Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa LY4268989 adipic acid u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, czyli przewlekłego zapalenia jelita grubego, które może powodować częste biegunki, ból brzucha i krwawienie z odbytu. W badaniu testowany jest lek o kodzie LY4268989 (MORF-057), podawany w formie tabletek doustnych. Lek ten ma na celu zmniejszenie objawów i wprowadzenie choroby w stan remisji, czyli okres, w którym objawy są bardzo słabe lub nieobecne.

Celem badania jest sprawdzenie, czy po 10 tygodniach leczenia lek jest skuteczniejszy niż placebo w osiągnięciu remisji oraz czy utrzymuje tę korzyść przez cały rok u osób, które początkowo dobrze zareagowały. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo, a badanie jest podwójnie ślepe – ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, która grupa otrzymuje prawdziwy lek.

Po zapisaniu się uczestnicy przyjmują przypisaną tabletkę codziennie przez 10 tygodni, a następnie osoby, które wykazały poprawę, kontynuują leczenie aż do 52 tygodnia. W trakcie trwania badania przeprowadzane są regularne wizyty kontrolne, podczas których ocenia się objawy, sprawdza się bezpieczeństwo leku i monitoruje stan zdrowia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po spełnieniu kryteriów wstępnych i podpisaniu zgody przeprowadzane jest badanie podstawowe, w tym pomiar objawów i badania laboratoryjne.

    Następnie następuje losowe przydzielenie do grupy ly4268989 (tabletka doustna) lub do grupy placebo.

    Każdy uczestnik przyjmuje jedną tabletkę doustnie codziennie; dawka podana w dostępnych informacjach wynosi 0 mg, częstotliwość i sposób przyjmowania są określone w protokole.

    Okres początkowy (indukcja) trwa 10 tygodni.

  2. Krok 2

    Okres indukcyjny (tydzień 1‑10)

    Przez pierwsze dziesięć tygodni codziennie przyjmuje się przydzieloną tabletkę.

    W tym czasie monitorowane są objawy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz ewentualne działania niepożądane.

    Nie ma dodatkowych wymogów dotyczących zmiany dawki.

  3. Krok 3

    Ocena w tygodniu 10

    Po upływie dziesięciu tygodni przeprowadzana jest wizyta kontrolna.

    Ocenia się, czy pacjent osiągnął clinical remission przy użyciu zmodyfikowanego wyniku Mayo.

    Wynik tej oceny decyduje o dalszym postępowaniu w ramach badania.

  4. Krok 4

    Okres podtrzymujący (tydzień 11‑52)

    Uczestnicy, którzy wykazali odpowiedź na leczenie w tygodniu 10, kontynuują przyjmowanie tej samej tabletki codziennie do tygodnia 52.

    W tym okresie odbywają się regularne kontrole, a ostateczna ocena clinical remission wykonywana jest w tygodniu 52.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    W tygodniu 52 przeprowadzana jest końcowa wizyta, zbierane są wyniki kliniczne i laboratoryjne.

