W skrócie
Szczepionka rBCG-N-RSV to badana rekombinowana szczepionka BCG, która wykazuje ekspresję nukleoproteiny syncytialnego wirusa oddechowego (RSV). Jest opracowywana jako potencjalna szczepionka przeciwko RSV, powszechnemu wirusowi oddechowemu. Obecnie dopuszczono jedno badanie kliniczne fazy 2, mające ocenić jej bezpieczeństwo i immunogenność u 200 dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Najważniejsze informacje
- Badana rekombinowana szczepionka BCG wykazująca ekspresję nukleoproteiny RSV, bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Badana w jednym dopuszczonym badaniu klinicznym fazy 2 u dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
- Do badania zostanie włączonych 200 uczestników, a rBCG-N-RSV będzie porównywana z konwencjonalną szczepionką BCG.
- Podawana w postaci liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań drogą śródskórną.
- Główne oceniane parametry obejmują bezpieczeństwo, miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane oraz odpowiedzi immunologiczne komórkowe przeciwko antygenom prątków i RSV.
Czym jest rBCG-N-RSV?
Jest oparta na konwencjonalnej szczepionce BCG, powszechnie stosowanej przeciwko gruźlicy, ale zmodyfikowana tak, aby wykazywała również ekspresję nukleoproteiny syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
Substancja jest sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym chorób wirusowych. Jest dostarczana przez Biothervax SpA i obecnie nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rejestrach produktów, co oznacza, że nadal jest substancją badaną.
Jak działa rBCG-N-RSV?
Szczepionka ma za zadanie stymulować odpowiedź immunologiczną przeciwko dwóm celom. Jako żywa atenuowana szczepionka BCG ma wywoływać komórkową odpowiedź immunologiczną przeciwko antygenom prątków. Ponadto, ponieważ wykazuje ekspresję nukleoproteiny RSV, ma również generować komórkową odpowiedź immunologiczną przeciwko RSV. W badaniu mierzy się wytwarzanie interferonu gamma (IFN-γ) i interleukiny-2 (IL-2) przez limfocyty T po ekspozycji na oczyszczoną pochodną białkową (PPD) – antygen prątków – oraz na rekombinowany antygen nukleoproteiny RSV.
W jakich wskazaniach jest badana?
- Zakażenie syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) — szczepionka jest opracowywana w celu potencjalnej ochrony przed RSV, powszechnym wirusem, który może powodować poważne choroby układu oddechowego, szczególnie u osób starszych.
Jak podaje się rBCG-N-RSV?
Szczepionka ma postać liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest podawana drogą śródskórną (wstrzyknięcie w skórę). W dopuszczonym badaniu fazy 2 zgłoszona dawka wynosi 0,1 CFU/ml (jednostek tworzących kolonie na mililitr).
Co wykazały badania kliniczne?
Dla rBCG-N-RSV dopuszczono jedno badanie kliniczne. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2, w którym szczepionka rBCG-N-RSV będzie porównywana z konwencjonalną szczepionką BCG u 200 dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Badanie ma obecnie status dopuszczonego, co oznacza, że uzyskało zgodę, ale wyniki nie są jeszcze dostępne. Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczą bezpieczeństwa i immunogenności, w tym wystąpienia, nasilenia i czasu trwania miejscowych oczekiwanych zdarzeń niepożądanych (takich jak przebieg „zaostrzenia” do powstania blizny), nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych podczas 6-miesięcznej obserwacji, zmian w morfologii krwi i profilu biochemicznym oraz wytwarzania IFN-γ i IL-2 przez limfocyty T po ekspozycji na antygeny PPD i nukleoproteiny RSV.
Jakie działania niepożądane są znane?
Działania niepożądane nie są opisane w dostępnych danych rejestrowych. Trwające badanie fazy 2 zostało specjalnie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa szczepionki, w tym odczynów miejscowych w miejscu wstrzyknięcia i ogólnych zdarzeń niepożądanych w 6-miesięcznym okresie obserwacji.