W skrócie
OD-07656 hydrochloride to badana substancja chemiczna opracowywana jako kapsułka doustna w leczeniu umiarkowanie lub ciężko czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i jest obecnie badana w badaniu klinicznym fazy 2a z udziałem 109 uczestników. Badanie porównuje ją również z wedolizumabem (Entyvio), już dopuszczonym do obrotu lekiem dożylnym stosowanym w tej samej chorobie.
Najważniejsze informacje
- OD-07656 hydrochloride to badana kapsułka doustna we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Jedynym zarejestrowanym badaniem jest badanie fazy 2a w umiarkowanie lub ciężko czynnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
- Badanie planuje włączyć 109 uczestników i jest obecnie dopuszczone do prowadzenia.
- Badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję oraz zmiany w zmodyfikowanej skali Mayo Clinic.
- OD-07656 jest podawany doustnie w dawce 20 mg lub 40 mg, natomiast wedolizumab podaje się we wlewie dożylnym.
- Badanie prowadzi firma Odyssey Therapeutics Inc. i jest ono zarejestrowane w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych.
Czym jest OD-07656 hydrochloride?
OD-07656 hydrochloride to substancja syntetyzowana chemicznie, przyjmowana doustnie w postaci kapsułki. W rejestrze badań jest sklasyfikowana w chorobach układu pokarmowego, a konkretnie we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Substancja znana jest również po prostu jako OD-07656. Jest to produkt badany bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a jego rozwój prowadzi firma Odyssey Therapeutics Inc.
Jak działa OD-07656 hydrochloride?
Dostępne dane z rejestru nie opisują mechanizmu działania OD-07656 hydrochloride. Badanie koncentruje się na pomiarze bezpieczeństwa i tolerancji oraz wpływu na objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przy użyciu zmodyfikowanej skali Mayo Clinic.
W jakich chorobach jest badana?
- Umiarkowanie lub ciężko czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego — przewlekła zapalna choroba jelit obejmująca jelito grube, powodująca objawy takie jak biegunka, krwawienie z odbytu i zapalenie błony śluzowej. Badanie sprawdza, czy OD-07656 może złagodzić te objawy.
Jak podaje się OD-07656 hydrochloride?
OD-07656 hydrochloride jest podawany jako kapsułka doustna. W bieżącym badaniu testowane są dwie dawki doustne: 20 mg i 40 mg. Leczenie porównawcze, wedolizumab (Entyvio), jest podawany jako proszek 300 mg do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, podawany we wlewie dożylnym.
Co wykazują badania kliniczne?
Dla OD-07656 hydrochloride zarejestrowano jedno badanie kliniczne: badanie fazy 2a w umiarkowanie lub ciężko czynnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Badanie jest dopuszczone do prowadzenia i planuje włączyć 109 uczestników. Jego główne cele to ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz pomiar skuteczności przy użyciu 3-składnikowej zmodyfikowanej skali Mayo Clinic, która łączy częstość stolców, krwawienie z odbytu i wyniki badania endoskopowego.
Badanie rejestruje również zdarzenia niepożądane powstałe w trakcie leczenia, poważne zdarzenia niepożądane oraz zmiany parametrów laboratoryjnych, parametrów elektrokardiogramu i czynności życiowych. Uczestnicy otrzymują OD-07656 doustnie lub wedolizumab dożylnie.
Jakie działania niepożądane są znane?
W rejestrze nie wymieniono konkretnych działań niepożądanych OD-07656 hydrochloride. Badanie ma na celu zebranie informacji o zdarzeniach niepożądanych powstałych w trakcie leczenia, w tym poważnych zdarzeniach niepożądanych i tych prowadzących do przerwania leczenia, ale wyniki nie są jeszcze dostępne.