W skrócie
Badania kliniczne z udziałem lipase oceniają nowy preparat NHS7108 w porównaniu z pancrelipazą u dorosłych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Celem jest sprawdzenie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności leczenia oraz wpływu na wchłanianie składników odżywczych.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z lipase dotyczą dorosłych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. W jednym badaniu fazy 2 oceniany jest nowy preparat NHS7108 w porównaniu z pancrelipazą. Główny nacisk położono na bezpieczeństwo, liczbę działań niepożądanych oraz zmiany w badaniach laboratoryjnych, EKG i badaniu fizykalnym. Badacze mierzą też współczynnik wchłaniania azotu, aby sprawdzić wpływ leczenia na trawienie i wchłanianie składników odżywczych. Planowana liczba uczestników to 44 osoby. Badanie ma charakter interwencyjny i trwa 14 dni leczenia.
Zakres badania
To badanie kliniczne ocenia lipase w postaci nowego preparatu NHS7108 u dorosłych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki, czyli stanem, w którym trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości enzymów do trawienia pokarmu.
Badanie ma charakter interwencyjny, co oznacza, że uczestnicy otrzymują zaplanowane leczenie, a badacze obserwują jego działanie.
Kto może uczestniczyć
W badaniu mogą brać udział dorośli z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.
W źródle nie podano dodatkowych kryteriów, takich jak wiek dokładny, inne choroby czy wcześniejsze leczenie, więc nie można ich tu doprecyzować.
Co jest porównywane
W badaniu porównuje się nowy preparat NHS7108 z pancrelipazą, która jest leczeniem porównawczym użytym do oceny nowego produktu.
Uczestnicy otrzymują kapsułki doustnie, a badanie obejmuje 14 dni leczenia NHS7108.
Jakie wyniki są mierzone
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa, czyli sprawdzenie, czy leczenie powoduje problemy zdrowotne lub niepożądane objawy.
Badacze liczą liczbę osób, które zgłaszają co najmniej jedno działanie niepożądane.
Sprawdzane są też zmiany w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) oraz w badaniu fizykalnym po 14 dniach leczenia NHS7108.
Jednym z ocenianych wskaźników jest także zmiana współczynnika wchłaniania azotu (CNA), który pomaga ocenić, jak organizm radzi sobie z trawieniem i wchłanianiem składników odżywczych, zwłaszcza białka.
Etap badania i liczba uczestników
To badanie jest w fazie 2, czyli na etapie, na którym sprawdza się wstępną skuteczność i bezpieczeństwo leczenia u pacjentów.
Planowana liczba uczestników wynosi 44 osoby.
Status badania to Authorised, czyli badanie zostało zatwierdzone do prowadzenia.
Co oznaczają najważniejsze terminy
Exocrine Pancreatic Insufficiency to angielska nazwa zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki, czyli niedoboru enzymów trawiennych.
CNA oznacza współczynnik wchłaniania azotu i jest używany jako wskaźnik tego, jak dobrze organizm wykorzystuje składniki odżywcze z pożywienia.
Interwencyjne badanie oznacza, że uczestnicy otrzymują określone leczenie według planu badawczego, a nie są tylko obserwowani.