych.

  • Doksorubicyna

    jest lekiem podawanym w formie kroplówki dożylnej, stosowanym w celu niszczenia komórek rakowych.

  • Prednizolon

    to lek podawany doustnie, który działa przeciwzapalnie i pomaga kontrolować reakcje organizmu podczas leczenia.

  • Winkrystyna

    to lek podawany w formie zastrzyku, który hamuje zdolność komórek nowotworowych do podziału.

  • Rytuksymab

    jest lekiem podawanym w formie kroplówki dożylnej, który celuje w konkretne białka na powierzchni komórek nowotworowych, ułatwiając ich usunięcie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Doxorubicin hydrochloride

    Ten lek stosuje się w formie kroplówki podawanej dożylnie w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Jest to dobrze znany lek cytostatyczny, który działa poprzez uszkadzanie materiału genetycznego komórek nowotworowych, co uniemożliwia im dalsze rozmnażanie się. Substancja ta należy do grupy leków przeciwnowotworowych działających na DNA.

  • Pirtobrutinib

    Ten nowoczesny lek podaje się pacjentom w formie tabletek przyjmowanych doustnie w celu leczenia chłoniaków. Jako inhibitor enzymu nazywanego BTK, blokuje on sygnały, które pozwalają komórkom nowotworowym na wzrost i przeżycie. Jest to lek celowany, który precyzyjnie uderza w mechanizmy napędowe choroby.

  • Epcoritamab

    Jest to innowacyjny lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu niektórych typów chłoniaków. Działa on jako przeciwciało skierowane przeciwko komórkom nowotworowym, łącząc je bezpośrednio z komórkami układu odpornościowego pacjenta, aby ułatwić zniszczenie nowotworu. Należy on do zaawansowanej grupy leków immunologicznych.

  • Prednisolone

    Ten lek podaje się doustnie w celu łagodzenia stanów zapalnych i wspomagania leczenia chorób nowotworowych. Działa on poprzez hamowanie reakcji obronnych organizmu, które mogą prowadzić do obrzęków i bólu. Jest to substancja z grupy glikokortykosteroidów, pełniąca funkcję silnego leku przeciwzapalnego.

  • Vincristine

    Lek ten jest podawany w formie zastrzyku dożylnego i stosuje się go w leczeniu wielu rodzajów nowotworów. Jako środek cytostatyczny, blokuje on proces podziału komórek, co zatrzymuje rozwój choroby. Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych wpływających na strukturę komórkową.

  • Rituximab

    Ten lek podaje się w formie wlewu dożylnego w leczeniu chorób układu chłonnego. Mechanizm jego działania polega na przyłączaniu się do konkretnych białek na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala układowi odpornościowemu na ich rozpoznanie i usunięcie. Jest to przeciwciało monoklonalne stosowane w terapiach celowanych.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka limfocytowa

    Jest to nowotwór krwi i układu chłonnego, który rozwija się powoli. Choroba polega na nieprawidłowym namnażaniu się białych krwinek, zwanych limfocytami B. Komórki te nie pełnią swoich naturalnych funkcji ochronnych i gromadzą się w organizmie. Proces ten może prowadzić do zajęcia węzłów chłonnych, śledziony oraz szpiku kostnego. Z biegiem czasu liczba tych nieprawidłowych komórek może wzrastać.

  • Chłoniak rozlany z dużych komórek B

    Jest to agresywna postać chłoniaka, która polega na szybkim namnażaniu się nieprawidłowych komórek B w układzie chłonnym. Komórki te są znacznie większe od zdrowych limfocytów i szybko się dzielą. Choroba może rozwijać się w węzłach chłonnych lub w innych narządach ciała. W przebiegu choroby zmiany nowotworowe mogą szybko rosnąć i rozprzestrzeniać się w organizmie.

  • Transformacja Richtera

    Jest to proces, w którym powolna choroba krwi zmienia swój charakter na bardziej agresywny. W tym przypadku przewlekła białaczka limfocytowa przekształca się w znacznie szybciej postępujący chłoniak. Dochodzi wtedy do gwałtownej zmiany typu komórek nowotworowych na bardziej złośliwe. Proces ten wiąże się ze znacznym przyspieszeniem wzrostu zmian nowotworowych w organizmie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513445-37-00Kod protokołuCLLRT2Planowana liczba uczestników116 osóbSponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).