W skrócie
MK-8527 to badana substancja chemiczna oceniana pod kątem zapobiegania i leczenia zakażenia HIV-1. Podaje się ją w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. Dla MK-8527 zarejestrowano dwa badania kliniczne: ukończone badanie fazy 1 z udziałem 26 osób z HIV-1 oraz zatwierdzone badanie fazy 3 dotyczące zapobiegania, do którego planuje się włączyć 4700 uczestników.
Najważniejsze informacje
- MK-8527 to badany lek przeciwretrowirusowy, który w tych rejestrach nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Jest badany w zapobieganiu HIV-1 w badaniu fazy 3 z planowanymi 4700 uczestnikami.
- Ukończone badanie fazy 1 testowało MK-8527 u 26 osób z HIV-1.
- Badanie fazy 3 porównuje MK-8527 przyjmowany raz w miesiącu z codziennym stosowaniem emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru.
- Badania mierzą zakażenia HIV-1, zdarzenia niepożądane oraz zmiany RNA HIV-1 w osoczu.
- Badanie fazy 3 ma obecnie status zatwierdzonego; badanie fazy 1 jest ukończone.
Czym jest MK-8527?
MK-8527 to syntetyzowana chemicznie, badana substancja przeciwretrowirusowa. W rejestrach produktów nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że nie jest jeszcze zatwierdzonym lekiem. Nazwa produktu stosowana w badaniach to MK-8527 F1, tabletka powlekana do stosowania doustnego. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Merck & Co. Inc. W zarejestrowanych badaniach MK-8527 występuje jako substancja badana w jednym badaniu.
Jak działa MK-8527?
MK-8527 to nowy inhibitor translokacji odwrotnej transkryptazy HIV-1, mechanizm blokujący istotny etap cyklu replikacji wirusa. Odwrotna transkryptaza to enzym, którego HIV-1 używa do kopiowania swojego materiału genetycznego; hamowanie jej translokacji uniemożliwia wirusowi namnażanie się. Mechanizm ten daje możliwość dawkowania o przedłużonym działaniu, dlatego MK-8527 jest badany jako opcja doustna stosowana raz w miesiącu.
W jakich wskazaniach MK-8527 jest stosowany lub badany?
- Zapobieganie HIV-1 — badanie fazy 3 MK-8527-011 ocenia, czy MK-8527 przyjmowany raz w miesiącu może zapobiegać zakażeniu HIV-1 w porównaniu z codziennym stosowaniem emtrycytabiny/dizoproksylu tenofowiru.
- HIV-1 (ludzki wirus niedoboru odporności typu 1) — ukończone badanie fazy 1 MK-8527-004 oceniało MK-8527 u osób już żyjących z HIV-1, aby zbadać jego działanie przeciwretrowirusowe.
Jak podaje się MK-8527?
MK-8527 jest podawany w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego. W badaniu fazy 1 badano dawki doustne 1 mg i 10 mg. W badaniu fazy 3 dotyczącym zapobiegania preparat MK-8527 F1 jest podawany w dawce doustnej 11 mg. Grupą porównawczą w badaniu fazy 3 jest emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru w dawce 445 mg przyjmowana doustnie raz na dobę, z dopasowanymi placebo w obu grupach.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych zarejestrowano dwa badania kliniczne MK-8527. Jedno to ukończone badanie fazy 1 u osób z HIV-1, a drugie to zatwierdzone badanie fazy 3 dotyczące zapobiegania HIV-1.
Jakie schorzenia są badane?
Badanie fazy 1 MK-8527-004 objęło 26 uczestników z HIV-1 i oceniało działanie przeciwretrowirusowe, bezpieczeństwo oraz tolerancję MK-8527. Badanie fazy 3 MK-8527-011 koncentruje się na zapobieganiu HIV-1 i planuje włączyć 4700 uczestników.
Jakie fazy i status mają te badania?
Badanie fazy 1 jest ukończone. Badanie fazy 3 jest zatwierdzone, co oznacza, że uzyskało zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie.
Co mierzą badania?
Badanie fazy 3 dotyczące zapobiegania mierzy liczbę uczestników z potwierdzonym zakażeniem HIV-1, liczbę osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE), oraz liczbę osób, które przerwały interwencję badaną z powodu zdarzenia niepożądanego. Badanie fazy 1 mierzyło zmianę stężenia kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowej, liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, oraz liczbę osób, które przerwały udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Badanie fazy 3 jest przeznaczone dla osób z ryzykiem zakażenia HIV-1, u których rozważa się zapobieganie; badanie fazy 1 obejmowało osoby już żyjące z HIV-1. Badanie fazy 1 testowało MK-8527 u 26 uczestników, natomiast badanie fazy 3 planuje włączyć 4700 uczestników, co czyni je większym z tych dwóch.
Jakie działania niepożądane są znane?
Zarejestrowane badania wymieniają zdarzenia niepożądane jako pierwszorzędowy punkt końcowy, ale w dostarczonych źródłach nie opisano konkretnych działań niepożądanych MK-8527. Badania fazy 1 i fazy 3 mierzą liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, oraz liczbę osób, które przerwały udział z powodu zdarzenia niepożądanego.