Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa wenetoklaksu u osób z zakażeniem HIV-1 rozpoczynających leczenie antyretrowirusowe w celu zmniejszenia rezerwuaru wirusa

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób żyjących z zakażeniem HIV-1, które jeszcze nie rozpoczęły leczenia przeciwrewirusowego. W badaniu zostanie użyty lek venetoklax w postaci tabletek powlekanych o dawce 100 mg, podawany doustnie. Venetoklax jest lekiem, który działa poprzez hamowanie białka zwanego BCL-2, co może prowadzić do obumierania komórek zakażonych wirusem HIV. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy podawanie venetoklaxu w momencie rozpoczynania standardowego leczenia przeciwrewirusowego jest bezpieczne oraz czy może pomóc w zmniejszeniu liczby komórek zawierających wirusa HIV w organizmie, zwłaszcza tych komórek, w których wirus pozostaje ukryty i tworzy tak zwany rezerwuar wirusa.

Uczestnicy badania będą losowo przydzieleni do jednej z grup: część osób otrzyma venetoklax wraz ze standardowym leczeniem przeciwrewirusowym, a część tylko standardowe leczenie przeciwrewirusowe. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieli, kto otrzymuje venetoklax. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których będzie oceniane bezpieczeństwo leczenia poprzez monitorowanie wszelkich niepożądanych zdarzeń zdrowotnych, które mogą wystąpić w ciągu roku od rozpoczęcia badania. Będą również pobierane próbki krwi w celu zbadania liczby komórek odpornościowych, takich jak limfocyty CD4+, które są głównym celem wirusa HIV, oraz w celu zmierzenia ilości materiału genetycznego wirusa HIV w tych komórkach.

Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania venetoklaxu u osób rozpoczynających leczenie przeciwrewirusowe oraz sprawdzenie, jak często w komórkach CD4+ występuje nienaruszony materiał genetyczny wirusa HIV po roku leczenia. Badanie będzie również oceniać inne aspekty, takie jak szybkość zmniejszania się ilości wirusa we krwi po rozpoczęciu leczenia, zmiany w liczbie i rodzajach komórek odpornościowych oraz różne formy materiału genetycznego wirusa obecnego w komórkach. Badanie ma trwać do stycznia 2030 roku, a rekrutacja uczestników ma się rozpocząć w styczniu 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia przeciwwirusowego i badanego leku

    W dniu 0 zostanie rozpoczęte standardowe leczenie przeciwwirusowe HIV (ART).

    Jednocześnie zostanie rozpoczęte podawanie venetoklaksu - leku badanego w tym badaniu klinicznym.

    Venetoklaks to lek w postaci tabletek powlekanych o mocy 100 mg, który przyjmuje się doustnie (przez usta).

    Lek ten działa poprzez hamowanie białka zwanego BCL-2, co ma na celu wywołanie naturalnej śmierci komórek zakażonych wirusem HIV.

  2. Krok 2

    Okres przyjmowania leku badanego

    Venetoklaks będzie przyjmowany codziennie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

    Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania przyjmowania leku zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie.

    W trakcie tego okresu konieczne będzie kontynuowanie standardowego leczenia przeciwwirusowego HIV.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    W trakcie badania odbędą się regularne wizyty kontrolne, podczas których będzie monitorowany stan zdrowia.

    Podczas wizyt będą pobierane próbki krwi w celu oceny poziomu komórek CD4+ (typ białych krwinek ważnych dla układu odpornościowego).

    Będzie mierzona liczba wirusów HIV w osoczu krwi (RNA HIV), aby sprawdzić skuteczność leczenia.

    Zostaną przeprowadzone badania w celu oceny ilości komórek zawierających DNA wirusa HIV, w tym test zwany IPDA (test wykrywający nieuszkodzone DNA wirusa).

    Będą wykonywane badania sprawdzające poziom RNA wirusa HIV w komórkach za pomocą testów zwanych TILDA oraz metod PCR.

    Zostanie oceniona liczba różnych typów komórek odpornościowych, takich jak limfocyty B, limfocyty T CD8+ i CD4+, oraz ich podtypy pamięciowe.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania, od dnia 0 do dnia 365, będzie prowadzone szczegółowe monitorowanie wszelkich działań niepożądanych.

    Wszystkie objawy lub problemy zdrowotne, które pojawią się w trakcie badania, zostaną odnotowane i ocenione pod kątem ich nasilenia.

    Zostanie ustalone, czy działania niepożądane są związane z przyjmowanym lekiem badanym, czy też nie.

  5. Krok 5

    Wizyta w dniu 365

    W dniu 365 (po roku od rozpoczęcia badania) odbędzie się kluczowa wizyta oceniająca.

    Zostanie wykonany test IPDA w celu zmierzenia częstości występowania komórek CD4+ zawierających nieuszkodzone DNA wirusa HIV.

    Zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastosowanego leczenia.

    Zostaną ocenione zmiany w liczbie i proporcjach różnych typów komórek odpornościowych w porównaniu z początkiem badania.

    Zostanie obliczony stosunek nieuszkodzonego DNA wirusa do całkowitego DNA wirusa w komórkach krwi.

  6. Krok 6

    Środki ostrożności w trakcie badania

    W trakcie całego badania konieczne będzie stosowanie prezerwatyw podczas wszystkich kontaktów seksualnych, w których możliwe jest przeniesienie wirusa HIV, do momentu pełnego zahamowania replikacji wirusa (poniżej 50 kopii RNA HIV na mililitr osocza).

