Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Skuteczność i bezpieczeństwo immunoglobuliny w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów z niedoborem przeciwciał przy CLL, szpiczaku lub chłoniaku nieziarniczym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

U osób z Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma lub Non-Hodgkin Lymphoma może wystąpić wtórny niedobór przeciwciał, czyli zmniejszona liczba naturalnych przeciwciał we krwi (hypogammaglobulinemia). Niski poziom przeciwciał osłabia zdolność organizmu do zwalczania drobnoustrojów, co zwiększa ryzyko infekcji, w tym poważnych zakażeń bakteryjnych. W badaniu stosuje się lek Gamunex®-C, który zawiera normalne ludzkie immunoglobuliny podawane w postaci intravenous infusion co cztery tygodnie, jako uzupełnienie standardowego leczenia medycznego.

Celem badania jest ocena, czy regularne podawanie tego preparatu zmniejsza liczbę serious bacterial infections u pacjentów z wymienionymi nowotworami i niskim poziomem przeciwciał.

Uczestnicy otrzymują infuzję co miesiąc przez okres jednego roku, a w trakcie tego czasu odbywają regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze sprawdzają występowanie infekcji, monitorują ewentualne działania niepożądane oraz pobierają próbki krwi w celu badania, jak lek jest przetwarzany w organizmie. Zebrane informacje obejmują liczbę i rodzaj infekcji, czas ich wystąpienia oraz ewentualne hospitalizacje.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania przeprowadzane jest wstępne badanie lekarskie, które ma na celu określenie stanu zdrowia oraz potwierdzenie kwalifikacji do dalszego udziału.

    Pacjent otrzymuje informacje o planie leczenia, który obejmuje gamunex®-C podawany dożylnie oraz standardowe leczenie medyczne (smt) stosowane w codziennej opiece.

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja

    Pierwsza infuzja gamunex®-C odbywa się w placówce medycznej. Podawana jest w dawce 600 mg/kg (miligramy na kilogram masy ciała).

    Lek podawany jest dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły, co zapewnia szybkie rozprowadzenie w organizmie.

  3. Krok 3

    Kolejne infuzje co 4 tygodnie

    Po pierwszej infuzji pacjent otrzymuje kolejne dawki gamunex®-C co 4 tygodnie. każdy zabieg ma taką samą dawkę 600 mg/kg i jest podawany dożylnie.

    Cały cykl leczenia trwa rok, co oznacza około dwunastu kolejnych infuzji, w zależności od dokładnego harmonogramu wizyt.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Przy każdej kolejnej infuzji pacjent spotyka się z lekarzem w celu oceny stanu zdrowia, monitorowania ewentualnych infekcji oraz zapisania przyjmowania antybiotyków.

    W trakcie wizyty mogą być wykonywane proste badania laboratoryjne, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie roku leczenia

    Po ostatniej zaplanowanej infuzji kończy się roczny okres podawania gamunex®-C w połączeniu ze smt.

    Na koniec okresu przeprowadzane jest podsumowanie wyników, a pacjent otrzymuje zalecenia dotyczące dalszej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w dniu pierwszej wizyty kwalifikacyjnej.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę jednej z następujących chorób: przewlekła limfocytowa białaczka (CLL) – nowotwór krwi, rozpoznany według międzynarodowych kryteriów (iwCLL) i w średnim (stadia 1‑2) lub wysokim (stadia 3‑4) stopniu zaawansowania według systemu Rai; szpiczak mnogi (MM) – nowotwór szpiku kostnego, rozpoznany zgodnie z wytycznymi International Myeloma Working Group i w średnim (R‑ISS stopień II) lub zaawansowanym (R‑ISS stopień III) stadium; chłoniak nieziarniczy (NHL) – nowotwór układu limfatycznego, potwierdzony badaniem histologicznym i w stadium III lub wyższym (stadia IV, progresywny/odporny lub nawrotny) według klasyfikacji Lugano.
  • Uczestnik musi mieć hipogamaglobulinemię (HGG), czyli bardzo niski poziom przeciwciała klasy IgG w krwi – mniej niż 5 g/L w badaniu laboratoryjnym wykonanym przy kwalifikacji.
  • Uczestnik musi podpisać formularz zgody świadomej (ICF), co oznacza, że rozumie cel badania i wyraża dobrowolną zgodę na udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Przeszczep szpiku kostnego od innego dawcy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Ciężka choroba nerek, określona jako eGFR (test filtracji nerek) mniejsza niż 30 ml/min/1,73 m².
  • Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (ALT, AST, GGT, LDH) ponad 3‑krotność górnej granicy normy w badaniu laboratoryjnym.
  • Historia zakrzepów krwi lub zablokowania naczyń (np. zakrzep żylnej żyły głębokiej, zator płucny, udar niedokrwienny, zawał serca, zablokowanie tętnicy siatkówki, niedrożność jelitowa, choroba tętnic obwodowych) – przynajmniej 1 zdarzenie w ciągu ostatniego roku lub 2 zdarzenia w życiu.
  • Obecny zespół hiperwiskozowości (krew zbyt gęsta) lub stany zwiększające skłonność do krzepnięcia.
  • Objawy wskazujące na aktualne zakażenie wirusem hepatitis B lub hepatitis C.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg) oraz/lub tętno >100 uderzeń na minutę.
  • Uznane nadużywanie substancji psychoaktywnych lub leków na receptę w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą kwalifikacyjną (z wyjątkiem badań obserwacyjnych bez leczenia).
  • Niechęć pacjenta lub opiekuna do stosowania się do wszelkich wymogów badania przez cały czas trwania.
  • Obawa badacza, że pacjent może mieć problemy z przestrzeganiem protokołu badania.
  • Stosowanie lub otrzymanie terapii zastępczej immunoglobuliny (IgG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Obecne aktywne zakażenia w czasie wizyty kwalifikacyjnej oraz aktywne wtórne nowotwory.
  • Znane pierwotne schorzenie immunologiczne (PID) – wrodzona wada układu odpornościowego.
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 1,5 roku.
  • Istotna choroba ostrej lub przewlekłej natury, która według lekarza może utrudnić ukończenie badania lub zwiększyć ryzyko medyczne.
  • Ciężkie reakcje niepożądane na immunoglobulinę lub reakcje anafilaktyczne (silna alergia) na krew lub produkty pochodne krwi.
  • Znany wybiórczy niedobór IgA (specyficzny rodzaj przeciwciała) z lub bez przeciwciał przeciw IgA.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, mają dodatni test ciążowy, karmią piersią lub nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres trwania badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Gamunex‑C to preparat zawierający normalne ludzkie immunoglobuliny podawany dożylnie. Działa jak wymiana brakujących przeciwciał w organizmie, pomagając wzmocnić układ odpornościowy. W badaniu pacjenci otrzymywali go co cztery tygodnie, aby zmniejszyć ryzyko poważnych zakażeń bakteryjnych u osób z niedoborem przeciwciał spowodowanym przewlekłą białaczką limfocytową, szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nieziarniczym.

