Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności OD-07656 oraz Vedolizumabu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy choroby zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, która powoduje przewlekły stan zapalny w jelicie grubym. Choroba ta może prowadzić do objawów takich jak biegunka, krwawienie z odbytu, ból brzucha i nagła potrzeba wypróżnienia. W tym badaniu uczestniczą osoby z umiarkowanie do ciężko aktywną postacią tej choroby, co oznacza, że objawy są wystarczająco nasilone, aby wpływać na codzienne funkcjonowanie. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie OD-07656 oraz kolejnego leczenia lekiem wedolizumab.

Badanie składa się z dwóch części i jest przeprowadzane w sposób otwarty i randomizowany, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest podawane, ale przydzielenie do konkretnej grupy leczenia odbywa się losowo. Uczestnicy otrzymują lek OD-07656, a następnie mogą być leczeni wedolizumabem. W trakcie badania regularnie monitorowane są objawy choroby oraz ogólny stan zdrowia uczestników. Badanie obejmuje wykonanie badań endoskopowych, takich jak kolonoskopia lub sigmoidoskopia, które pozwalają lekarzom bezpośrednio obserwować stan jelita grubego.

Podczas badania sprawdzane są różne aspekty skuteczności leczenia, w tym zmiany w nasileniu objawów choroby, takich jak częstość wypróżnień i krwawienie z odbytu. Oceniane jest również, czy u uczestników nastąpi remisja kliniczna, czyli znaczące zmniejszenie lub całkowite ustąpienie objawów choroby. Bezpieczeństwo leczenia jest monitorowane poprzez regularne badania laboratoryjne, EKG oraz obserwację wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania otrzymasz lek OD-07656 hydrochloride w postaci kapsułek do przyjmowania doustnie.

    Jest to eksperymentalny lek testowany w tym badaniu w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

  2. Krok 2

    Kontynuacja terapii OD-07656

    Będziesz kontynuował przyjmowanie OD-07656 hydrochloride w kapsułkach zgodnie z harmonogramem określonym przez zespół badawczy.

    W trakcie tego okresu będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania twojego stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Zespół będzie sprawdzał parametry laboratoryjne, wykonywał badania elektrokardiograficzne i mierzył parametry życiowe.

  3. Krok 3

    Przejście na terapię vedolizumabem

    Po zakończeniu terapii OD-07656 przejdziesz na leczenie vedolizumabem (nazwa handlowa Entyvio).

    Vedolizumab to lek biologiczny, który otrzymasz w postaci roztworu do infuzji podawanego dożylnie.

    Każda dawka będzie wynosić 300 mg leku przygotowanego z proszku do sporządzenia koncentratu.

  4. Krok 4

    Infuzje vedolizumabu

    Vedolizumab będzie podawany w ośrodku badawczym poprzez wlew dożylny.

    Każda infuzja trwa określony czas, podczas którego będziesz monitorowany przez personel medyczny.

    Harmonogram podawania infuzji zostanie ustalony zgodnie z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Regularne oceny stanu zdrowia

    W trakcie całego badania będzie regularnie oceniany twój stan zdrowia przy użyciu skali zwanej zmodyfikowaną skalą Mayo Clinic.

    Skala ta składa się z trzech elementów: częstości wypróżnień, krwawienia z odbytu i endoskopowej oceny stanu jelita grubego.

    Te oceny pomogą określić, czy leczenie jest skuteczne w zmniejszaniu objawów choroby.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane i skutki uboczne.

    Będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu sprawdzenia parametrów laboratoryjnych.

    W razie wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych, zespół badawczy będzie odpowiednio reagował.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Zespół będzie oceniał, czy osiągnąłeś remisję kliniczną, czyli znaczące zmniejszenie objawów choroby.

    Będzie również sprawdzana odpowiedź kliniczna, czyli poprawa stanu zdrowia w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.

