Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ortykumabu u pacjentów po zawale serca ze zwiększonym stanem zapalnym tętnic wieńcowych ocenianym za pomocą wskaźnika FAI w tomografii komputerowej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową na tle miażdżycy, którzy przebyli wcześniej zawał mięśnia sercowego. U tych pacjentów występuje podwyższony stan zapalny w tętnicach wieńcowych, który można zmierzyć za pomocą specjalnego wskaźnika podczas angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych.

W ramach badania stosowany jest lek o nazwie ortikumab, który jest podawany w formie zastrzyków. Część pacjentów otrzymuje ortikumab, a część placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy ortikumab może zmniejszyć stan zapalny w tętnicach wieńcowych u pacjentów po zawale serca.

Badanie trwa 6 miesięcy, w trakcie których pacjenci otrzymują zastrzyki badanego leku lub placebo. W tym czasie wykonywane są badania obrazowe tętnic wieńcowych oraz regularne badania kontrolne, w tym pomiary ciśnienia krwi i badania laboratoryjne. Pacjenci podczas całego badania pozostają pod stałą opieką lekarską i kontynuują swoje dotychczasowe leczenie kardiologiczne.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej orticumab lub placebo.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej tętnic wieńcowych w celu oceny stanu zapalnego naczyń.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Będziesz otrzymywać zastrzyki z lekiem orticumab lub placebo przez okres 6 miesięcy.

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania kontrolne obejmujące:

    - pomiary ciśnienia krwi

    - badania krwi

    - badanie fizykalne

    - ocenę stężenia leku we krwi

  3. Krok 3

    Kontrola bezpieczeństwa

    Podczas całego okresu leczenia będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

    W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy je zgłosić lekarzowi prowadzącemu badanie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 6 miesiącach zostanie wykonane kontrolne badanie tomografii komputerowej tętnic wieńcowych.

    Wyniki zostaną porównane z badaniem początkowym w celu oceny skuteczności leczenia.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia i badania laboratoryjne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i być gotowym do przestrzegania harmonogramu wizyt.
  • Musisz być minimum 180 dni po przebytym zawale mięśnia sercowego (typu 1, czyli spowodowanym pęknięciem lub uszkodzeniem blaszki miażdżycowej). W momencie włączenia do badania nie możesz mieć niestabilnej lub ciężkiej dławicy piersiowej.
  • Musisz być na stabilnym leczeniu kardiologicznym zgodnym z lokalnymi wytycznymi dla pacjentów po zawale, w tym przyjmować maksymalną tolerowaną dawkę statyn i/lub innych leków obniżających cholesterol, leki przeciwpłytkowe i leki na nadciśnienie.
  • Musisz mieć wykonane badanie tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) wykazujące określone wartości wskaźnika FAI (wskaźnik tłuszczu okołowieńcowego) w co najmniej jednej lub dwóch tętnicach wieńcowych.
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) nie może przekraczać 40 kg/m².
  • Musisz mieć ukończone 18 lat. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz muszą spełniać jedno z kryteriów:
    • być po menopauzie
    • mieć udokumentowaną nieodwracalną sterylizację chirurgiczną
    • stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i 100 dni po ostatniej dawce leku
    • Mężczyźni, którzy nie są bezpłodni, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez cały okres badania i 100 dni po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Obecność aktywnej choroby zapalnej lub infekcji wymagającej leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku (orticumab)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Aktywna choroba nowotworowa lub leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Stan po przebytym udarze mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne zaburzenia psychiatryczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niestabilna choroba wieńcowa (problemy z krążeniem w naczyniach serca)
  • Niemożność wykonania badania CCTA (tomografii komputerowej tętnic wieńcowych)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Orticumab jest eksperymentalnym lekiem, który jest badany w leczeniu pacjentów po zawale mięśnia sercowego, u których występuje podwyższony stan zapalny w naczyniach wieńcowych. Lek ten ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w tętnicach wieńcowych, co jest oceniane za pomocą specjalnego badania obrazowego - angiografii tętnic wieńcowych metodą tomografii komputerowej. Jest to nowy lek, który może pomóc w zapobieganiu kolejnym incydentom sercowym u osób po przebytym zawale serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Orticumab - Jest to eksperymentalny lek badany w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych na podłożu miażdżycowym, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego. Substancja ta jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność w redukcji stanu zapalnego w obrębie tętnic wieńcowych, który mierzony jest za pomocą wskaźnika FAI (Fat Attenuation Index) w badaniu angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych. Lek należy do nowej klasy związków przeciwzapalnych, których działanie ukierunkowane jest na zmniejszenie procesu zapalnego w ścianach naczyń krwionośnych, co może potencjalnie zmniejszyć ryzyko kolejnych incydentów sercowo-naczyniowych.

Badane choroby

Atherosclerotic Cardiovascular Disease (Choroba sercowo-naczyniowa na tle miażdżycy) – Przewlekła choroba, w której dochodzi do stopniowego gromadzenia się złogów tłuszczowych, cholesterolu i innych substancji (tzw. blaszek miażdżycowych) w ścianach tętnic. Proces ten powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i ograniczenie przepływu krwi do różnych narządów, szczególnie do serca. W miarę postępu choroby, blaszki miażdżycowe stają się coraz większe i bardziej stabilne, lub mogą być niestabilne. Choroba rozwija się powoli przez wiele lat, często nie dając początkowo wyraźnych objawów. Jest to proces ogólnoustrojowy, który może dotykać różnych naczyń krwionośnych w organizmie. Może prowadzić do zmian w tętnicach wieńcowych, które zaopatrują w krew mięsień sercowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520464-17-00Kod protokołuORT-2024-02Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorAbcentra LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).