Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie zanubrutinibu u pacjentów z obwodową neuropatią związaną z przeciwciałami anty-MAG

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy obwodowej neuropatii związanej z obecnością przeciwciał anti-MAG, która jest schorzeniem nerwów obwodowych występującym u osób z określonymi chorobami krwi. Te choroby to makroglobulinemia Waldenströma, chłoniak strefy brzeżnej, przewlekła białaczka limfocytowa oraz gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu. W badaniu będzie stosowany lek zanubrutinib (znany również pod nazwą kodową BGB-3111 oraz pod nazwą handlową Brukinsa), który jest inhibitorem drugiej generacji blokującym określone białko w komórkach. Lek ten będzie podawany w postaci kapsułek doustnych. Celem badania jest sprawdzenie, czy dwunastomiesięczne leczenie tym lekiem prowadzi do poprawy stanu neurologicznego pacjentów, mierzonej za pomocą skal oceniających sprawność ruchową i czuciową.

Badanie będzie trwało do czterech lat dla każdego uczestnika. Osoby biorące udział w badaniu będą przyjmować lek codziennie doustnie. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą oceniać stan neurologiczny pacjentów za pomocą różnych skal pomiarowych. Skale te pozwalają określić stopień ograniczeń w codziennym funkcjonowaniu, siłę mięśniową oraz sprawność czuciową. Dodatkowo będą wykonywane badania elektromiograficzne, które oceniają przewodzenie w nerwach obwodowych, oraz badania krwi sprawdzające poziom białka monoklonalnego i przeciwciał anti-MAG.

Ocena skuteczności leczenia będzie przeprowadzana po dwunastu, dwudziestu czterech i czterdziestu ośmiu miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania leku. Głównym punktem oceny będzie sprawdzenie, u ilu pacjentów nastąpiła poprawa o co najmniej jeden punkt w co najmniej dwóch skalach neurologicznych po roku leczenia. Badanie pozwoli określić, czy zanubrutinib może być skutecznym sposobem leczenia tego rodzaju neuropatii oraz czy wpływa na zmniejszenie poziomu przeciwciał anti-MAG i białka monoklonalnego we krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia zanubrutinibem

    Po włączeniu do badania rozpoczniesz przyjmowanie leku o nazwie zanubrutinib. Jest to lek, który hamuje działanie specyficznego białka w organizmie.

    Lek będziesz przyjmować w formie twardych kapsułek doustnie, czyli przez usta.

    Pojedyncza kapsułka zawiera 80 mg substancji czynnej zanubrutinib.

    Leczenie tym lekiem będzie trwało przez 12 miesięcy.

  2. Krok 2

    Ocena stanu neurologicznego po 12 miesiącach

    Po upływie 12 miesięcy przyjmowania leku zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena Twojego stanu neurologicznego.

    Ocena będzie obejmować kilka skal neurologicznych, które mierzą różne aspekty funkcjonowania nerwów i mięśni.

    Badane będą takie parametry jak: ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu spowodowane neuropatią, niepełnosprawność, zaburzenia czucia, siła mięśni oraz zdolność wykonywania czynności dnia codziennego.

    Dodatkowo zostanie wykonane badanie elektroneurograficzne i elektromiograficzne (ENG/EMG), które bada przewodnictwo nerwowe i funkcję mięśni.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia i ocena po 24 miesiącach

    Leczenie zanubrutinibem będzie kontynuowane przez kolejne 12 miesięcy.

    Po upływie 24 miesięcy od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona ponowna ocena Twojego stanu neurologicznego przy użyciu tych samych skal.

    Wykonane zostanie również kolejne badanie elektroneurograficzne i elektromiograficzne (ENG/EMG).

    Zbadane zostaną poziomy białka monoklonalnego, immunoglobuliny IgM oraz miano przeciwciał anty-MAG we krwi.

  4. Krok 4

    Dalsza kontynuacja leczenia i ocena po 48 miesiącach

    Leczenie zanubrutinibem będzie kontynuowane przez kolejne 24 miesiące.

    Po upływie 48 miesięcy od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu neurologicznego.

    Ponownie zostaną zastosowane te same skale neurologiczne do oceny poprawy funkcjonowania.

    Wykonane zostanie ostatnie badanie elektroneurograficzne i elektromiograficzne (ENG/EMG).

    Zbadane zostaną końcowe poziomy białka monoklonalnego, immunoglobuliny IgM oraz miano przeciwciał anty-MAG we krwi.

