W skrócie
Neomycin sulphate PH. EUR. to antybiotyk aminoglikozydowy otrzymywany z bakterii Streptomyces fradiae. Jest dopuszczony do obrotu jako lek w Wielkiej Brytanii i jest badany w badaniu klinicznym fazy 2, aby sprawdzić, czy może pomóc w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego po planowej operacji jelita grubego. Badanie, które planuje włączyć 322 uczestników, testuje tabletki neomycyny podawane doustnie razem z innym antybiotykiem przed operacją.
Najważniejsze informacje
- Neomycin sulphate PH. EUR. to antybiotyk aminoglikozydowy wytwarzany przez bakterię Streptomyces fradiae.
- Substancja jest dopuszczona do obrotu jako lek w Wielkiej Brytanii, dostarczana w postaci tabletek 500 mg przez Amdipharm UK Limited.
- Jedno badanie fazy 2 ocenia tabletki neomycyny podawane doustnie w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego.
- Badanie planuje włączyć 322 uczestników poddawanych planowej operacji jelita grubego.
- Głównym punktem oceny jest częstość występowania zakażenia miejsca operowanego po operacji.
- Badanie jest obecnie autoryzowane, ale nie opublikowano jeszcze wyników.
Czym jest neomycin sulphate PH. EUR.?
Neomycin sulphate PH. EUR. to antybiotyk aminoglikozydowy, klasa leków, które zabijają bakterie lub hamują ich wzrost. Chemicznie jest mieszaniną soli siarczanowych wytwarzanych przez wzrost Streptomyces fradiae, z neomycyną B i neomycyną C jako głównymi składnikami. Zawiera nie mniej niż 600 jednostek międzynarodowych neomycyny na miligram, w przeliczeniu na substancję wysuszoną. Substancja jest sklasyfikowana pod kodem anatomiczno-terapeutyczno-chemicznym (ATC) A07AA01 jako neomycyna. W Wielkiej Brytanii neomycin sulphate jest lekiem dopuszczonym do obrotu, dostarczanym w postaci tabletek 500 mg przez Amdipharm UK Limited. Inne nazwy obejmują Neomycin 500mg Tablets. W receptariuszach szpitalnych neomycin sulphate występuje również w produktach złożonych do stosowania na skórę, do oczu i uszu, takich jak kremy, maści i krople do uszu zawierające kortykosteroidy lub inne leki przeciwbakteryjne.
Jak działa neomycin sulphate PH. EUR.?
Neomycin sulphate jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Aminoglikozydy działają poprzez wiązanie się z rybosomami bakteryjnymi, częściami komórki bakteryjnej odpowiedzialnymi za produkcję białek, co zakłóca produkcję białek i prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Monografia Światowej Organizacji Zdrowia opisuje siarczan neomycyny jako lek przeciwinfekcyjny. Neomycyna działa na niektóre bakterie w jelicie, dlatego jest stosowana w celu zmniejszenia liczby bakterii w przewodzie pokarmowym przed operacją jelita grubego. Receptariusz NHS Mid Yorkshire wymienia tabletki neomycin sulphate do stosowania w gastroenterologii i profilaktyce chirurgicznej po operacji jelita grubego.
W jakich wskazaniach neomycin sulphate PH. EUR. jest stosowany lub badany?
- Zakażenie miejsca operowanego — zarejestrowane badanie fazy 2 sprawdza, czy tabletki neomycyny podawane doustnie przed planową operacją jelita grubego zmniejszają ryzyko zakażenia rany po operacji.
- Profilaktyka chirurgiczna w operacjach jelita grubego — receptariusz NHS Mid Yorkshire wymienia tabletki neomycin sulphate jako lek o ograniczonym zastosowaniu w gastroenterologii i profilaktyce chirurgicznej po operacji jelita grubego.
- Zakażenia skóry — neomycin sulphate występuje w miejscowych preparatach przeciwbakteryjnych stosowanych na skórę, takich jak Neomycin Cream BPC i Cicatrin.
- Zakażenia oczu i uszu — produkty złożone zawierające neomycin sulphate są wymieniane jako leki przeciwbakteryjne do stosowania do oczu i uszu, na przykład preparat do oczu Neosporin i krople do uszu Otosporin.
Jak podaje się neomycin sulphate PH. EUR.?
W zarejestrowanym badaniu klinicznym neomycin sulphate jest podawany w postaci tabletki doustnej. W badaniu stosuje się Neomycin 500mg Tablets w dawce 1 grama, podawane doustnie razem z tabletkami erytromycyny. Postacią farmaceutyczną odnotowaną w badaniu jest tabletka, a drogą podania jest droga doustna. W praktyce klinicznej neomycin sulphate jest również dostępny w innych postaciach. Receptariusz Chesterfield Royal Hospital wymienia neomycin sulphate w preparatach miejscowych do stosowania na skórę, do oczu i uszu, w tym kremy, maści i krople do uszu, często w połączeniu z kortykosteroidami, takimi jak betametazon, prednizolon lub fluocynolon. Receptariusz obszaru Tayside wymienia Neomycin Sulphate 0.5% cream (Neomycin cream BPC) jako miejscowy preparat spoza receptariusza.
Co wykazują badania kliniczne?
W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych zarejestrowano jedno badanie kliniczne dla neomycin sulphate. Badanie, znane jako badanie SELDDEC, jest randomizowanym badaniem kontrolowanym fazy 2 z planowanym włączeniem 322 uczestników. Obecnie jest autoryzowane, co oznacza, że uzyskało zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie, ale nie opublikowano jeszcze wyników.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Badanie obejmuje dorosłych poddawanych planowej operacji jelita grubego. Badanie sprawdza, czy przedoperacyjne doustne antybiotyki, podawane bez mechanicznego przygotowania jelita, zmniejszają częstość występowania zakażenia miejsca operowanego. Uczestnicy otrzymują albo tabletki neomycyny 500 mg plus tabletki erytromycyny 250 mg, oba podawane w dawce doustnej 1 grama, albo leczenie porównawcze.
Co mierzy badanie?
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania SELDDEC jest częstość występowania zakażenia miejsca operowanego po planowej operacji jelita grubego. Badanie ma charakter interwencyjny, co oznacza, że uczestnicy otrzymują leczenie i są obserwowani w czasie, aby sprawdzić, czy częstość zakażeń rany różni się między grupami.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła nie zawierają szczegółowych informacji o działaniach niepożądanych neomycin sulphate. Monografia Światowej Organizacji Zdrowia opisuje właściwości chemiczne i fizyczne substancji, ale nie wymienia działań niepożądanych. Wpisy w receptariuszach NHS opisują, gdzie neomycin sulphate jest stosowany, ale nie zawierają danych o działaniach niepożądanych.