W skrócie
Nicotinic acid, znany również jako niacyna lub witamina B3, to rozpuszczalna w wodzie witamina, która jest już dopuszczona do obrotu jako lek w zaburzeniach lipidowych. Obecnie badana jest w nowej postaci doustnej o nazwie controlled-ileal-release nicotinic acid (CIR-NA), aby sprawdzić, czy może wywołać remisję u osób ze stanem przedcukrzycowym. Jedno badanie fazy 2, autoryzowane i planujące włączenie 390 uczestników, znajduje się obecnie w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych.
Najważniejsze informacje
- Nicotinic acid to witamina B3, już dopuszczona do leczenia zaburzeń lipidowych, takich jak wysoki cholesterol.
- Jedno badanie fazy 2 ocenia nową postać leku, controlled-ileal-release nicotinic acid (CIR-NA), w stanie przedcukrzycowym.
- Badanie jest autoryzowane i planuje włączyć 390 uczestników.
- Uczestnicy otrzymają 200 mg doustnego CIR-NA lub placebo.
- Głównym punktem końcowym jest remisja stanu przedcukrzycowego w 26. tygodniu.
- Nicotinic acid jest również znany jako niacyna, witamina B3 i kwas pirydyno-3-karboksylowy.
Czym jest nicotinic acid?
Nicotinic acid, nazywany również niacyną lub witaminą B3, to rozpuszczalna w wodzie witamina z grupy B. Jest to chemicznie syntetyzowana mała cząsteczka o wzorze C6H5NO2. Jest już dopuszczonym lekiem: postać tabletki o przedłużonym uwalnianiu po raz pierwszy zatwierdzono w Stanach Zjednoczonych w 1997 r. i jest ona sprzedawana pod nazwami handlowymi, takimi jak Niaspan, Niacor i Nicolar. Inne nazwy tej samej substancji to kwas 3-pirydynokarboksylowy i kwas pirydyno-3-karboksylowy. W badaniu klinicznym opisanym na tej stronie nicotinic acid jest testowany w nowej postaci o nazwie controlled-ileal-release nicotinic acid (CIR-NA).
Jak działa nicotinic acid?
Nicotinic acid to witamina, którą organizm wykorzystuje w wielu procesach metabolicznych. Jako lek znany jest ze zmiany stężenia tłuszczów we krwi: obniża podwyższony cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), apolipoproteinę B (Apo B) i triglicerydy (TG), jednocześnie zwiększając cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C). Nowa postać o kontrolowanym uwalnianiu w jelicie krętym ma uwalniać substancję w określonej części jelita cienkiego, w jelicie krętym. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy to ukierunkowane uwalnianie może wywołać remisję stanu przedcukrzycowego, ale dokładny mechanizm, za pomocą którego CIR-NA mógłby wpływać na poziom cukru we krwi, nie jest opisany w dostępnych danych rejestru.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
Nicotinic acid jest dopuszczony do stosowania w kilku zaburzeniach lipidowych, a obecnie jest badany w stanie przedcukrzycowym:
- Hiperlipidemia pierwotna i dyslipidemia mieszana — stany, w których stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi jest zbyt wysokie; nicotinic acid jest dopuszczony do ich obniżania.
- Zmniejszanie ryzyka nawrotu niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego — u osób, które przebyły już zawał serca i mają hiperlipidemię.
- Choroba miażdżycowa — w skojarzeniu z żywicą wiążącą kwasy żółciowe nicotinic acid może spowalniać postęp lub sprzyjać regresji choroby miażdżycowej u osób z chorobą wieńcową i hiperlipidemią w wywiadzie.
- Ciężka hipertriglicerydemia — bardzo wysokie stężenie triglicerydów u dorosłych.
- Stan przedcukrzycowy — stan, w którym poziom cukru we krwi jest wyższy niż prawidłowy, ale jeszcze nie na tyle wysoki, aby rozpoznać cukrzycę typu 2; to właśnie ten stan jest badany w obecnym badaniu fazy 2.
Jak podaje się nicotinic acid?
Dopuszczony lek występuje w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu do stosowania doustnego, przyjmowanej raz na dobę w dawce od 500 mg do 2000 mg. Badana postać w badaniu klinicznym jest również podawana doustnie, jako dawka 200 mg controlled-ileal-release nicotinic acid. Badanie obejmuje również ramię placebo, czyli substancję nieaktywną stosowaną w celach porównawczych.
Co wykazują badania kliniczne?
W rejestrze znajduje się obecnie jedno badanie kliniczne nicotinic acid w stanie przedcukrzycowym. Jest to interwencyjne badanie fazy 2, które zostało autoryzowane i planuje włączenie 390 uczestników. Badanie porównuje doustny controlled-ileal-release nicotinic acid w dawce 200 mg z placebo. Głównym ocenianym punktem końcowym jest remisja stanu przedcukrzycowego w 26. tygodniu, co oznacza, czy uczestnicy po 26 tygodniach leczenia nie spełniają już kryteriów stanu przedcukrzycowego. Ponieważ badanie jest nadal na etapie autoryzacji, nie są jeszcze dostępne żadne wyniki.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostępne źródła nie zawierają szczegółowej listy działań niepożądanych dla badanej postaci o kontrolowanym uwalnianiu w jelicie krętym. Informacje o leku dla dopuszczonej tabletki niacyny o przedłużonym uwalnianiu opisują uderzenia gorąca jako dobrze znany efekt nicotinic acid oraz zawierają ostrzeżenia dotyczące wpływu na wątrobę, mięśnie i zwiększonego stężenia cukru we krwi, ale szczegółowe częstości działań niepożądanych nie są podane w dostarczonych danych. Ponieważ postać badana różni się od dopuszczonej tabletki, profil działań niepożądanych w stanie przedcukrzycowym może nie być taki sam. Na tym etapie nie są dostępne żadne dane dotyczące działań niepożądanych z badania w stanie przedcukrzycowym.