Standardowe leczenie medyczne (SMT) obejmuje typowe terapie stosowane w tych chorobach, takie jak chemioterapia, leki wspomagające oraz inne środki zapobiegające infekcjom. W ramach badania uczestnicy kontynuowali swoje zwykłe leczenie, a dodatkowo otrzymywali Gamunex‑C, aby sprawdzić, czy połączenie to jest bezpieczne i skuteczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Gamunex® 10% - Lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest to preparat zawierający ludzkie immunoglobuliny, które od lat są stosowane w medycynie jako substancja zastępcza przy niedoborach przeciwciał. Stosuje się go u pacjentów z przewlekłymi chorobami nowotworowymi, takimi jak przewlekła białaczka limfocytowa, szpiczak mnogi czy chłoniaki nieziarnicze, u których występuje niska liczba przeciwciał i zwiększone ryzyko infekcji. Działa, dostarczając gotowe przeciwciała, które wiążą się z bakteriami i wirusami, pomagając organizmowi je zneutralizować. Należy do grupy immunoglobulin normalnych, czyli preparatów immunologicznych podawanych dożylnie.

Badane choroby

  • Przewlekła limfocytowa białaczka (CLL)

    choroba nowotworowa wywodząca się z limfocytów B, charakteryzuje się stopniowym wzrostem liczby nieprawidłowych limfocytów we krwi i szpiku. Z czasem dochodzi do ich kumulacji w narządach limfatycznych, co może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych i śledziony. Choroba ma zwykle powolny przebieg, a pacjenci mogą być początkowo bezobjawowi. W miarę postępu następuje osłabienie układu odpornościowego, co zwiększa podatność na infekcje.

  • Szpiczak mnogi (MM)

    to nowotwór komórek plazmatycznych, które produkują nieprawidłowe przeciwciała. Nowotworowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym, wypierając zdrowe komórki i zaburzając produkcję krwi. Z biegiem czasu może dojść do osłabienia kości, anemii i zwiększonej podatności na infekcje. Choroba postępuje stopniowo, a objawy nasilają się wraz z rozprzestrzenianiem się plazmocytów w organizmie.

  • Chłoniak nieziarniczy (NHL)

    grupa nowotworów wywodzących się z limfocytów B lub T, które tworzą guzy w węzłach chłonnych i innych narządach. Guzy mogą rosnąć szybko lub wolno, w zależności od podtypu. Postępujące zajęcie układu limfatycznego prowadzi do powiększenia węzłów, śledziony i wątroby. Z czasem dochodzi do osłabienia odporności i zwiększonej podatności na infekcje.

  • Wtórny niedobór przeciwciał (hipogammaglobulinemia) w przebiegu CLL, szpiczaka mnogiego lub chłoniaka nieziarniczego

    jest to stan, w którym produkcja immunoglobulin zostaje znacznie zmniejszona w wyniku pierwotnej choroby nowotworowej. Niski poziom przeciwciał osłabia zdolność organizmu do zwalczania drobnoustrojów. Z czasem pacjenci stają się bardziej podatni na zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze. Charakteryzuje się stopniowym pogarszaniem się odporności, co może towarzyszyć postępowi pierwotnego nowotworu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526803-31-00Kod protokołuGC2502Planowana liczba uczestników49 osóbSponsorGrifols Therapeutics LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).