    Nie można uczestniczyć w procesach mających na celu poczęcie dziecka (próby zajścia w ciążę, zapłodnienia, donacji nasienia, zapłodnienia in vitro, donacji komórek jajowych) w trakcie trwania badania.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od 2 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania wszystkich leków badanych.

    Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub ich partnerki muszą stosować skuteczną antykoncepcję od dnia przed pierwszą dawką leku do co najmniej 4 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leku badanego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 (wirus wywołujący AIDS)
  • Wiek od 18 do 70 lat włącznie w momencie badania wstępnego
  • Liczba komórek CD4+ (białych krwinek odpowiedzialnych za odporność) większa niż 300 na mikrolitr podczas badania wstępnego
  • Pacjent nie był wcześniej leczony lekami przeciwretrowirusowymi (leki stosowane w leczeniu HIV) w momencie badania wstępnego
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent jest w stanie i chce kontynuować terapię przeciwretrowirusową przez cały czas trwania badania
  • Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się na używanie prezerwatyw podczas wszystkich stosunków seksualnych w sytuacjach, gdy nadal może dojść do przeniesienia wirusa HIV, czyli do momentu pełnego zahamowania wirusa przez leczenie (ilość wirusa HIV-1 we krwi poniżej 50 kopii na mililitr)
  • Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się nie uczestniczyć w procesie poczęcia dziecka (na przykład aktywne próby zajścia w ciążę lub zapłodnienia, donacja nasienia, zapłodnienie pozaustrojowe, donacja komórek jajowych) podczas trwania badania
  • Kobieta może uczestniczyć w badaniu jeśli nie jest w wieku rozrodczym, co oznacza że jest po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki i wiek co najmniej 45 lat) lub nie może zajść w ciążę z powodu udokumentowanego podwiązania jajowodów, usunięcia macicy lub usunięcia obu jajników
  • Kobieta w wieku rozrodczym może uczestniczyć jeśli ma negatywny test ciążowy podczas badania wstępnego i pierwszego dnia badania oraz zgadza się stosować jedną z następujących metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży): całkowite powstrzymanie się od stosunków płciowych od 2 tygodni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu; wkładka wewnątrzmaciczna o skuteczności większej niż 99%; sterylizacja partnera potwierdzona przed rozpoczęciem badania, jeśli jest to jedyny partner; zatwierdzona antykoncepcja hormonalna (jeśli inne leki stosowane w badaniu mogą zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zaleca się stosowanie metod niehormonalnych); inna metoda o skuteczności większej niż 99%
  • Każda metoda antykoncepcji musi być stosowana konsekwentnie zgodnie z zaleceniami i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania leków z badania
  • Mężczyzna aktywny seksualnie heteroseksualnie może uczestniczyć jeśli jest bezpłodny (potwierdzone przed rozpoczęciem badania) lub zgadza się na stosowanie przez partnerkę skutecznej metody antykoncepcji o skuteczności większej niż 99% (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub bezpłodność) od dnia przed pierwszą dawką leku i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania leku z badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    to lek, który blokuje białko zwane BCL-2. Białko BCL-2 pomaga komórkom przetrwać, a lek ten powoduje, że zakażone wirusem HIV komórki mogą umrzeć. W tym badaniu venetoclax jest podawany w momencie rozpoczynania leczenia przeciwretrowirusowego (ART), aby zmniejszyć liczbę komórek zakażonych wirusem HIV w organizmie.

  • Leczenie przeciwretrowirusowe (ART)

    to standardowe leczenie HIV, które składa się z kilku leków stosowanych razem. Te leki pomagają kontrolować wirusa HIV w organizmie i zapobiegają jego namnażaniu się. W tym badaniu ART jest rozpoczynane u pacjentów z HIV i może być stosowane samo lub w połączeniu z venetoclaxem.

Co już wiadomo o tej terapii

Venetoclax – Lek podawany w formie doustnej w postaci tabletek, który jest stosowany głównie w leczeniu niektórych nowotworów krwi, takich jak przewlekła białaczka limfocytowa. W tym badaniu klinicznym venetoclax jest testowany w nowym zastosowaniu u osób zakażonych wirusem HIV-1, gdzie ma na celu zmniejszenie rezerwuaru wirusa w organizmie poprzez wywoływanie naturalnej śmierci zakażonych komórek. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka BCL-2, które normalnie chroni komórki przed śmiercią, dzięki czemu komórki zakażone wirusem HIV mogą ulec naturalnemu procesowi samolikwidacji. Substancja należy do grupy leków zwanych inhibitorami BCL-2 i jest badana pod kątem bezpieczeństwa jej stosowania u pacjentów rozpoczynających standardową terapię przeciwretrowirusową.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 – Zakażenie wirusem HIV-1 to choroba zakaźna wywołana przez ludzki wirus niedoboru odporności typu 1. Wirus atakuje komórki układu odpornościowego, szczególnie limfocyty T CD4+, które są kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania odporności organizmu. Po zakażeniu wirus wnika do komórek i zaczyna się w nich namnażać, stopniowo niszcząc je. W miarę postępu choroby liczba zdrowych komórek CD4+ systematycznie spada, co prowadzi do osłabienia układu odpornościowego. Organizm staje się coraz bardziej podatny na różnego rodzaju infekcje i choroby. Wirus może pozostawać w organizmie przez wiele lat, a przebieg choroby bez odpowiedniego leczenia prowadzi do stopniowego pogarszania się stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521841-26-00Kod protokołuINITIATE-001Planowana liczba uczestników38 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).