Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przeciwciał SPY001-001, SPY002 i SPY003 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ulcerative colitis, przewlekłej choroby jelita grubego, w której błona śluzowa jest podrażniona i powoduje ból, biegunkę oraz krwawienie. W ramach badania testowane są trzy nowe przeciwciała podawane podskórnie: SPY001-001, SPY003 i SPY002. Dla porównania używany jest również placebo (SPYPBO-101).

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji stosowanych leków. Uczestnicy otrzymują zastrzyki pod skórę co kilka tygodni; niektórzy dostają jedną substancję, a inni kombinację dwóch lub trzech, a część otrzymuje jedynie placebo. Badanie trwa kilka lat i obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarze sprawdzają, czy nie pojawiają się niepożądane reakcje.

W trakcie badań monitorowane są ewentualne działania niepożądane oraz postępy w leczeniu, które ocenia się m.in. przy pomocy endoskopii – badania, w którym przy użyciu cienkiej rurki z kamerą lekarz ogląda wnętrze jelita, aby sprawdzić, czy stan błony śluzowej się poprawia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Enrollment and baseline Assessment

    After joining the study you sign the informed consent form and provide medical information related to ulcerative colitis.

    The study team records your baseline measurements, including laboratory tests and an endoscopic Examination of the intestine.

  2. Krok 2

    Randomization to study medication

    Based on the study protocol you are assigned to receive one of the following products: spy001-001, SPY002, SPY003, or the placebo (spypbo-101).

    The assignment is made by a computer system and you will not know which product you receive.

  3. Krok 3

    First subcutaneous injection

    The assigned product is given as a subcutaneous injection, which means it is injected into the tissue just under the skin.

    The injection is performed by a qualified health professional at the study site.

  4. Krok 4

    Regular follow‑up visits and continued dosing

    You attend scheduled visits at the study site where additional subcutaneous injections are administered according to the study schedule.

    Each visit includes safety checks such as vital signs, blood tests, and questions about any side effects.

    The study medication is supplied as a solution for injection; the exact dose is defined in the study protocol.

  5. Krok 5

    Mid‑study assessments

    During the treatment period you may undergo endoscopic examinations to evaluate the condition of the intestine.

    The primary goal of these examinations is to monitor the safety of the medication.

  6. Krok 6

    Week 48 endoscopic evaluation

    At week 48 a detailed endoscopic Examination is performed to assess endoscopic improvement, which is a secondary objective of the study.

    The results are compared with the baseline findings to determine any changes in the disease.

  7. Krok 7

    Final safety Assessment and study completion

    After the last dose you undergo a final safety evaluation, including laboratory tests and a review of any adverse events that occurred during the study.

    The study drug treatment ends and no further study medication is given.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć rozpoznaną wrzodziejące zapalenie jelita grubego (rodzaj zapalenia jelit).
  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą – obie płcie są dopuszczone do udziału w badaniu.
  • Uczestnik musi mieścić się w określonym przedziale wiekowym dopuszczonym w badaniu (zazwyczaj osoby dorosłe).
  • Uczestnik musi spełnić jeden z następujących warunków:
  • Zakończył część A badania i badacz (osoba prowadząca badanie) uznał, że odniósł korzyść kliniczną – czyli zauważalną poprawę stanu zdrowia.
  • Zakończył część B badania.
  • Uczestniczył w części B i spełnił kryteria escape, czyli sytuacje, w których nie uzyskał wystarczającej poprawy po okresie indukcji leczenia (pierwszym etapie terapii) lub jego choroba pogorszyła się podczas okresu podtrzymania leczenia (kolejnym etapie terapii).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli w poprzednim badaniu (Study SPY123-201) spełniłeś/aś warunki, które wymagały przerwania leczenia.
  • Nie możesz brać żadnych leków, które mogą osłabiać układ odpornościowy, w tym: immunosupresanty takie jak azatiopryna, 6‑MP, metotreksat, takrolimus, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, penicylamina, leflunomid, talidomid; terapia zaawansowana (leki biologiczne lub małe cząsteczki); jakiekolwiek inne leki badawcze poza badanym lekiem SPY123-201; oraz podawanie żywienia dożylnego (total parenteral nutrition).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli pojawiła się u Ciebie nowa, niestabilna lub niekontrolowana choroba (np. problemy z wątrobą, nerkami, sercem, płucami, skórą, układem nerwowym, układem hormonalnym, zdrowiem psychicznym) lub zakażenie, które wymaga leczenia. Dotyczy to także poważnych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, takich jak: ALT lub AST (enzymy wątrobowe) większe niż 3‑krotność górnej granicy normy, bardzo niska liczba białych krwinek (< 1000/µL) lub neutrofili (< 500/µL), oraz nieprawidłowy wynik EKG, czyli wydłużony odstęp QTc (≥450 ms u mężczyzn, ≥470 ms u kobiet).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli w dniu rozpoczęcia badania (dzień 1) masz aktywne zakażenie wymagające przyjmowania antybiotyków doustnie lub dożylnie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • SPY001-001

    to lek będący długodziałającym przeciwciałem podawanym podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięć. W badaniu jest stosowany jako pojedynczy lek oraz w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i czy pomaga łagodzić objawy choroby zapalnej jelit.

  • SPY002

    to kolejny długodziałający przeciwciał podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięć. Badacze oceniają, czy ten lek jest dobrze tolerowany i czy może zmniejszyć nasilenie zapalenia w przewodzie pokarmowym u osób z chorobą zapalną jelit, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami.

  • SPY003

    jest również długodziałającym przeciwciałem podawanym podskórnie jako roztwór do wstrzyknięć. W ramach badania sprawdzane jest, czy SPY003 jest bezpieczny i czy przynosi korzyści w leczeniu choroby zapalnej jelit, gdy używany jest samodzielnie lub razem z innymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • SPY001-001

    Lek podaje się podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia; jest to jednorazowa dawka wstrzykiwana pod skórę. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce medycznej. Głównym wskazaniem jest leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa jako długodziałające przeciwciało monoklonalne, które blokuje określone białko wywołujące stan zapalny, co łagodzi objawy choroby.

  • SPY002

    Lek podaje się podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia, stosowany jest jako jednorazowa podskórna injekcja. Jest to substancja eksperymentalna, obecnie badana w ramach prób klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do powszechnego użytku. Przeznaczony jest do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jego mechanizm polega na wiązaniu się z określonym czynnikiem zapalnym, co hamuje reakcję zapalną i poprawia stan pacjenta; klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • SPY003

    Lek podaje się podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia, zazwyczaj jako pojedyncza dawka podskórna. Produkt jest w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w leczeniu standardowym. Wskazany jest do terapii wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa jako długotrwale aktywne przeciwciało monoklonalne, które blokuje kluczowy czynnik wywołujący zapalenie, co zmniejsza objawy choroby.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) - Ulcerative colitis jest przewlekłą chorobą zapalną jelita grubego, w której dochodzi do podrażnienia i owrzodzeń błony śluzowej okrężnicy. Objawy pojawiają się stopniowo i obejmują ból brzucha, częste wypróżnienia oraz krwawienie z odbytu. Zapalenie może rozprzestrzeniać się na coraz większe odcinki jelita, co zwiększa nasilenie objawów. W miarę postępu choroby mogą wystąpić napady zaostrzeń, które trwają kilka dni lub tygodni. Poza jelitem mogą pojawić się objawy ogólne, takie jak zmęczenie czy utrata wagi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524640-35-00Kod protokołuSPY123-202Planowana liczba uczestników645 osóbSponsorSpyre Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).