Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością ApTOLL u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), co jest poważnym stanem, w którym dochodzi do zablokowania przepływu krwi do serca. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie ApTOLL. ApTOLL to koncentrat do wstrzykiwań, który zawiera substancję czynną APTAMER-4FT. Lek ten jest podawany dożylnie w postaci bolusa, co oznacza szybkie wstrzyknięcie leku do krwiobiegu.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma ApTOLL, a druga placebo. ApTOLL będzie podawany w dwóch różnych dawkach: 0,2 mg/kg i 0,4 mg/kg. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ApTOLL jest bezpieczny dla pacjentów, którzy są kandydatami do pilnej angioplastyki, czyli zabiegu mającego na celu przywrócenie przepływu krwi w tętnicach serca. Pacjenci nie mogą wcześniej otrzymać leków trombolitycznych, które rozpuszczają skrzepy krwi.

Podczas badania będą monitorowane różne parametry zdrowotne pacjentów, w tym objętość zawału serca za pomocą MRI (rezonansu magnetycznego) oraz parametry sercowe za pomocą echokardiografii. Dodatkowo, będą analizowane poziomy markerów zapalnych we krwi, aby ocenić wpływ ApTOLL na procesy zapalne w organizmie. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy ApTOLL może być skutecznym i bezpiecznym lekiem dla pacjentów z zawałem serca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po uzyskaniu świadomej zgody. Wymagane jest, aby pacjent miał co najmniej 18 lat i spełniał kryteria włączenia, takie jak diagnoza pierwszego zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów.

  2. Krok 2

    Randomizacja i podanie leku

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej ApTOLL lub placebo. ApTOLL jest podawany w formie dożylnego bolusa w dawce 0,2 mg/kg lub 0,4 mg/kg. Podanie leku odbywa się przed planowaną angioplastyką.

  3. Krok 3

    Obserwacja i monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez 72 godziny po podaniu leku lub do momentu wypisu ze szpitala. Obserwacja obejmuje ocenę bezpieczeństwa leku, w tym występowanie działań niepożądanych, takich jak ciężkie niedociśnienie, arytmie komorowe i wstrząs kardiogenny.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe i analizy

    Pięć dni po randomizacji wykonywane jest badanie MRI w celu oceny wczesnej objętości zawału. Kolejne badania MRI oraz echokardiograficzne są przeprowadzane po 72 godzinach i 90 dniach, aby ocenić zmiany w objętości zawału oraz parametry sercowe, takie jak frakcja wyrzutowa lewej komory.

  5. Krok 5

    Analiza biomarkerów

    Analizowane są poziomy biomarkerów zapalnych, takich jak IL-6, IL-1b, IL-4, IL-10, CXCL-10, SAA, TLR4, troponina sercowa T i białko C-reaktywne o wysokiej czułości. Pomiar odbywa się na początku badania oraz po 24, 48 i 72 godzinach od randomizacji.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Po 90 dniach od randomizacji przeprowadzana jest końcowa ocena, która obejmuje analizę wyników badań obrazowych, parametrów sercowych oraz biomarkerów. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ApTOLL w leczeniu pacjentów z STEMI.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić, zgodę może wyrazić bliska osoba lub prawny przedstawiciel.
  • Udział mogą wziąć mężczyźni i kobiety, którzy mają co najmniej 18 lat.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą potwierdzić, że nie są w ciąży, wykonując test ciążowy z moczu lub krwi. Muszą także stosować skuteczne metody antykoncepcji przez 7 dni po podaniu leku. To samo dotyczy partnerów kobiet, które mogą zajść w ciążę.
  • Pacjent musi być przyjęty z powodu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) z ostateczną diagnozą pierwszego zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI). STEMI to rodzaj zawału serca, który można zdiagnozować na podstawie objawów i badania EKG. Pacjent musi być przyjęty do szpitala w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów i nie może otrzymać leczenia trombolitycznego, które rozpuszcza skrzepy krwi.
  • Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do przeprowadzenia pierwotnej angioplastyki wieńcowej (pPCI), co jest procedurą stosowaną w leczeniu STEMI.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli otrzymał wcześniej leki trombolityczne. Są to leki, które pomagają rozpuścić skrzepy krwi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest kandydatem do nagłej angioplastyki. To zabieg, który pomaga otworzyć zablokowane naczynia krwionośne w sercu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ApTOLL to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). ApTOLL jest podawany dożylnie i ma na celu wspomaganie leczenia pacjentów, którzy są kandydatami do pilnej angioplastyki, ale nie otrzymali wcześniej leków trombolitycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

ApTOLL – ApTOLL jest lekiem podawanym dożylnie w postaci bolusa, w dawkach 0,2 mg/kg i 0,4 mg/kg. Obecnie znajduje się w fazie IIa badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów kwalifikujących się do pilnej angioplastyki, którzy nie otrzymali leków trombolitycznych. Mechanizm działania ApTOLL polega na modulacji odpowiedzi zapalnej na poziomie molekularnym, co może pomóc w ochronie tkanki serca przed uszkodzeniem. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki działające na układ sercowo-naczyniowy.

Badane choroby

Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) – Jest to rodzaj zawału serca, który charakteryzuje się uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (EKG). Występuje, gdy przepływ krwi do części serca jest zablokowany, co prowadzi do uszkodzenia mięśnia sercowego. Objawy mogą obejmować silny ból w klatce piersiowej, duszność, pocenie się i nudności. Zawał ten jest często wynikiem pęknięcia blaszki miażdżycowej i tworzenia się skrzepu krwi w tętnicy wieńcowej. Bez szybkiej interwencji medycznej, uszkodzenie serca może się pogłębiać, co prowadzi do poważnych komplikacji. Wczesne rozpoznanie i leczenie są kluczowe dla ograniczenia uszkodzeń serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503751-97-00Kod protokołuApSTEMIPlanowana liczba uczestników120 osóbSponsorAptatargets S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).