W skrócie
Orticumab to badane ludzkie przeciwciało monoklonalne, które jest testowane pod kątem zmniejszania stanu zapalnego w tętnicach wieńcowych u osób po zawale serca. Obecnie trwa badanie kliniczne fazy 2 o nazwie FORTIFY, w którym przeciwciało jest testowane u 240 uczestników w Stanach Zjednoczonych i Europie. Badanie jest sponsorowane przez firmę Abcentra i porównuje orticumab z placebo przez 6 miesięcy leczenia.
Najważniejsze informacje
- Orticumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne zaprojektowane tak, aby celować w utleniony LDL – szkodliwą formę cholesterolu, która sprzyja zapaleniu w ścianach tętnic.
- Badanie FORTIFY to badanie fazy 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone u osób po przebytym zawale serca i z podwyższonym stanem zapalnym tętnic wieńcowych.
- Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział 240 uczestników w Stanach Zjednoczonych i Europie.
- Głównym punktem oceny jest zmiana wskaźnika Fat Attenuation Index (FAI) dla trzech głównych tętnic wieńcowych po 6 miesiącach leczenia.
- Badanie jest obecnie autoryzowane i zrekrutowało pierwszego uczestnika w Europie w Oxford University Hospitals.
Czym jest orticumab?
Orticumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne, co oznacza, że jest to białko wytworzone w laboratorium, które naśladuje przeciwciała naturalnie wytwarzane przez układ odpornościowy. Zostało zaprojektowane jako lek przeciwzapalny stosowany w zapaleniu serca. Substancja jest klasyfikowana jako lek przeciwzapalny, przeciwciało i przeciwciało monoklonalne; jest również opisywana jako lek przeciwhiperlipidemiczny i immunomodulator. Orticumab był opracowywany pod kilkoma nazwami: 2D03, Anti-oxLDL, BI-204, MLDL-1278A i RG-7418. Pierwotnie został odkryty przez BioInvent International, a rozwijany był przez Abcentra, BioInvent International i Genentech.
Jak działa orticumab?
Orticumab działa poprzez wiązanie się z utlenioną lipoproteiną o niskiej gęstości (LDL), szkodliwą formą cholesterolu, która sprzyja zapaleniu w ścianach tętnic. Utleniony LDL jest powszechnie uznawany za kluczowy czynnik zapalenia i niestabilności blaszki miażdżycowej, co zwiększa ryzyko ponownego zawału serca u osób, które przeżyły zawał mięśnia sercowego. Poprzez bezpośrednie działanie na utleniony LDL, orticumab ma na celu zmniejszenie zapalenia tętnic wieńcowych. Jego mechanizm działania jest opisywany jako immunomodulacja i antagonizm receptora LDL.
W jakich schorzeniach jest badany?
Orticumab jest badany pod kątem schorzeń związanych z zapaleniem tętnic wieńcowych. Schorzenia wymienione w rejestrach badań klinicznych i informacjach o badaniu obejmują:
- Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa — schorzenie, w którym złogi tłuszczowe gromadzą się wewnątrz tętnic, zwężając je i zwiększając ryzyko zawału serca i udaru mózgu.
- Ostre zespoły wieńcowe — grupa schorzeń, w tym zawał serca, spowodowanych nagłym zmniejszeniem przepływu krwi do serca.
- Choroba wieńcowa (CAD) — schorzenie, w którym tętnice wieńcowe ulegają zwężeniu lub zablokowaniu, zmniejszając dopływ krwi do mięśnia sercowego.
- Zawał mięśnia sercowego — medyczne określenie zawału serca, w którym część mięśnia sercowego ulega uszkodzeniu z powodu braku przepływu krwi.
- Zapalenie tętnic wieńcowych — zapalenie w ścianach tętnic wieńcowych, które wiąże się z wyższym ryzykiem zawału serca.
Jak podaje się orticumab?
Orticumab podaje się we wstrzyknięciu. W badaniu FORTIFY interwencja jest zarejestrowana jako wstrzyknięcie, a dawka jest podana jako 00 miligramów, co oznacza, że konkretna dawka nie została opublikowana w rejestrze. Badanie obejmuje również grupę placebo, w której uczestnicy otrzymują pasujące wstrzyknięcie niezawierające substancji czynnej.
Co wykazują badania kliniczne?
Rozwój kliniczny orticumabu koncentruje się obecnie na jednym zarejestrowanym badaniu: badaniu FORTIFY. FORTIFY — co oznacza Focused orticumab Research for Treating inflammation in Coronary Arteries — to badanie fazy 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo. Zostało zaprojektowane w celu określenia wpływu klinicznego orticumabu na stan zapalny u osób po przebytym zawale mięśnia sercowego, u których stwierdzono podwyższony stan zapalny tętnic wieńcowych na podstawie okołowieńcowego wskaźnika tłuszczu (FAI) zmierzonego podczas koronarografii tomografii komputerowej (CCTA), czyli tomografii komputerowej serca.
Badanie planuje włączyć 240 uczestników w Stanach Zjednoczonych i Europie. Ośrodki badawcze znajdują się w Londynie, Manchesterze, Oksfordzie, Bath i Sheffield w Wielkiej Brytanii. Pierwszy uczestnik w Europie został zrekrutowany w Oxford University Hospitals w styczniu 2026 roku. Badanie jest otwarte dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Głównym punktem oceny w badaniu FORTIFY jest procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego wskaźnika tłuszczu (FAI) dla trzech tętnic wieńcowych — prawej tętnicy wieńcowej (RCA), gałęzi przedniej zstępującej lewej tętnicy wieńcowej (LAD) i gałęzi okalającej lewej tętnicy wieńcowej (LCX). Wskaźnik FAI to biomarker opracowany na Uniwersytecie Oksfordzkim, który mierzy zmianę struktury okołonaczyniowej tkanki tłuszczowej — tłuszczu otaczającego tętnice wieńcowe — przy użyciu rutynowej tomografii komputerowej serca. Wysoki wskaźnik FAI wskazuje na większy stan zapalny i zwiększone ryzyko zawału serca. Badanie porównuje zmianę wskaźnika FAI po 6 miesiącach leczenia między uczestnikami otrzymującymi orticumab a tymi otrzymującymi placebo.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dodatkowe źródła dostarczone dla tej strony nie zawierają szczegółowej listy działań niepożądanych zgłaszanych dla orticumabu. Profil leku w AdisInsight zawiera sekcję dotyczącą zdarzeń niepożądanych, ale publicznie dostępny fragment nie wyszczególnia poszczególnych działań niepożądanych. Ponieważ orticumab nadal jest substancją badaną w fazie 2, jego profil bezpieczeństwa jest oceniany w trwającym badaniu FORTIFY.