W skrócie
N-[2-[(1S)-1-(3-ETHOXY-4-METHOXYPHENYL)-2-(METHANESULFONYL)ETHYL]-3-OXO-2,3-DIHYDRO-1H-ISOINDOL-4-YL]CYCLOPROPANECARBOXAMIDE (określana również jako CC11050) to badana substancja bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jest badana jako potencjalna terapia ukierunkowana na gospodarza w wielolekoopornej gruźlicy płuc. Jedynym zarejestrowanym badaniem jest ukończone badanie fazy 2 z udziałem 330 uczestników, w którym porównywano tę substancję i metforminę z grupą kontrolną.
Najważniejsze informacje
- Badana substancja bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dokumentacji produktu
- Badana w wielolekoopornej gruźlicy płuc jako terapia ukierunkowana na gospodarza
- Jedno ukończone badanie fazy 2 z udziałem 330 uczestników
- Podawana jako twarda kapsułka żelatynowa 400 mg doustnie
- Badanie oceniało poprawę czynności płuc i eliminację zakażenia M. tuberculosis w 6. miesiącu
- Dostarczona przez The Aurum Institute na potrzeby badania klinicznego
Czym jest ta substancja?
N-[2-[(1S)-1-(3-ETHOXY-4-METHOXYPHENYL)-2-(METHANESULFONYL)ETHYL]-3-OXO-2,3-DIHYDRO-1H-ISOINDOL-4-YL]CYCLOPROPANECARBOXAMIDE to badana substancja bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dokumentacji produktu. W dokumentacji badania substancja jest również określana kodem rozwojowym CC11050. W kodowaniu obszaru terapeutycznego w rejestrze została sklasyfikowana w kategorii chorób układu oddechowego. Produkt na potrzeby badania klinicznego dostarcza The Aurum Institute. W jednym z rekordów produktu substancja występuje jako część preparatu złożonego.
Jak działa?
Badanie kliniczne opisuje tę substancję jako jedną z dwóch dodatkowych terapii ukierunkowanych na gospodarza, a dokładnie jako lek przeciwzapalny. Terapia ukierunkowana na gospodarza ma na celu modyfikację odpowiedzi immunologicznej organizmu, zamiast bezpośredniego atakowania prątków gruźlicy. W krótkim podsumowaniu podano, że badanie oceniało jedną terapię przeciwzapalną i jedną przeciwdrobnoustrojową jako leczenie wspomagające standardową terapię. CC11050 stanowiło ramię przeciwzapalne badania.
W jakich schorzeniach jest badana?
- Wielolekooporna gruźlica płuc — postać gruźlicy atakująca płuca, która nie reaguje na ryfampicynę i co najmniej jeden inny lek pierwszego rzutu
Schorzenie badane w tym badaniu jest odnotowane jako wielolekooporna gruźlica płuc, określana w tytule również jako gruźlica oporna na ryfampicynę. Badanie koncentruje się na pacjentach, których gruźlica jest oporna na ryfampicynę, jeden z głównych antybiotyków stosowanych w leczeniu tej choroby.
Jak jest podawana?
Substancja ma postać twardej kapsułki żelatynowej do stosowania doustnego. W badaniu stosowano dawkę 400 mg przyjmowaną doustnie. Kapsułkę połyka się, a substancja wchłania się w przewodzie pokarmowym.
Co wykazują badania kliniczne?
Istnieje jedno zarejestrowane badanie kliniczne tej substancji: ukończone randomizowane badanie kontrolowane fazy 2 z udziałem 330 uczestników. W badaniu porównywano dwie dodatkowe terapie ukierunkowane na gospodarza — CC11050 i metforminę w dawce 1500 mg — każdą z grupą kontrolną. Badanie miało dwa współpierwszorzędowe cele, które musiały zostać spełnione łącznie, aby uznać leczenie za skuteczne: natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) w 6. miesiącu, będąca miarą czynności płuc, oraz prawdopodobieństwo stabilnej konwersji posiewu plwociny do 6. miesiąca, co oznacza, że prątki gruźlicy nie mogły już być wyhodowane z próbek pobranych od pacjentów. Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmował również miary poprawy czynności płuc i eliminacji zakażenia Mycobacterium tuberculosis, z oceną w 6. miesiącu, przy czym miesiąc nominalny zdefiniowano jako 4 tygodnie. Status badania to ukończone, co oznacza, że zakończono zbieranie danych.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Do badania włączono 330 uczestników z wielolekooporną gruźlicą płuc. Uczestnikami byli pacjenci z gruźlicą płuc oporną na ryfampicynę. Ponieważ badanie zostało ukończone, nie prowadzi się rekrutacji nowych uczestników.