    Po zakończeniu zbierania danych uczestnik kończy udział w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Masz potwierdzoną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) od co najmniej 3 miesięcy, w tym wynik badania, w którym lekarz obejrzał wnętrze jelita (tzw. endoskopia).
  • Twoja choroba jest umiarkowanie lub ciężko aktywna – ocena lekarza przy użyciu specjalnego wyniku zwanego Modified Mayo Score (mMS) wynosi od 5 do 9, przy czym wynik z badania endoskopowego (tzw. Endoscopic Score) jest co najmniej 2 i występuje krwawienie z odbytu (rectal bleeding ≥ 1).
  • Zapalenie obejmuje obszar powyżej odbytnicy (czyli rozciąga się w kierunku jelita grubego, a nie tylko w samym odbytnicy).
  • Jeśli choroba trwa ponad 8 lat, musisz mieć wynik kolonoskopii wykonanego w ciągu ostatniego roku, aby wykluczyć polipy, zmiany przednowotworowe (dysplazję) lub nowotwór.
  • Nie odpowiedziałeś wystarczająco dobrze, straciłeś skuteczność lub nie tolerujesz przynajmniej jednego standardowego leku (np. kortykosteroidy) lub jednej zaawansowanej terapii (np. biologiczne leki, inhibitory kinazy Janus (JAK) lub leki modulujące układ immunologiczny sphingosine‑1‑phosphate (S1P)). Osoby, które nie zareagowały na lek vedolizumab, nie mogą brać udziału.
  • Musisz spełniać wymogi dotyczące antykoncepcji, jeśli są one wymagane w twoim przypadku.
  • Do badania mogą przystąpić zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Aktualna diagnoza choroby Crohna (przewlekłe zapalenie jelit), nieokreślonego zapalenia jelit (IBD nieokreślone) (dawniej nazywanego colitis indeterminate) lub pierwotnego stwardnienia dróg żółciowych (choroba wątroby i dróg żółciowych).
  • Posiadanie wrodzonego zespołu immunologicznego (osłabienie układu odpornościowego od urodzenia) lub znanej monogenowej przyczyny zapalenia jelita podobnego do wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (genetyczna przyczyna choroby).
  • Przeszła operacja polegająca na usunięciu części jelita (resekcja jelita) lub planowana operacja w jamie brzusznej (chirurgia wewnątrzbrzuszna).
  • Obecność toksycznego megacolonu (rozszerzenia jelita grubego zagrażającego życiu), ropnia wewnątrzbrzusznego (zbiornika ropy w jamie brzusznej) lub zwężenia (stricture/stenosis) w jelicie cienkim lub grubym, które nie mogą być przejechane przy pomocy kolonoskopu (specjalnego endoskopu) lub powodują objawy.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne dowody na nowotwór przewodu pokarmowego (rak żołądka, jelit, przełyku itp.) lub zmiany zwiększające ryzyko takiego nowotworu.
  • Rozpoznanie lub historia chłoniaka (nowotworu) w ciągu ostatnich 5 lat przed losowym przydziałem do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LY4268989 (MORF-057) jest nowym lekiem badanym w badaniu klinicznym jako tabletka przyjmowana doustnie. Badanie ma sprawdzić, czy lek pomaga osobom dorosłym z umiarkowanie do ciężko aktywną wrzodziejącą chorobą jelita grubego (WZJG) w osiągnięciu remisji choroby. Lek jest podawany w początkowym okresie 10‑tygodniowym, aby ocenić szybkie zmniejszenie objawów, a następnie kontynuowany jest do 52 tygodnia, aby sprawdzić, czy efekt utrzymuje się dłużej. Celem jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i skuteczny w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

LY4268989 (MORF-057) - lek podawany doustnie w formie tabletki; jest to substancja badana w ramach badań klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia w praktyce medycznej. Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w jelicie, co odbywa się dzięki wpływowi na procesy molekularne odpowiedzialne za reakcje immunologiczne. Z klasyfikacji farmakologicznej jest to eksperymentalny środek przeciwzapalny w postaci małej cząsteczki.

Badane choroby

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, czynne, o umiarkowanym nasileniu

    To jest przewlekłe zapalenie wyściółki okrężnicy, powodujące ból brzucha, biegunkę z śluzem i czasami krew. W umiarkowanej aktywności objawy występują codziennie, ale nie są całkowicie paraliżujące. Zapalenie rozprzestrzenia się od odbytnicy w górę, obejmując większe odcinki okrężnicy. Z czasem napady mogą stawać się częstsze, a tkanka może ulegać bliznowaceniu. Choroba może mieć okresy poprawy i nasilenia.

  • Aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego o ciężkim przebiegu (WZJG)

    To jest ciężka postać zapalenia okrężnicy, w której stan zapalny jest intensywny. Objawy obejmują częstą biegunkę, silny ból brzucha oraz wyraźną krew w stolcu. Ciężka aktywność często obejmuje całą okrężnicę i wymusza nagłą potrzebę wypróżnienia. Zapalenie może powodować rozległe owrzodzenia w wyściółce. Objawy mogą występować nieustannie i ograniczać codzienne czynności. Brak kontrolowania może prowadzić do narastających uszkodzeń.

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG)

    To jest przewlekłe schorzenie charakteryzujące się zapaleniem wewnętrznej warstwy jelita grubego. Zwykle zaczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się w kierunku w górę. Typowe objawy to dyskomfort brzucha, luźne stolce i krew w stolcu. Choroba przebiega w cyklach nasilenia i remisji. Powtarzające się zapalenia mogą powodować pogrubienie ściany okrężnicy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524404-29-00Kod protokołuJ6E-MC-KWAMPlanowana liczba uczestników374 osobySponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).