Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu MH002 na nasilenie objawów u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Ulcerative Colitis, czyli przewlekłego zapalenia błony śluzowej jelita grubego, które objawia się biegunką, krwią w stolcu i bólem brzucha. W ramach badania oceniano działanie eksperymentalnego leku w postaci kapsułki o kodowej nazwie MH002, zawierającej bardzo dużą liczbę żywych bakterii. Celem badania było potwierdzenie, że lek zmniejsza nasilenie choroby.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i nie wiedzieli, czy otrzymują lek, czy placebo – nieaktywną kapsułkę wyglądającą tak samo. Leczenie podawano doustnie przez 12 tygodni, przy dwóch możliwych dawkach: 10 000 milionów jednostek tworzących kolonie (CFU) lub 40 000 milionów CFU. W trakcie badania wykonywano badanie endoskopowe, czyli oglądanie wnętrza jelita przy pomocy specjalnej kamery, aby ocenić MES, czyli stopień zmian widocznych w jelicie. Dodatkowo oceniano ogólną aktywność choroby przy użyciu mMS, w którym uwzględnia się m.in. RB – ocenę krwawienia z odbytu, oraz SF – ocenę liczby stolców. Pobierano także próbki tkanki jelita do analizy pod kątem zmian histologicznych, opisanych wskaźnikiem RHI. W próbce kału mierzono poziom FC, białka wskazującego na stan zapalny, a pacjenci wypełniali prosty dziennik objawów zwany PRO-2. Przez cały czas monitorowano ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy podział uczestnika na jedną z trzech grup: MH002 w dawce 10000 milionów CFU, MH002 w dawce 40000 milionów CFU lub placebo (nieaktywną kapsułkę). podział jest podwójnie ślepy, co oznacza, że uczestnik i personel nie wiedzą, którą wersję otrzymano.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania kapsułek

    Uczestnik otrzymuje kapsułki do doustnego przyjmowania. W grupie niskiej dawki kapsułka zawiera MH002 w ilości 10000 milionów CFU, w grupie wysokiej dawki – 40000 milionów CFU. w grupie placebo kapsułka nie zawiera aktywnego składnika. Przyjmowanie odbywa się codziennie przez okres 12 tygodni, zgodnie z instrukcją badania.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    W trakcie 12‑tygodniowego okresu leczenia uczestnik odwiedza ośrodek badawczy w tygodniu 4, 8 i 12. podczas każdej wizyty wykonywane są badania laboratoryjne, pomiar parametrów życiowych oraz ocena objawów choroby. W tygodniu 12 przeprowadzane jest badanie endoskopowe, które pozwala ocenić Mayo endoscopic subscore – wskaźnik zmian w jelicie.

    Uczestnik prowadzi również elektroniczny dzienniczek, w którym codziennie zapisuje objawy, takie jak krwawienie z odbytu i częstotliwość wypróżnień. Dane te są wykorzystywane do oceny wyniku pacjenta (PRO‑2).

