Rekrutacja w toku

Bisoprolol u pacjentów po zawale serca z zachowaną frakcją wyrzutową serca

Zarejestrowany lekBez placebo

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest leczenie po zawale serca u osób, u których serce nadal pompuje krew w dobry sposób, czyli ma zachowaną frakcję wyrzutową. W badaniu stosowany jest bisoprolol, należący do grupy leków nazywanych beta-blokerami, czyli leków zwalniających pracę serca i zmniejszających jego obciążenie. Celem badania jest sprawdzenie, czy takie leczenie wpływa na samopoczucie i jakość życia po zawale oraz na wyniki rehabilitacji kardiologicznej, czyli programu ćwiczeń i opieki pomagającego wracać do sprawności po chorobie serca.

W badaniu porównywane są osoby otrzymujące bisoprolol z osobami, które go nie otrzymują. Uczestnicy przechodzą kilkumiesięczny program rehabilitacji kardiologicznej, a w tym czasie oceniane są zmiany w codziennym funkcjonowaniu, nastroju, zmęczeniu, tolerancji wysiłku i ogólnej sprawności. Obserwacja obejmuje także to, jak przebiega powrót do zdrowia w dłuższym czasie, aż do około roku.

Badanie dotyczy jednej choroby, czyli myocardial infarction with preserved ejection fraction. SF-36 to kwestionariusz oceniający jakość życia, a VO2 oznacza ilość tlenu wykorzystywaną przez organizm podczas wysiłku. W badaniu sprawdzane są też inne proste wskaźniki związane z wysiłkiem i codziennym samopoczuciem, aby lepiej zrozumieć, jak leczenie po zawale wpływa na powrót do zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Rozpoczęcie udziału w badaniu
Udział w badaniu rozpoczyna się po włączeniu do badania. Od tego momentu bierzesz udział w programie rehabilitacji kardiologicznej, czyli w planie ćwiczeń i kontroli po zawale serca.
Badanie dotyczy osób po zawale serca z zachowaną pracą serca, czyli wtedy, gdy serce nadal pompuje krew wystarczająco dobrze.
Krok 2
Przydzielone leczenie
W trakcie badania możesz otrzymywać bisoprolol podawany doustnie, czyli do przyjęcia przez usta. Dawka wynosi 10 mg.
Lek jest podawany raz na dobę i trwa przez czas udziału w badaniu zgodnie z planem badania. W źródle nie podano innego czasu podawania niż okres obserwacji w badaniu.
Krok 3
Ocena na początku rehabilitacji
Na początku rehabilitacji wykonywana jest ocena samopoczucia i wydolności. Obejmuje ona pytania dotyczące jakości życia oraz badania sprawdzające, jak pracuje serce i jak organizm znosi wysiłek.
Wykonywany jest test wysiłkowy cpet, czyli badanie, które pokazuje, jak organizm reaguje na wysiłek fizyczny. Z tego badania oceniane są między innymi: maksymalna wydolność tlenowa, obciążenie na rowerze lub bieżni, czas do zmęczenia oraz powód zakończenia testu.
Na początku oceniana jest także siła mięśni nóg w teście jednego powtórzenia maksymalnego, czyli sprawdzane jest największe obciążenie, które można wykonać jeden raz.
Krok 4
Okres rehabilitacji kardiologicznej przez 3 miesiące
Przez 3 miesiące uczestniczysz w programie rehabilitacji kardiologicznej. W tym czasie prowadzona jest obserwacja wpływu leczenia na samopoczucie, sprawność fizyczną i wyniki badań.
W tym okresie porównywane są zmiany w jakości życia, wydolności wysiłkowej, pracy serca i tolerancji wysiłku między osobami przyjmującymi beta-bloker a osobami, które go nie otrzymują. Beta-bloker to lek, który zwalnia pracę serca i zmniejsza jego obciążenie.
Krok 5
Ocena po 1 miesiącu rehabilitacji
Po 1 miesiącu rehabilitacji oceniany jest stan psychiczny przy użyciu skali dass-21. Jest to krótki kwestionariusz, który sprawdza objawy depresji, lęku i stresu.
Krok 6
Ocena po 2 miesiącach rehabilitacji
Po 2 miesiącach rehabilitacji oceniane jest funkcjonowanie seksualne.
U mężczyzn stosowana jest skala iief, czyli kwestionariusz oceniający funkcje seksualne. U kobiet stosowana jest skala fsfi, czyli kwestionariusz oceniający funkcje seksualne kobiet.
Krok 7
Ocena po 3 miesiącach rehabilitacji
Po 3 miesiącach rehabilitacji ponownie wykonywane są oceny jakości życia i wydolności. Porównuje się wyniki z początkiem badania.
Ponownie wykonywany jest cpet, test wysiłkowy oceniający reakcję organizmu na wysiłek. Sprawdzane są między innymi: vo2 peak, czyli najwyższa ilość tlenu wykorzystywana podczas wysiłku, vo2 at vt1, czyli wydolność przy pierwszym progu wentylacyjnym, czas do zmęczenia, tętno oraz siła mięśni nóg.
Oceniane są także wyniki kwestionariusza sf-36, który sprawdza jakość życia. W badaniu analizowane są dwa główne wyniki: pcs, czyli część dotycząca sprawności fizycznej, oraz mcs, czyli część dotycząca zdrowia psychicznego.
Krok 8
Dalsza obserwacja do 1 roku
Po zakończeniu 3-miesięcznej rehabilitacji możliwa jest dalsza ocena do 1 roku od rozpoczęcia rehabilitacji.
W tym czasie porównywane są zmiany w wynikach pcs i mcs oraz stan zdrowia w dłuższym okresie po rehabilitacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

