Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przeciwciał długo działających SPY001-001 i SPY002 u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która powoduje stan zapalny i owrzodzenia w jelicie grubym. W badaniu będą testowane długo działające przeciwciała jako pojedyncze leki oraz w połączeniach. Leki badawcze to SPY001-001 oraz SPY002, które będą podawane w postaci roztworu do wlewu dożylnego lub roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Dodatkowo w badaniu wykorzystywane będą produkty SPYPBO-101 i SPYPBO-102.

Celem badania jest ocena wpływu leczenia na aktywność choroby w tkance jelita po dwunastu tygodniach podawania leków w części A badania, oraz ocena skuteczności leczenia w osiąganiu remisji klinicznej, czyli ustąpienia objawów choroby, po dwunastu tygodniach leczenia w części B badania. Badanie składa się z dwóch części oznaczonych jako część A i część B, które różnią się sposobem oceny skuteczności leczenia.

Badanie będzie trwało do marca 2028 roku, a rozpoczęcie włączania uczestników planowane jest na październik 2025 roku. Uczestnicy będą otrzymywać badane leki przez okres do dwunastu lub trzydziestu sześciu miesięcy, w zależności od rodzaju podawanego leku. W trakcie badania będą przeprowadzane badania endoskopowe, czyli wziernikowanie jelita grubego, aby ocenić stopień zapalenia i gojenia błony śluzowej. Będzie również mierzone stężenie leków we krwi oraz sprawdzane, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanym lekom. Część uczestników może otrzymywać placebo. Osoby przyjmujące leki steroidowe przed badaniem będą mogły kontynuować ich stosowanie w stabilnej dawce, a następnie stopniowo je zmniejszać zgodnie z planem badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i pierwsze podanie leku

    W pierwszym dniu badania (Dzień 1) otrzymasz przydzielony lek badawczy. Badanie jest podzielone na dwie części: Część A i Część B, w zależności od tego, do której grupy zostaniesz zakwalifikowany.

    Leki badawcze mogą być podawane na dwa sposoby: podskórnie (zastrzyk pod skórę, podobnie jak w przypadku insuliny) lub dożylnie (przez wenflon do żyły). Sposób podania zależy od przydzielonego preparatu.

    Preparaty badawcze to: SPY001-001 oraz SPY002. Mogą być stosowane pojedynczo lub w kombinacji.

  2. Krok 2

    Leczenie w trakcie pierwszych 12 tygodni

    Przez pierwsze 12 tygodni będziesz otrzymywać przydzielony lek badawczy zgodnie z harmonogramem ustalanym przez zespół badawczy.

    Jeśli w momencie rozpoczęcia badania przyjmujesz kortykosteroidy (leki przeciwzapalne, takie jak prednizon w dawce do 20 mg dziennie, budezonid do 9 mg dziennie lub beklometazon do 5 mg dziennie), musisz kontynuować przyjmowanie tej samej dawki przez określony czas.

    W Części A badania: jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, będziesz kontynuować stałą dawkę przez cały okres leczenia początkowego.

    W Części B badania: jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, będziesz kontynuować stałą dawkę do tygodnia 6, a następnie w tygodniu 6 rozpocznie się stopniowe zmniejszanie dawki.

  3. Krok 3

    Ocena w 12. tygodniu

    W 12. tygodniu badania przeprowadzona zostanie szczegółowa ocena twojego stanu zdrowia.

    W Części A badania głównym celem jest ocena zmian w aktywności choroby w badaniu histologicznym (badanie próbek tkanki pod mikroskopem) w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.

    W Części B badania głównym celem jest ocena, czy nastąpiła remisja kliniczna, czyli znacząca poprawa lub ustąpienie objawów choroby.

    Przez cały okres 12 tygodni będzie monitorowane stężenie leku w organizmie oraz sprawdzane, czy twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi badawczemu.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia do 48. tygodnia (tylko Część B)

    Jeśli uczestniczysz w Części B badania, leczenie będzie kontynuowane do 48. tygodnia.

    W tym okresie będzie oceniana długoterminowa skuteczność leczenia, w tym utrzymanie remisji klinicznej w 48. tygodniu.

    Będą przeprowadzane regularne badania kontrolne, w tym ocena poprawy endoskopowej (poprawa wyglądu jelita w badaniu endoskopowym), odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie objawów) oraz poprawy histologicznej (poprawa w badaniu mikroskopowym tkanki).

