Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Wpływ dożylnego karboksymaltozy żelaza na pacjentów z niedawnym zawałem serca i niedoborem żelaza

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy niedawno przeszli zawał serca i mają niedobór żelaza. Celem jest ocena wpływu leczenia za pomocą leku ferric carboxymaltose na ryzyko zgonu, wystąpienie niewydolności serca oraz jakość życia. Ferric carboxymaltose to forma żelaza podawana dożylnie, która może pomóc w uzupełnieniu niedoborów żelaza w organizmie. W badaniu porównuje się działanie tego leku z placebo.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać ferric carboxymaltose lub placebo przez maksymalnie 36 miesięcy. Będzie monitorowane, jak leczenie wpływa na ich zdrowie, w tym na liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz na ogólną jakość życia. Badanie ma na celu zrozumienie, czy uzupełnienie żelaza może poprawić stan zdrowia pacjentów po zawale serca.

W badaniu stosuje się również 0,9% Sodium Chloride jako roztwór do infuzji, który jest powszechnie używany w medycynie jako płyn nawadniający. Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie ferric carboxymaltose może zmniejszyć ryzyko zgonu i poprawić jakość życia pacjentów z niedoborem żelaza po zawale serca.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, niedawno przebyty zawał serca oraz obecność niedoboru żelaza.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje ferric carboxymaltose w formie infuzji dożylnej. Lek ten jest podawany w celu poprawy jakości życia oraz zmniejszenia ryzyka zgonu i zdarzeń sercowo-naczyniowych.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje 0,9% roztwór chlorku sodu jako nośnik dla infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania, które trwa do 36 miesięcy, regularnie monitorowane są różne parametry zdrowotne pacjenta, takie jak stężenie NT-proBNP we krwi oraz jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D.

    Celem jest ocena wpływu leczenia na ryzyko zgonu oraz częstość i czas do pierwszego zdarzenia niewydolności serca.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na zakończenie badania analizowane są wyniki, w tym czas do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, liczba zdarzeń niewydolności serca oraz zmiany w jakości życia pacjenta.

    Wyniki te pomagają ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowany zawał serca (STEMI lub NSTEMI) w ciągu ostatnich 4 tygodni (28 dni).
  • Musisz mieć niedobór żelaza, co oznacza, że poziom nasycenia transferyny (TSAT) jest mniejszy niż 20%.
  • Musisz spełniać co najmniej 3 z poniższych warunków (przynajmniej jeden z punktów a-c musi być spełniony):
    • LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) musi być mniejsza lub równa 50%.
    • Poziom NT-proBNP musi wynosić co najmniej 400 pg/mL, jeśli masz rytm zatokowy, lub co najmniej 800 pg/mL, jeśli masz migotanie przedsionków.
    • Musisz mieć objawy zastoju płynów w organizmie, które wymagają stosowania dożylnych leków moczopędnych.
    • Musisz mieć zdiagnozowaną cukrzycę.
    • Musisz mieć zdiagnozowane migotanie przedsionków (kiedykolwiek w przeszłości lub nowo zdiagnozowane).
    • Musisz mieć chorobę wieńcową obejmującą wiele naczyń.
    • Musisz mieć niepełną rewaskularyzację lub brak reperfuzji podczas zawału serca.
    • Musisz mieć historię zawału serca.
    • Musisz mieć wskaźnik eGFR (współczynnik filtracji kłębuszkowej) mniejszy niż 60 mL/min/1,73m².
    • Musisz mieć co najmniej 70 lat.
    • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby, które niedawno przeszły zawał serca (atak serca) związany z niedoborem żelaza, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ferric carboxymaltose – to lek podawany dożylnie, który uzupełnia niedobory żelaza w organizmie. W tym badaniu sprawdza się, czy jego podanie może zmniejszyć ryzyko zgonu, problemów z sercem oraz poprawić jakość życia u pacjentów po niedawnym zawale serca, którzy mają niedobór żelaza. Placebo – to substancja bez działania leczniczego, stosowana w badaniu do porównania z lekiem aktywnym (ferric carboxymaltose). Pacjenci otrzymujący placebo nie dostają prawdziwego leku, ale są monitorowani w taki sam sposób jak pozostali uczestnicy badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Ferric Carboxymaltose – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niedoboru żelaza, szczególnie u pacjentów po niedawnym zawale serca. Obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na śmiertelność, chorobowość sercowo-naczyniową oraz jakość życia pacjentów z niedoborem żelaza. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę stanu zdrowia sercowo-naczyniowego i jakości życia. Działa poprzez dostarczanie żelaza, które jest niezbędne do produkcji hemoglobiny i poprawy transportu tlenu w organizmie. Klasyfikowany jest jako preparat żelaza stosowany w leczeniu niedoborów tego pierwiastka.

Badane choroby

Zawał mięśnia sercowego – Jest to stan, w którym dochodzi do uszkodzenia mięśnia sercowego z powodu niedostatecznego dopływu krwi, najczęściej spowodowanego zablokowaniem tętnicy wieńcowej. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, pocenie się i nudności. Zawał serca może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak niewydolność serca. Proces chorobowy może postępować, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzany, co może prowadzić do dalszego uszkodzenia serca. Wczesne rozpoznanie i interwencja są kluczowe dla ograniczenia uszkodzeń. Niedobór żelaza – Jest to stan, w którym organizm nie ma wystarczającej ilości żelaza do produkcji hemoglobiny, co prowadzi do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek. Może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, bladość skóry i zawroty głowy. Niedobór żelaza może rozwijać się powoli i często pozostaje niezauważony, dopóki nie osiągnie zaawansowanego stadium. Może być wynikiem niewystarczającej diety, utraty krwi lub problemów z wchłanianiem żelaza. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517206-28-00Kod protokołu2019/ABM/01/00081Planowana liczba uczestników1 000 osóbSponsorAgencja Badań Medycznych

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).