Dobrowolna pisemna zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela musi być podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek badań kwalifikacyjnych.
Wiek w chwili podpisania formularza zgody musi wynosić od 40 do 70 lat.
Uczestnik musi być od 72 godzin do 7 dni po zawale serca typu 1 z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI). Są to dwa rodzaje zawału serca.
W badaniu angiograficznym tętnic wieńcowych musiało zostać potwierdzone zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych. Angiografia to badanie obrazowe naczyń serca z użyciem kontrastu.
Podczas tego samego leczenia początkowego musiało zostać wykonane i zakończone z powodzeniem przezskórne leczenie interwencyjne (PCI), czyli zabieg udrożnienia zwężonej tętnicy przez naczynie krwionośne.
Badanie echokardiograficzne przezklatkowe wykonane po zawale musi wykazać frakcję wyrzutową lewej komory wynoszącą co najmniej 40%. Frakcja wyrzutowa to procent krwi, jaki lewa komora serca wypompowuje przy jednym skurczu.
Uczestnik musi wyrażać chęć przestrzegania 3-miesięcznego programu rehabilitacji kardiologicznej. Rehabilitacja kardiologiczna to nadzorowany program ćwiczeń, edukacji i kontroli stanu zdrowia po chorobie serca.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

31 kryteriów

Każdy stan, który według badacza może utrudnić przestrzeganie zasad badania, wykonywanie procedur lub udział w wizytach kontrolnych.
Osoba niezdolna do podejmowania decyzji lub do samodzielnej zgody na udział.
Osoba, która nie potrafi czytać lub jest analfabetą.
Występowanie przeciwwskazań do leczenia beta-blokerem (lekiem zwalniającym pracę serca), w tym:
- Bradykardia – zbyt wolna praca serca, zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę.
- Blok serca II lub III stopnia – zaburzenie przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.
- Zespół chorego węzła zatokowego – nieprawidłowa praca naturalnego rozrusznika serca.
- Blok zatokowo-przedsionkowy – zaburzenie przewodzenia impulsów w sercu.
- Ostra niewydolność serca lub zaostrzenie niewydolności serca wymagające leczenia dożylnego lekami wzmacniającymi pracę serca.
- Wstrząs kardiogenny – bardzo ciężki stan, w którym serce nie pompuje wystarczająco krwi.
- Objawowe niskie ciśnienie tętnicze – niskie ciśnienie z objawami, takimi jak osłabienie czy zawroty głowy.
- Bezobjawowe niskie ciśnienie, gdy ciśnienie skurczowe jest poniżej 120 mmHg lub rozkurczowe poniżej 60 mmHg.
- Nadwrażliwość lub uczulenie na substancję czynną albo składniki leku.
- Ciężka astma oskrzelowa – ciężka postać astmy z dużym utrudnieniem oddychania.
- Ciężka choroba tętnic obwodowych lub ciężki zespół Raynauda – poważne zaburzenia krążenia w kończynach.
- Nieleczony guz chromochłonny – guz nadnerczy, który powoduje nadmierne wydzielanie hormonów podnoszących ciśnienie.
- Kwasica metaboliczna – groźne zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu.
- Występowanie przeciwwskazań do testu wysiłkowego CPET (badanie wysiłkowe z oceną pracy serca i oddychania), w tym:
  - Niestabilna dławica piersiowa – ból w klatce piersiowej związany z niedokrwieniem serca, który pojawia się w spoczynku lub nasila się.
  - Ciężkie, objawowe zwężenie zastawki aortalnej – poważne zwężenie zastawki serca utrudniające przepływ krwi.
  - Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  - Niekontrolowana niewydolność serca.
  - Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia – nagły stan zapalny serca lub błony otaczającej serce.
  - Niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwia wykonanie testu.
  - Zaburzenia psychiczne lub poznawcze – trudności w myśleniu, rozumieniu lub zapamiętywaniu.
  - Istnienie innego wskazania do stosowania beta-blokera niż stan po zawale serca lub nadciśnienie tętnicze, jeśli lekarz prowadzący uzna, że potrzebny jest ten lek z innego powodu.
