W skrócie
PF-07328948 to badany lek oceniany u dorosłych z niewydolnością serca. Obecnie dopuszczone jest jedno badanie fazy 2, do którego planuje się włączyć 620 uczestników. Badanie porównuje PF-07328948 z placebo przez 36 tygodni, oceniając zdarzenia kliniczne, sprawność fizyczną i objawy.
Najważniejsze informacje
- PF-07328948 to badana substancja, która w tych rejestrach nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Jedynym zarejestrowanym badaniem jest badanie fazy 2 u dorosłych z niewydolnością serca.
- Badanie jest dopuszczone i planuje włączyć 620 uczestników.
- Uczestnicy otrzymują PF-07328948 lub placebo doustnie codziennie przez 36 tygodni.
- Badanie ocenia zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdarzenia pogorszenia niewydolności serca, dystans w teście 6-minutowego chodu oraz jakość życia.
Czym jest PF-07328948?
PF-07328948 to badany lek. W danych rejestru nie odnotowano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że nie został on jeszcze zatwierdzony jako lek. Jest podawany w postaci tabletki doustnej. W rejestrze badania widnieje wyłącznie pod kodem rozwojowym PF-07328948.
Jak działa PF-07328948?
W rejestrze nie opisano mechanizmu działania PF-07328948. Badanie ma na celu porównanie jego działania z placebo pod względem zdarzeń klinicznych, sprawności fizycznej i objawów u osób z niewydolnością serca.
W jakich schorzeniach badany jest PF-07328948?
- Niewydolność serca — a dokładnie niewydolność serca z łagodnie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową (HFmrEF/HFpEF), postać niewydolności serca, w której serce pompuje krew, ale nie rozkurcza się lub nie napełnia prawidłowo.
Jak podawany jest PF-07328948?
W zarejestrowanym badaniu PF-07328948 jest podawany w postaci tabletki przyjmowanej doustnie. W badaniu stosuje się również pasującą tabletkę placebo. Dokładna dawka w miligramach nie jest podana w rejestrze badania.
Co wykazuje badanie kliniczne?
Jedno badanie fazy 2, BRANCH-HF, jest dopuszczone, ale nie ma jeszcze opublikowanych wyników. Jest to badanie interwencyjne porównujące PF-07328948 z placebo, oba podawane codziennie przez 36 tygodni, u 620 dorosłych z niewydolnością serca z łagodnie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową.
Główną miarą jest hierarchiczne połączenie kilku punktów końcowych ocenianych łącznie. Obejmuje ono zweryfikowane zdarzenia kliniczne do 36. tygodnia: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdarzenia pogorszenia niewydolności serca prowadzące do hospitalizacji, zdarzenia pogorszenia niewydolności serca prowadzące do podania dożylnego leku moczopędnego podczas pilnej wizyty z powodu niewydolności serca oraz zdarzenia pogorszenia niewydolności serca prowadzące do intensyfikacji doustnego leczenia moczopędnego w warunkach ambulatoryjnych. Obejmuje również zmianę w stosunku do wartości wyjściowej dystansu w teście 6-minutowego chodu w 36. tygodniu oraz zmianę w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku objawów w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City w 36. tygodniu.
Uczestnikami są dorośli z niewydolnością serca z łagodnie obniżoną lub zachowaną frakcją wyrzutową. Badanie nie ma jeszcze opublikowanych wyników, więc nie można wyciągać wniosków na temat korzyści.
Jakie działania niepożądane są znane?
W rejestrze badania nie podano działań niepożądanych dla PF-07328948. Nie dostarczono żadnych źródeł uzupełniających.