W skrócie
Meglumine indometacin to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który zmniejsza ból i stan zapalny. Jest dopuszczony do obrotu jako lek i występuje w jednym europejskim badaniu klinicznym jako komparator w osiowej spondyloartropatii, przewlekłej chorobie zapalnej kręgosłupa. Badanie to jest badaniem fazy 3 z udziałem 100 uczestników.
Najważniejsze informacje
- Badanie fazy 3 w osiowej spondyloartropatii z udziałem 100 uczestników.
- Indometacyna jest stosowana jako komparator, a nie główny badany lek.
- Badanie porównuje NLPZ z biopodobnym blokerem TNF.
- Głównym punktem końcowym jest niska aktywność choroby (ASDAS <2,1) po 12 tygodniach.
- Indometacyna jest dopuszczonym do obrotu lekiem stosowanym w kilku chorobach zapalnych.
- Status badania: Autoryzowane.
Czym jest meglumine indometacin?
Meglumine indometacin to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). Jest to substancja syntetyzowana chemicznie, co oznacza, że jest wytwarzana w laboratorium, a nie pochodzi z żywego organizmu. Substancja jest klasyfikowana jako indometacyna o kodzie ATC M01AB01. Jest dopuszczona do obrotu jako lek, a nazwa produktu zarejestrowana w rejestrze badań to INDOMETACIN.
Jak działa meglumine indometacin?
Indometacyna należy do klasy leków NLPZ. NLPZ działają poprzez zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji zwanych prostaglandynami, które biorą udział w powstawaniu bólu, stanu zapalnego i gorączki. Amerykańska etykieta kapsułek z indometacyną opisuje lek jako niesteroidowy lek przeciwzapalny. Etykieta ostrzega również, że NLPZ jako klasa mogą zwiększać ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i żołądkowo-jelitowych.
W jakich chorobach meglumine indometacin jest stosowany lub badany?
- Umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów — w tym ostre zaostrzenia choroby przewlekłej.
- Umiarkowane do ciężkiego zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa — postać osiowej spondyloartropatii.
- Umiarkowana do ciężkiej choroba zwyrodnieniowa stawów — stan, w którym chrząstka stawowa ulega zużyciu.
- Ostry bolesny bark — w tym zapalenie kaletki maziowej i zapalenie ścięgna.
- Ostre dnawe zapalenie stawów — nagła, bolesna postać zapalenia stawów.
- Osiowa spondyloartropatia — choroba badana w europejskim badaniu, w którym indometacyna służy jako komparator.
Jak podaje się meglumine indometacin?
Indometacynę przyjmuje się doustnie. W rejestrze badania droga podania jest określona jako doustna. Przeglądarka NHS dm+d wymienia wiele postaci doustnych, w tym kapsułki, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, roztwory doustne i zawiesiny doustne, a także czopki. W europejskim badaniu indometacyna jest podawana doustnie w dawce 150 mg.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno europejskie badanie, oznaczone numerem 2024-513213-13-00, obejmuje meglumine indometacin. Badanie to jest interwencyjnym badaniem fazy 3 w osiowej spondyloartropatii z udziałem 100 uczestników. Jego status to Autoryzowane.
W tym badaniu indometacyna jest komparatorem. Badanie bezpośrednio porównuje NLPZ z biopodobnym blokerem TNF o nazwie Remsima u pacjentów z osiową spondyloartropatią, u których leczenie NLPZ w opiece ambulatoryjnej okazało się nieskuteczne. Ramię NLPZ obejmuje kilka leków: diklofenak, indometacynę, ibuprofen, acemetacynę, etorykoksyb, meloksykam, celekoksyb i naproksen.
Głównym punktem końcowym jest odsetek pacjentów leczonych NLPZ w porównaniu z blokerem TNF, którzy osiągają niską aktywność choroby, zdefiniowaną jako ASDAS poniżej 2,1, po 12 tygodniach leczenia. ASDAS oznacza Wskaźnik Aktywności Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa, miarę aktywności choroby w osiowej spondyloartropatii.
Jakie działania niepożądane są znane?
Informacje o leku dla kapsułek z indometacyną zawierają ostrzeżenie w ramce dotyczące poważnych zagrożeń. NLPZ, w tym indometacyna, mogą zwiększać ryzyko poważnych zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu, które mogą być śmiertelne. Ryzyko to może wystąpić na wczesnym etapie leczenia i może narastać wraz z czasem stosowania.
NLPZ mogą również zwiększać ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawienia, owrzodzenia i perforacji żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne. Zdarzenia te mogą wystąpić w dowolnym momencie stosowania i bez objawów ostrzegawczych. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie są narażeni na większe ryzyko.
Kapsułki z indometacyną są przeciwwskazane w przypadku pomostowania tętnic wieńcowych (CABG).