    Całkowity czas trwania leczenia w badaniu wyniesie 48 miesięcy, czyli 4 lata.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną polineuropatię z przeciwciałami anty-MAG, czyli chorobę nerwów obwodowych związaną z obecnością specyficznych przeciwciał w organizmie
  • Pacjent musi mieć monoklonalne białko IgM, które może występować w przebiegu różnych schorzeń, takich jak gammapatia monoklonalna o nieznanym znaczeniu (stan, w którym we krwi obecne jest nieprawidłowe białko, ale nie powoduje ono objawów), makroglobulinemia Waldenströma (rodzaj powolnie rozwijającej się choroby krwi), chłoniak strefy brzeżnej (rodzaj nowotworu układu limfatycznego), przewlekła białaczka limfocytowa lub chłoniak niskozłośliwy nieokreślony inaczej
  • Pacjent musi mieć obecne przeciwciała anty-MAG w odpowiednim stężeniu, czyli co najmniej 7.000 BTU (jednostka miary określająca ilość tych przeciwciał we krwi)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zanubrutinib to lek, który blokuje określone białko w organizmie zwane BTK. Jest to inhibitor BTK drugiej generacji, co oznacza, że jest nowszą wersją tego rodzaju leków. W tym badaniu lek jest stosowany w leczeniu neuropatii związanej z przeciwciałami anty-MAG, która jest chorobą nerwów obwodowych powodującą problemy z czuciem i ruchem. Lek działa poprzez hamowanie aktywności komórek odpornościowych, które mogą uszkadzać nerwy u pacjentów z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Zanubrutinib – Lek podawany doustnie w formie tabletek, który jest inhibitorem drugiej generacji enzymu BTK (kinazy tyrozynowej Brutona). Zanubrutinib jest stosowany w leczeniu neuropatii związanej z przeciwciałami anty-MAG oraz w niektórych typach nowotworów krwi, takich jak makroglobulinemia Waldenströma, chłoniak ze strefy brzeżnej i przewlekła białaczka limfocytowa. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka w komórkach odpornościowych, co pomaga zmniejszyć nieprawidłową aktywność układu immunologicznego i zahamować niekontrolowany wzrost komórek nowotworowych. Lek należy do grupy inhibitorów kinaz, które precyzyjnie wpływają na procesy zachodzące wewnątrz komórek odpowiedzialnych za rozwój choroby.

Badane choroby

  • Neuropatia obwodowa anty-MAG

    Jest to rzadkie schorzenie układu nerwowego, w którym układ odpornościowy wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko białku MAG znajdującemu się w osłonkach mielinowych nerwów obwodowych. Choroba prowadzi do stopniowego uszkodzenia nerwów, co objawia się osłabieniem czucia, szczególnie w kończynach dolnych. Pacjenci odczuwają drętwienie, mrowienie oraz problemy z równowagą i chodzeniem. Schorzenie postępuje powoli, przez wiele lat, prowadząc do narastających trudności w codziennym funkcjonowaniu. Najczęściej towarzyszy jej obecność białka monoklonalnego IgM we krwi. Objawy zazwyczaj zaczynają się po 50. roku życia.

  • Makroglobulinemia Waldenströma

    Jest to rzadki typ powolnie rozwijającego się nowotworu krwi, w którym dochodzi do nadmiernego namnażania się limfocytów B w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki wytwarzają duże ilości białka monoklonalnego IgM, które gromadzi się we krwi. Choroba powoduje zagęszczenie krwi, co może prowadzić do problemów z krążeniem, krwawień oraz objawów neurologicznych. Pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie, utratę masy ciała oraz powiększenie węzłów chłonnych i śledziony. Schorzenie postępuje powoli i może przez długi czas nie dawać objawów.

  • Chłoniak strefy brzeżnej

    Jest to powolnie rozwijający się nowotwór układu chłonnego, wywodzący się z limfocytów B strefy brzeżnej węzłów chłonnych lub tkanek limfatycznych. Choroba może występować w różnych lokalizacjach, w tym w węzłach chłonnych, śledzionie lub tkankach pozawęzłowych. Komórki nowotworowe gromadzą się powoli, prowadząc do powiększenia zajętych narządów lub tkanek. Pacjenci mogą odczuwać powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie oraz objawy związane z lokalizacją choroby. Przebieg jest zazwyczaj powolny, a choroba może przez długi czas pozostawać stabilna.

  • Przewlekła białaczka limfocytowa

    Jest to najczęstszy typ białaczki u dorosłych, charakteryzujący się gromadzeniem się nieprawidłowych limfocytów B we krwi, szpiku kostnym i układzie chłonnym. Choroba rozwija się powoli i często przez wiele lat nie daje żadnych objawów. W miarę postępu dochodzi do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, częstsze infekcje oraz objawy niedokrwistości. Schorzenie jest najczęściej wykrywane przypadkowo podczas rutynowych badań krwi. Przebieg choroby jest bardzo zróżnicowany, od bardzo powolnego do szybciej postępującego.

  • Gammapatia monoklonalna o nieustalonym znaczeniu

    Jest to stan, w którym w organizmie występuje niewielka ilość nieprawidłowego białka monoklonalnego produkowanego przez komórki plazmatyczne, bez objawów chorobowych. Schorzenie jest stosunkowo częste, szczególnie u osób starszych, i zazwyczaj nie powoduje żadnych dolegliwości. U większości pacjentów stan ten pozostaje stabilny przez całe życie i nie wymaga interwencji. Jednak u niewielkiego odsetka osób może z czasem przekształcić się w poważniejsze choroby układu krwiotwórczego. Wymaga regularnego monitorowania poziomu białka monoklonalnego i stanu zdrowia pacjenta.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523091-23-00Kod protokołuMAZ-01Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorAzienda Ospedaliera di Padova

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).