Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku MK-8527 podawanego raz w miesiącu w porównaniu z emtrycytabiną/tenofowirem w zapobieganiu zakażeniu HIV-1

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zapobiegania zakażeniom HIV-1. W ramach badania oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku o nazwie MK-8527 w porównaniu do kombinacji leków emtrycytabina i tenofowir. Badanie jest prowadzone u osób, które nie są zakażone wirusem HIV.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lek MK-8527 przyjmowany raz w miesiącu lub kombinację emtrycytabiny i tenofowiru przyjmowaną codziennie, lub placebo. Leki te są podawane w formie tabletek przyjmowanych doustnie. Okres leczenia w ramach badania będzie trwał 30 miesięcy.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek MK-8527 przyjmowany raz w miesiącu jest skuteczny w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 w porównaniu do codziennego przyjmowania kombinacji emtrycytabiny i tenofowiru. Dodatkowo oceniane będzie bezpieczeństwo stosowania nowego leku i jego tolerancja przez organizm.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leków zostanie wykonany test potwierdzający, że nie jesteś zakażony wirusem HIV-1/HIV-2.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    W zależności od przydziału do grupy będziesz przyjmować:

    - MK-8527 w postaci tabletki powlekanej raz na miesiąc doustnie

    - lub emtrycytabinę/tenofowir w postaci tabletki doustnej przyjmowanej codziennie

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Badanie będzie trwać od września 2025 do października 2027 roku.

    W trakcie badania będą monitorowane:

    - skuteczność zapobiegania zakażeniu HIV-1

    - bezpieczeństwo i tolerancja przyjmowanych leków

    - występowanie działań niepożądanych

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu może zostać zakończony wcześniej w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

    Ostateczna wizyta odbędzie się po zakończeniu okresu przyjmowania leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi mieć negatywny wynik testu na obecność HIV-1/HIV-2 (oznacza to, że nie jest zakażona wirusem HIV)

  • Do badania mogą przystąpić:

    • mężczyźni cispłciowi (osoby, których tożsamość płciowa jest zgodna z płcią przypisaną przy urodzeniu)
    • kobiety transpłciowe (osoby, którym przy urodzeniu przypisano płeć męską)
    • mężczyźni transpłciowi (osoby, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską)
    • osoby niebinarne płciowo (osoby, które nie identyfikują się jednoznacznie jako kobieta lub mężczyzna)

  • Osoba musi spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • odbywała stosunki analne receptywne bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy (nie dotyczy związków monogamicznych)
    • miała co najmniej 2 partnerów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z użyciem lub bez użycia zabezpieczenia)
    • przebyła zakażenie rzeżączką lub chlamydią odbytu lub cewki moczowej lub kiłą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • używała środków stymulujących podczas kontaktów seksualnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wiek: minimum 16 lat
  • Waga ciała: minimum 35 kg

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pozytywny wynik testu na HIV-1 (wirus wywołujący AIDS)
  • Aktywne, nieleczone zakażenia przenoszone drogą płciową
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby nerek (niewydolność nerek)
  • Poważne choroby wątroby (niewydolność wątroby)
  • Aktywne, nieleczone zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew
  • Historia reakcji alergicznych na podobne leki
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poważne choroby psychiczne wymagające stałego leczenia
  • Choroby układu odpornościowego osłabiające odporność organizmu
  • Niestabilne lub nieleczone choroby przewlekłe (np. nadciśnienie, cukrzyca)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MK-8527

    to eksperymentalny lek podawany doustnie raz w miesiącu, który jest badany w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV-1. Jest to nowa forma profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), która może oferować wygodniejsze dawkowanie w porównaniu do obecnie stosowanych leków.

  • FTC/TDF

    (emtrycytabina/tenofowir) to obecnie stosowany lek w formie tabletek przyjmowanych codziennie w celu zapobiegania zakażeniu HIV-1. Jest to standardowa terapia PrEP, która udowodniła swoją skuteczność w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1. Lek działa poprzez blokowanie replikacji wirusa HIV w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MK-8527

    Eksperymentalny lek stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem HIV-1, podawany doustnie raz w miesiącu. Jest obecnie w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównywana jest jego skuteczność z codziennym stosowaniem FTC/TDF w zapobieganiu zakażeniom HIV-1. Substancja ta reprezentuje nowe podejście do profilaktyki przedekspozycyjnej HIV, oferując potencjalnie wygodniejszy schemat dawkowania niż obecnie dostępne opcje terapeutyczne.

  • FTC/TDF

    (Emtrycytabina/Tenofowir) - Kombinacja leków przeciwretrowirusowych stosowana w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV-1, podawana doustnie w formie tabletek przyjmowanych raz dziennie. Jest to obecnie zatwierdzony i szeroko stosowany standard w prewencji zakażeń HIV-1, działający poprzez hamowanie odwrotnej transkryptazy wirusa. Lek należy do grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i jest uznawany za złoty standard w profilaktyce HIV.

Badane choroby

Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV-1) - Wirus HIV-1 jest patogenem atakującym układ odpornościowy człowieka, szczególnie limfocyty T CD4+. Jest to retrowirus, który może być przenoszony przez kontakt z zakażoną krwią, podczas stosunków płciowych lub z matki na dziecko. Po wniknięciu do organizmu, wirus stopniowo osłabia układ odpornościowy poprzez niszczenie komórek odpornościowych. W początkowej fazie zakażenia objawy mogą przypominać grypę lub być nieobecne. Wirus może pozostawać w organizmie przez wiele lat, stopniowo zmniejszając liczbę komórek odpornościowych. Zakażenie HIV-1 jest chorobą przewlekłą, wymagającą stałego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520610-58-00Kod protokołuMK-8527-011Planowana liczba uczestników4 700 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).