  4. Krok 4

    Ocena końcowa i zakończenie leczenia

    Po 12 tygodniach leczenia przeprowadzana jest ostateczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa. Analizowane są zmiany w Mayo endoscopic subscore, wskaźnik remisji klinicznej, wyniki histopatologiczne, poziom kalprotektyny w kale oraz zdarzenia niepożądane. Po zakończeniu oceny uczestnik przestaje przyjmować badany preparat.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek co najmniej 16 lat (w Czechach co najmniej 18 lat) w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Brak poważnych problemów bezpieczeństwa podczas pierwszej fazy leczenia, oceniony przez lekarza.
  • Jeśli w danym kraju wymaga się zabezpieczenia antykoncepcyjnego, kobieta musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanej metody antykoncepcji.
  • Udokumentowane rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) przynajmniej 3 miesiące przed badaniem, potwierdzone wynikiem biopsji oraz badaniem endoskopowym lub radiologicznym (np. rentgen).
  • Aktywna, łagodna‑do‑umiarkowana postać UC w momencie badania, określona przez wyniki specjalnych skal: mMS od 4 do 7, MES ≥ 2, wynik skali Mayo (RB) 1‑2 oraz częstotliwość wypróżnień ≥ 1.
  • Zmienione obszary w jelicie muszą rozciągać się co najmniej 10 cm od odbytu.
  • Pacjent musi spełniać jedną z poniższych opcji dotyczących leku 5‑ASA (aminosalicylany):
    • przyjmować stałą dawkę doustną przez co najmniej 4 tygodnie i kontynuować ją podczas całego badania,
    • nie uzyskać wystarczającej skuteczności przy leczeniu 5‑ASA w dawce co najmniej 2 g/dzień przez co najmniej 6 tygodni,
    • mieć udokumentowaną nietolerancję lub przeciwwskazanie do stosowania 5‑ASA.
    • Musisz wyrazić pisemną zgodę (lub, w przypadku niepełnoletnich, zgodę rodziców/opiekunów) na udział w badaniu.
    • W krajach, w których kobiety mogą uczestniczyć tylko przy stosowaniu antykoncepcji, kobieta musi się na to zgodzić i stosować metodę do końca badania.
    • Musisz pomyślnie zakończyć 12‑tygodniowy etap początkowy (Induction Phase), wykazać dobrą współpracę i wypełnić wymagane ankiety.
    • Musisz być gotowy przestrzegać wszystkich wymagań badania: przyjmować lek zgodnie z instrukcją, przychodzić na wizyty, wykonywać badania, dostarczać próbki stolca oraz korzystać z własnego urządzenia do raportowania danych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Diagnoza choroby Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, zapalenia niedokrwiennego jelita, ciężkiego (fulminant) zapalenia jelita lub toksycznego megacolonu wyklucza udział w badaniu.
  • Obecna, poważna infekcja w przewodzie pokarmowym lub w innym organie w momencie badania (np. zakażenie Clostridium difficile – bakteria wywołująca ciężką biegunkę – musi być wyleczone i potwierdzone negatywnym testem) wyklucza udział.
  • Bardzo ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (np. wysokie wyniki skali mMS, spełnienie kryteriów Truelove‑Witts, wynik RB = 3), zapalenie jedynie odbytnicy, najcięższe zapalenie w części poprzecznej lub wstępującej jelita, lub planowana hospitalizacja w momencie kwalifikacji wykluczają udział.
  • Całkowite usunięcie jelita grubego (kolectomia całkowita), posiadanie stomy lub kieszonki jelitowej (ileo‑anal pouch) albo operacja pozostawiająca mniej niż 30 cm jelita grubego wykluczają udział.
  • Obecność przetok wewnątrzbrzusznych, ropni, zapalenia uchyłków lub krwawienia z przewodu pokarmowego niezwiązanego z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wyklucza udział.
  • Historia raka odbytnicy lub wysokiego stopnia dysplazji (wstępne zmiany nowotworowe) wyklucza udział.
  • Poprzednie stosowanie zaawansowanych leków na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, takich jak przeciwciała przeciw TNF, przeciw integrynom, przeciw interleukinom (IL‑12/23, IL‑23), inhibitory kinazy Janus (JAK) lub modulatory receptora sphingosine‑1‑phosphate, wyklucza udział.
  • Stosowanie sulfasalazyny w ciągu 4 tygodni przed losowaniem do badania wyklucza udział.
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków modyfikujących chorobę (np. tiopuryny) w ciągu 6 tygodni przed losowaniem, z wyjątkiem stabilnej, niskiej dawki doustnych kortykosteroidów (≤10 mg prednizolonu/dzień) przez co najmniej 2 tygodnie przed kolonoskopią przesiewową i do co najmniej 12‑tego tygodnia badania, wyklucza udział.
  • Stosowanie antybiotyków (z wyjątkiem miejscowego użycia), prebiotyków, probiotyków w ciągu 4 tygodni przed losowaniem lub planowane ich użycie w trakcie badania, przewlekłe przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych lub jakichkolwiek leków podawanych doodbytniczo wyklucza udział.
  • Przeszczep mikrobioty jelitowej (tzw. fecal microbiota transplantation) w ciągu 52 tygodni przed losowaniem wyklucza udział.
  • Uczestnictwo w innym badaniu z użyciem eksperymentalnego leku lub interwencji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie 5‑krotności czasu połowicznego usuwania tego leku (co jest dłuższym okresem) wyklucza udział.
  • Stan osłabionej odporności, w tym aktywne zakażenie wirusem HIV, nowotwory, marskość wątroby lub podawanie systemowej chemioterapii, wyklucza udział.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi: bardzo niski poziom białych krwinek (<3000/µL), bardzo niski poziom neutrofili (<1000/µL), anemia (hemoglobina <10 g/dL), mała liczba płytek krwi (<100 × 10⁹/L) lub zaburzenia krzepnięcia zwiększające ryzyko krwawienia wykluczają udział.
  • Ciężka choroba nerek lub niewydolność (np. wskaźnik filtracji kłębuszkowej ≤60 mL/min) w ciągu ostatnich 3 miesięcy wyklucza udział.
  • Zaawansowane zaburzenia czynności wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy, określane wynikiem skali Child‑Pugh ≥ 10 (klasa C) lub podwojeniem normy enzymów wątrobowych (AST, ALT), bilirubiny, czasu protrombinowego lub wskaźnika INR, wykluczają udział.
  • Znaczna choroba szpiku kostnego (postępująca lub niekontrolowana) lub przeszły przeszczep organu lub szpiku wykluczają udział.
  • Choroby powodujące utratę białka z przewodu pokarmowego (protein‑losing enteropathy), choroby ziarniniakowe, systemowe choroby autoimmunologiczne (z wyjątkiem dobrze kontrolowanej cukrzycy) wykluczają udział.
  • Aktywne nadużywanie narkotyków dożylnych lub alkoholizmu ocenione przez lekarza wyklucza udział.
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie wstąpienia do badania wyklucza udział.
  • Uczestnik uznany przez lekarza za nieodpowiedni z dowolnego powodu, np. inna choroba utrudniająca udział, uczulenie na lek o podobnym działaniu lub na składniki preparatu, niska szansa na ukończenie badania, brak chęci lub możliwości przestrzegania wymagań badania (np. przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem, przychodzenie na wizyty, wypełnianie kwestionariuszy) wyklucza udział.
  • Osoba będąca pracownikiem lub bliskim pracownika lekarza prowadzącego, ośrodka badawczego, organizacji badawczej lub sponsora wyklucza udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MH002 to jest kapsułka przyjmowana doustnie, zawierająca duże ilości korzystnych bakterii (probiotyk). Badanie sprawdza, czy regularne przyjmowanie tego preparatu może zmniejszyć objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów, u których standardowe leki nie działają wystarczająco. W trakcie badania uczestnicy przyjmują kapsułkę codziennie, a lekarze oceniają, czy stan zapalny i dolegliwości się poprawiają oraz czy lek jest bezpieczny.