  - Obecne leczenie beta-blokerem, którego nie można bezpiecznie odstawić ani zamienić na inny lek bez stopniowego zmniejszania dawki.
  - Posiadanie stymulatora serca lub kardiowertera-defibrylatora ICD – urządzenia wszczepionego do kontrolowania rytmu serca.
  - Klasa czynnościowa NYHA III–IV – bardzo duże ograniczenie wydolności z powodu objawów serca, nawet przy małym wysiłku lub w spoczynku.
  - Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę.
  - U kobiet, które mogą zajść w ciążę: dodatni test ciążowy lub podejrzenie ciąży w trakcie badania.
  - U kobiet, które mogą zajść w ciążę: brak stosowania bardzo skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i do końca okresu działania leków; przez bardzo skuteczną antykoncepcję rozumie się metodę o bardzo małym ryzyku zajścia w ciążę, na przykład odpowiednie tabletki hormonalne, wkładkę domaciczną, system hormonalny do macicy, podwiązanie jajowodów, partnera po wazektomii lub całkowitą wstrzemięźliwość.
  - Udział w innym badaniu z lekiem lub urządzeniem, które jest jeszcze badane i stosowane eksperymentalnie.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bisoprolol – lek z grupy beta-blokerów podawany doustnie. W tym badaniu sprawdzano, jak taki lek wpływa na samopoczucie, jakość życia i powrót do zdrowia po zawale serca u osób, których serce nadal pompuje dobrze. Bisoprolol może zwalniać pracę serca i zmniejszać jego obciążenie, dlatego oceniano, czy jego stosowanie pomaga czy może pogarsza odczuwanie zdrowia podczas programu rehabilitacji kardiologicznej.

Bisoprolol

Co już wiadomo o tej terapii

Bisoprolol - Bisoprolol to lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki, zwykle raz na dobę, który należy do grupy beta-blokerów, czyli leków spowalniających pracę serca i zmniejszających jego obciążenie. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze opisany w piśmiennictwie, głównie w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej oraz niektórych zaburzeń rytmu serca, a także u części chorych po zawale serca. Działa przez blokowanie receptorów beta-1 w sercu, co zmniejsza wpływ adrenaliny i noradrenaliny, obniża tętno oraz siłę skurczu serca, dzięki czemu serce zużywa mniej tlenu i pracuje spokojniej.

Badane choroby

Zawał mięśnia sercowego z zachowaną frakcją wyrzutową - Zawał mięśnia sercowego z zachowaną frakcją wyrzutową to stan, w którym część mięśnia sercowego ulega uszkodzeniu z powodu nagłego ograniczenia dopływu krwi, mimo że ogólna zdolność serca do pompowania krwi pozostaje w granicach normy. Objawy mogą pojawić się nagle i obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność, osłabienie oraz poty. Po zdarzeniu mogą utrzymywać się zmęczenie, mniejsza tolerancja wysiłku i okresowe dolegliwości w klatce piersiowej. Stan ten może być następstwem nagłego zamknięcia tętnicy wieńcowej, a uszkodzenie serca może pozostawić trwałe zmiany w jego pracy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza III
Numer badania i: 2026-525475-96-00
Kod protokołu: S71709
Planowana liczba uczestników: 160 osób
Sponsor: UZ Leuven

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525475-96-00Kod protokołuS71709Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Bisoprolol u pacjentów po zawale serca z zachowaną frakcją wyrzutową serca

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Rozpoczęcie udziału w badaniu

Przydzielone leczenie

Ocena na początku rehabilitacji

Okres rehabilitacji kardiologicznej przez 3 miesiące

Ocena po 1 miesiącu rehabilitacji

Ocena po 2 miesiącach rehabilitacji

Ocena po 3 miesiącach rehabilitacji

Dalsza obserwacja do 1 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

Co już wiadomo o tej terapii

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Ostry zawał mięśnia sercowego

Ostry zawał mięśnia sercowego+1

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby