W skrócie
MT-501 to badana substancja chemiczna oceniana w badaniu platformowym fazy 2 w nieswoistych chorobach zapalnych jelit (IBD). Podaje się ją doustnie w postaci tabletek powlekanych. Badanie jest dopuszczone do realizacji i planuje włączyć 55 uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Najważniejsze informacje
- MT-501 to badana, syntetyzowana chemicznie substancja bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Jest testowana w badaniu platformowym fazy 2 w chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
- Dopuszczone badanie planuje włączyć 55 uczestników.
- MT-501 podaje się w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego.
- Badanie ocenia bezpieczeństwo, odpowiedź endoskopową i remisję kliniczną.
Czym jest MT-501?
MT-501 to badana, syntetyzowana chemicznie substancja. W dokumentacji badania występuje jako substancja testowa w dwóch ramionach badania, co oznacza, że badanie ocenia tę substancję bezpośrednio. Dokumentacja produktu opisuje ją jako tabletkę powlekaną do stosowania doustnego, bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Podmiotem odpowiedzialnym wskazanym w dokumentacji jest Mirador Therapeutics, Inc.
Jak działa MT-501?
Dokumentacja badania i dane rejestrowe nie opisują mechanizmu działania MT-501. Badanie zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz endoskopowych i klinicznych miar odpowiedzi w nieswoistych chorobach zapalnych jelit.
W jakich schorzeniach badany jest MT-501?
- Choroba Leśniowskiego-Crohna — przewlekła choroba zapalna przewodu pokarmowego. Badanie mierzy odpowiedź endoskopową na koniec fazy indukcyjnej.
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego — przewlekła choroba zapalna jelita grubego. Badanie mierzy poprawę endoskopową na koniec fazy indukcyjnej.
Jak podaje się MT-501?
MT-501 podaje się doustnie w postaci tabletek powlekanych, co w dokumentacji określono jako stosowanie doustne. Badanie obejmuje również placebo dla MT-501 w postaci tabletek powlekanych, stosowane jako porównanie. Dawka MT-501 nie została podana w dokumentacji badania.
Co wykazują badania kliniczne?
Dla MT-501 zarejestrowano jedno dopuszczone badanie platformowe fazy 2. Planuje ono włączyć 55 uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Badanie ma charakter interwencyjny i obejmuje zarówno MT-501, jak i placebo dla MT-501, a także inną substancję o nazwie MT-201 podawaną pozajelitowo. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane powstałe w trakcie leczenia, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz istotnie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. W chorobie Leśniowskiego-Crohna badanie mierzy również odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową na koniec fazy indukcyjnej. We wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego mierzy odsetek uczestników z poprawą endoskopową na koniec fazy indukcyjnej. W randomizowanych częściach kontrolowanych placebo badanie mierzy odsetek uczestników z remisją kliniczną na koniec fazy indukcyjnej.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dokumentacja badania nie zawiera danych o działaniach niepożądanych MT-501 pochodzących z zakończonych analiz. Badanie zaprojektowano w celu pomiaru zdarzeń niepożądanych powstałych w trakcie leczenia, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia oraz istotnie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.