Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością szczepionki rBCG-N-RSV u osób powyżej 60 lat w porównaniu z tradycyjną szczepionką BCG

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny bezpieczeństwa i skuteczności nowej szczepionki przeciwko gruźlicy oraz syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) u osób powyżej 60. roku życia. W badaniu porównywana jest nowa szczepionka o nazwie rBCG-N-RSV z tradycyjną szczepionką BCG. Szczepionka rBCG-N-RSV zawiera zmodyfikowane bakterie Mycobacterium bovis Bacillus Calmette-Guérin, które dodatkowo wyrażają białko nukleoproteinowe RSV. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowej szczepionki oraz porównanie odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez obie szczepionki.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma nową szczepionkę rBCG-N-RSV, a druga tradycyjną szczepionkę BCG. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, która szczepionka została podana. Szczepionki będą podawane drogą śródskórną, czyli wstrzykiwane bezpośrednio pod skórę. Uczestnicy będą monitorowani przez okres sześciu miesięcy, aby ocenić występowanie ewentualnych działań niepożądanych oraz odpowiedź układu odpornościowego na szczepionki.

W trakcie badania będą zbierane informacje na temat reakcji organizmu na szczepionki, w tym produkcji różnych substancji przez komórki układu odpornościowego, takich jak interferon gamma (IFN-γ) czy interleukiny. Dodatkowo, badane będą poziomy przeciwciał w surowicy krwi uczestników. Wyniki badania pomogą określić, czy nowa szczepionka rBCG-N-RSV jest bezpieczna i skuteczna w ochronie przed gruźlicą i RSV u osób starszych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Następnie zostaje przeprowadzony test na obecność wirusa HIV, a wyniki są przekazywane uczestnikowi.

    Uczestnik musi potwierdzić, że nie otrzymał szczepionki BCG w ciągu ostatnich 10 lat oraz że nie planuje przeprowadzki ani udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Podanie szczepionki

    Uczestnik otrzymuje jedną z dwóch szczepionek: konwencjonalną BCG lub rBCG-N-RSV. Szczepionka jest podawana w formie zastrzyku podskórnego (intradermalnie).

    Szczepionka rBCG-N-RSV zawiera 100,000 jednostek CFU (colony-forming units) i jest przeznaczona do oceny bezpieczeństwa oraz odpowiedzi immunologicznej.

  3. Krok 3

    Obserwacja i monitorowanie

    Po podaniu szczepionki uczestnik jest monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych (AEs). Obserwacja obejmuje ocenę intensywności i czasu trwania reakcji miejscowej oraz innych nieoczekiwanych objawów.

    Monitorowanie trwa przez 6 miesięcy, a uczestnik jest regularnie kontaktowany przez zespół badawczy w celu oceny stanu zdrowia i ewentualnych zmian w wynikach badań krwi.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne

    W trakcie badania przeprowadzane są testy laboratoryjne, które obejmują ocenę odpowiedzi immunologicznej organizmu na szczepionkę. Badania te mierzą produkcję różnych substancji przez komórki odpornościowe, takich jak IFN-γ, TNF-α, IL-2, IL-4, Granzyme B i IL-10.

    Dodatkowo, badane są poziomy przeciwciał IgG przeciwko antygenom mykobakteryjnym i RSV.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu obserwacji uczestnik jest informowany o wynikach badania oraz o wszelkich istotnych odkryciach dotyczących jego zdrowia.

    Uczestnik może być poproszony o udział w dodatkowych badaniach kontrolnych, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy mają ponad 60 lat.
  • Musi być w stabilnym stanie zdrowia lub mieć kontrolowane choroby przewlekłe (czyli takie, które są pod kontrolą i nie pogarszają się), które nie są wykluczone z badania.
  • Chęć przestrzegania procedur badania.
  • Brak planów przeprowadzki do innego miasta w ciągu najbliższych 6 miesięcy oraz zgoda na kontakt z zespołem badawczym w tym okresie.
  • Nie uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie planuje uczestniczyć w innym badaniu w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Zgoda na unikanie planowanych operacji chirurgicznych podczas trwania badania.
  • Chęć otrzymania wyników testu na HIV (test na wirusa nabytego niedoboru odporności).
  • Nie otrzymał szczepionki BCG (szczepionka przeciw gruźlicy) w ciągu ostatnich 10 lat przed szczepieniem w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby poniżej 60. roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają osłabiony układ odpornościowy, nie mogą uczestniczyć. Układ odpornościowy to system w organizmie, który pomaga zwalczać choroby.
  • Osoby, które przyjmują leki osłabiające układ odpornościowy, nie mogą brać udziału. Takie leki mogą być stosowane na przykład w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych.
  • Osoby, które są w trakcie leczenia innymi szczepionkami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z historią ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki nie mogą brać udziału. Reakcje alergiczne to niepożądane reakcje organizmu na substancje, które normalnie są nieszkodliwe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia, nie mogą brać udziału. Infekcje to choroby wywołane przez bakterie, wirusy lub inne mikroorganizmy.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni miały kontakt z osobami chorymi na gruźlicę, nie mogą uczestniczyć. Gruźlica to choroba zakaźna, która atakuje głównie płuca.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • rBCG-N-RSV

    to nowa wersja szczepionki BCG, która została zmodyfikowana, aby zawierać białko wirusa RSV. RSV to wirus, który może powodować infekcje dróg oddechowych. Ta szczepionka ma na celu nie tylko ochronę przed gruźlicą, jak tradycyjna szczepionka BCG, ale także wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowi RSV. W badaniu klinicznym ocenia się, jak bezpieczna i skuteczna jest ta nowa szczepionka u osób powyżej 60. roku życia.

  • BCG

    to tradycyjna szczepionka stosowana od wielu lat w celu ochrony przed gruźlicą. Działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do walki z bakteriami wywołującymi tę chorobę. W badaniu klinicznym szczepionka BCG jest używana jako punkt odniesienia do porównania z nową wersją szczepionki, która zawiera dodatkowe białko wirusa RSV.

Co już wiadomo o tej terapii

rBCG-N-RSV – rBCG-N-RSV to szczepionka podawana w formie zastrzyku, której celem jest ochrona przed wirusem RSV u osób powyżej 60. roku życia. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej bezpieczeństwo i zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują ochronę przed zakażeniem wirusem RSV. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do rozpoznawania i zwalczania wirusa RSV poprzez ekspresję białka nukleoproteinowego wirusa. Farmakologicznie klasyfikowana jest jako szczepionka rekombinowana.

Badane choroby

  • Wirus syncytialny układu oddechowego (RSV)

    Jest to choroba wywoływana przez wirusa, który atakuje drogi oddechowe. Infekcja może objawiać się jako przeziębienie lub poważniejsze problemy z oddychaniem. Wirus replikuje się w komórkach nabłonka dróg oddechowych, co prowadzi do stanu zapalnego. Proces ten może powodować utrudnienia w przepływie powietrza przez płuca i oskrzela. Postęp choroby zależy od wieku oraz ogólnego stanu zdrowia osoby zakażonej.

  • Gruźlica

    Jest to choroba zakaźna wywoływana przez bakterie z rodzaju prątków. Najczęściej atakuje płuca, ale może rozprzestrzenić się na inne części organizmu. Bakterie namnażają się w tkance płucnej, co prowadzi do powstawania miejsc zapalnych. Choroba rozwija się stopniowo, niszcząc struktury wewnętrzne organów. Proces ten może trwać długo, zanim wystąpią wyraźne objawy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509048-80-01Kod protokołurBCG-N-RSV 002GRPlanowana liczba uczestników200 osóbSponsorBiothervax SpA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).