    Te oceny będą przeprowadzane w określonych punktach czasowych podczas badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat w momencie pierwszej wizyty badawczej
  • Zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stany zapalne i owrzodzenia w jelicie grubym) obejmujące co najmniej 15 cm od odbytu, potwierdzone co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Diagnoza musi być potwierdzona badaniem kolonoskopii (badanie wnętrza jelita grubego za pomocą elastycznej rurki z kamerą) lub sigmoidoskopii (podobne badanie obejmujące dolną część jelita grubego) oraz badaniem histologicznym (badaniem tkanek pod mikroskopem)
  • Aktywna choroba o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, oceniana według specjalnej skali punktowej od 5 do 9 punktów
  • Wymagane przeprowadzenie kolonoskopii lub sigmoidoskopii w okresie kwalifikacji do badania zgodnie z określonymi wytycznymi
  • Udowodniona nieskuteczność, utrata skuteczności lub nietolerancja co najmniej jednego z dotychczasowych sposobów leczenia, takich jak: aminosalicylany (leki przeciwzapalne stosowane doustnie), kortykosteroidy (silne leki przeciwzapalne), leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy), leki biologiczne, inhibitory JAK lub modulatory S1P (różne typy nowoczesnych leków na choroby autoimmunologiczne)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i stosować skuteczną antykoncepcję
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania wszystkich wymagań badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli masz ciężkie infekcje - oznacza to poważne zakażenia wymagające leczenia szpitalnego lub antybiotykami
  • Jeśli masz aktywną gruźlicę - choroba zakaźna płuc lub innych narządów
  • Jeśli masz nowotwory złośliwe - wszelkie rodzaje raka, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne - leki osłabiające system odpornościowy
  • Jeśli masz chorobę Crohna - inne schorzenie jelit podobne do wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  • Jeśli miałeś operację jelita w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli masz aktywne zapalenie wątroby typu B lub C - wirusowe infekcje wątroby
  • Jeśli masz niedobory odporności - osłabiony system immunologiczny
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz perforację jelit - dziurę w ścianie jelita
  • Jeśli masz zwężenia jelit - miejsca, gdzie jelito jest zbyt wąskie
  • Jeśli masz alergie na składniki badanego leku
  • Jeśli masz problemy z alkoholem lub narkotykami
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • OD-07656

    to eksperymentalna terapia komórkowa, która wykorzystuje specjalnie przygotowane komórki regulatorowe T (nazywane również Treg). Te komórki są pobierane od pacjenta, a następnie przetwarzane w laboratorium, aby zwiększyć ich zdolność do kontrolowania stanu zapalnego w jelitach. Komórki są następnie podawane z powrotem do pacjenta w celu zmniejszenia zapalenia jelita grubego u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

  • Wedolizumab

    to lek biologiczny, który blokuje określone białka w organizmie odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego w jelitach. Lek ten jest podawany dożylnie i pomaga zmniejszyć objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego poprzez zatrzymanie wędrówki komórek zapalnych do jelita grubego. Wedolizumab jest już zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu chorób zapalnych jelit.

Co już wiadomo o tej terapii

  • OD-07656

    Jest to eksperymentalny lek podawany doustnie w postaci tabletek, który jest obecnie badany w drugiej fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Substancja ta działa poprzez blokowanie określonych białek w układzie odpornościowym, które są odpowiedzialne za wywoływanie stanów zapalnych w jelicie grubym, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby takich jak biegunka, ból brzucha i krwawienie z odbytu. OD-07656 należy do grupy leków immunomodulujących, które mają na celu przywrócenie równowagi w układzie odpornościowym pacjenta. Lek ten jest jeszcze w fazie eksperymentalnej i nie jest dostępny jako standardowe leczenie, a jego bezpieczeństwo i skuteczność są obecnie oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych.

  • Vedolizumab

    Jest to zarejestrowany lek biologiczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest szeroko stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Mechanizm działania vedolizumabu polega na blokowaniu integralnej alfa-4-beta-7, białka znajdującego się na powierzchni komórek odpornościowych, co zapobiega ich przemieszczaniu się do jelit i tym samym zmniejsza lokalne stany zapalne. Lek ten należy do klasy przeciwciał monoklonalnych i jest uznawany za skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów, którzy nie odpowiadają na konwencjonalne leczenie. W opisywanym badaniu vedolizumab jest używany jako terapia następcza po leczeniu eksperymentalnym OD-07656, aby ocenić długoterminowe efekty kombinowanego podejścia terapeutycznego.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Przewlekła choroba zapalna jelit, która głównie dotyka jelita grubego i odbytnicy. Charakteryzuje się zapaleniem błony śluzowej jelita, które prowadzi do powstawania wrzodów i nadżerek. Choroba przebiega w sposób chroniczny z okresami zaostrzeń i remisji. Najczęstszymi objawami są krwawe biegunki, ból brzucha, uczucie niepełnego wypróżnienia oraz nagły parcie na stolec. W miarę postępu choroby może dochodzić do rozszerzenia zapalenia na coraz większe obszary jelita grubego. Stopień nasilenia choroby może być różny - od łagodnych objawów po ciężkie formy z intensywnymi dolegliwościami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520201-39-00Kod protokołuOD-07656-201Planowana liczba uczestników109 osóbSponsorOdyssey Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).