Badanie monoterapii ticagrelorem versus połączenie acetylosalicyliny i placebo u pacjentów po zawale serca leczonych wyłącznie lekowo

Rozpoczęcie udziału

Po zapisaniu się do badania pacjent przychodzi na pierwszą wizytę, podczas której przeprowadzany jest wywiad medyczny, badanie fizykalne oraz potwierdzenie diagnozy zawału serca.

Na tej wizytę uzyskuje się zgodę na udział oraz zbiera się podstawowe dane demograficzne i medyczne.

Randomizacja i przydział do grupy leczenia

Po spełnieniu kryteriów pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupa ticagrelor jednoskładnikowa (monoterapia) lub grupa ticagrelor z kwasem acetylosalicylowym (dualna terapia).

W grupie monoterapia podaje się placebo zamiast aspiryny, aby zachować podwójne zaślepienie.

Rozpoczęcie przyjmowania leków

Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku ticagrelor w dawce 180 mg doustnie raz dziennie.

W grupie dualnej dodatkowo przyjmuje się kwas acetylosalicylowy 80 mg doustnie raz dziennie.

W grupie monoterapia podaje się placebo w takiej samej dawce jak aspiryna, aby utrzymać podwójne zaślepienie.

Leki przyjmuje się codziennie przez 12 miesięcy.

Regularne wizyty kontrolne

Pacjent odwiedza ośrodek badawczy co miesiąc w celu oceny stanu zdrowia, pomiaru ciśnienia, ewentualnych badań laboratoryjnych oraz sprawdzenia przyjmowania leków.

Każda wizyta jest krótka i nie wymaga hospitalizacji.

Monitorowanie objawów krwawienia i zdarzeń sercowo-naczyniowych

Pacjent jest proszony o codzienne notowanie ewentualnych objawów krwawienia, takich jak krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł czy wybroczyny, oraz zdarzeń takich jak ból w klatce piersiowej, duszność czy udar.

W razie wystąpienia objawów należy niezwłocznie poinformować personel badawczy telefonicznie lub przez formularz.

Zakończenie leczenia i ostatnia ocena

Po upływie 12 miesięcy pacjent kończy przyjmowanie leków w ramach badania i odbywa ostatnią wizytę kontrolną.

Podczas tej wizyty ocenia się zdarzenia kliniczne (śmierć, ponowny zawał, udar, interwencje) oraz ewentualne krwawienia, a wyniki są zbierane do analizy badawczej.