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby jelit powodującej stany zapalne i owrzodzenia) od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Diagnoza musi być potwierdzona badaniem endoskopowym (badanie wnętrza jelita za pomocą specjalnej kamery) oraz histologicznym (badanie tkanek pod mikroskopem).
  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę obejmującą co najmniej 15 cm jelita licząc od odbytu, potwierdzoną badaniem endoskopowym podczas kwalifikacji. W wyjątkowych przypadkach (do około 15% uczestników) dopuszcza się pacjentów z zapaleniem tylko odbytnicy (mniej niż 15 cm od odbytu).
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie lub ciężko aktywną chorobę, co oznacza spełnienie następujących kryteriów: wynik w zmodyfikowanej skali Mayo (skala oceniająca nasilenie objawów) wynoszący od 5 do 9 punktów, krwawienie z odbytnicy na poziomie co najmniej 1 punkt oraz wynik endoskopowy Mayo wynoszący co najmniej 2 punkty.
  • Pacjent musi mieć w przeszłości jedną z następujących sytuacji związanych z leczeniem: uzależnienie od kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych), ALBO niewystarczającą odpowiedź na leczenie, ALBO utratę odpowiedzi na leczenie, ALBO nietolerancję (niemożność stosowania z powodu skutków ubocznych) jednej z poniższych grup leków: a) tylko leczenie konwencjonalne (kortykosteroidy doustne działające miejscowo lub ogólnoustrojowo, lub leki immunosupresyjne osłabiające układ odpornościowy), ALBO b) zatwierdzone terapie zaawansowane (leki anty-TNF, anty-α4β7, anty-IL-12/IL-23, anty-IL-23, inhibitory JAK lub antagoniści receptora S1P).
  • Jeśli pacjent przyjmuje doustne kortykosteroidy (do 20 mg na dzień prednizonu lub równoważnika, 9 mg na dzień budezonidu lub 5 mg na dzień beklometazonu), musi przyjmować stabilną dawkę (tę samą dawkę) przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i być gotowym pozostać na tej samej dawce przez określony czas lub rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki w 6. tygodniu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w udostępnionych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Długo działające przeciwciała to specjalne białka stworzone w laboratorium, które mogą pomóc w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Te leki działają dłużej w organizmie niż zwykłe leki, co oznacza, że nie trzeba ich przyjmować tak często. Przeciwciała te mają na celu zmniejszenie stanu zapalnego w jelitach i pomoc w kontrolowaniu objawów choroby. W tym badaniu są testowane samodzielnie oraz w różnych kombinacjach, aby sprawdzić, które podejście najlepiej działa u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Ulcerative Colitis – Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna jelit, która powoduje długotrwałe stany zapalne i owrzodzenia w przewodzie pokarmowym, dotykając wewnętrznej wyściółki jelita grubego i odbytnicy. Objawy obejmują bóle brzucha, biegunkę często z krwią lub ropą, uczucie pilnej potrzeby wypróżnienia oraz ogólne osłabienie organizmu. W tym badaniu klinicznym fazy 2 testowane są długo działające przeciwciała stosowane pojedynczo lub w połączeniach, które mają na celu zmniejszenie aktywności choroby i osiągnięcie remisji klinicznej u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną postacią choroby. Głównym celem badania jest ocena wpływu leczenia na aktywność choroby widoczną pod mikroskopem oraz zdolność do wywołania remisji klinicznej po 12 tygodniach terapii.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) – Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna, która dotyka wyłącznie jelito grube i odbyt. Choroba charakteryzuje się stanem zapalnym błony śluzowej jelita, który prowadzi do powstawania wrzodów i zmian w tkance. Objawy pojawiają się zwykle stopniowo i obejmują biegunkę z domieszką krwi, ból brzucha oraz częste parcie na stolec. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń, kiedy objawy są nasilone, oraz remisji, gdy ustępują lub są łagodniejsze. W przypadku umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby, objawy są bardziej nasilone i mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie. Zapalenie rozpoczyna się zazwyczaj w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się na dalsze odcinki jelita grubego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521242-26-00Kod protokołuSPY123-201Planowana liczba uczestników650 osóbSponsorSpyre Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).