Co już wiadomo o tej terapii

MH002 - lek podawany doustnie w postaci kapsułki, zawierającej duże ilości żywych bakterii (10‑40 mld CFU), które przyjmowane są raz dziennie; aktualnie znajduje się w fazie II badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce medycznej; przeznaczony jest do wspomagania leczenia łagodnej i umiarkowanej wrzodziejącej choroby jelita grubego, gdy leczenie 5‑ASA nie przynosi wystarczających efektów; działa poprzez wprowadzanie korzystnych mikroorganizmów do jelita, które pomagają przywrócić równowagę flory bakteryjnej i łagodzić stan zapalny; jest klasyfikowany jako probiotyk, czyli suplement zawierający żywe kultury bakterii.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) - Jest to przewlekłe zapalenie błony śluzowej okrężnicy, które rozpoczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się w górę po całym jelicie grubym. Choroba objawia się nawracającym bólem brzucha, częstymi wypróżnieniami oraz krwawieniem z odbytu. Z biegiem czasu zapalenie może powodować nadmierne wydzielanie śluzu i owrzodzenia, co podrażnia i uszkadza błonę śluzową. Stany ostrego zapalenia mogą przechodzić w okresy remisji, podczas których objawy są łagodniejsze lub nieobecne. W kolejnych epizodach zmiany mogą ponownie się nasilać, zwiększając zakres zajętego fragmentu jelita.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524682-24-00Kod protokołuMH002-UC-202Planowana liczba uczestników204 osoby

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).