W skrócie
PHH-1V111 to białkowa szczepionka przeciw COVID-19, dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą produktu BIMERVAX i badana jako BIMERVAX LP.8.1 przeciw nowszym wariantom SARS-CoV-2. Jedno ukończone badanie III fazy z udziałem 68 uczestników oceniało jej bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną przeciw wariantowi Omikron LP.8.1.
Najważniejsze informacje
- PHH-1V111 to rekombinowana, adiuwantowa szczepionka przeciw COVID-19 podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
- Jest dopuszczona jako lek w Unii Europejskiej pod nazwą BIMERVAX.
- Jedno ukończone badanie III fazy testowało wersję LP.8.1 u 68 uczestników.
- Badanie mierzyło przeciwciała neutralizujące przeciw wariantowi Omikron LP.8.1 i innym wariantom SARS-CoV-2.
- Bezpieczeństwo oceniano na podstawie oczekiwanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
- Badanie było otwarte i jednoramienne, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymali szczepionkę.
Czym jest PHH-1V111?
PHH-1V111 to rekombinowana, adiuwantowa szczepionka przeciw COVID-19. „Rekombinowana” oznacza, że szczepionka zawiera białko wytworzone w laboratorium, a nie żywego lub inaktywowanego wirusa. „Adiuwantowa” oznacza, że zawiera substancję, która pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną. Szczepionka jest dostarczana jako emulsja do wstrzykiwań i podawana we wstrzyknięciu domięśniowym. Nazwa produktu, pod którą jest dopuszczona w Unii Europejskiej, to BIMERVAX LP.8.1 emulsja do wstrzykiwań, szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, adiuwantowa). Podmiotem odpowiedzialnym jest HIPRA HUMAN HEALTH S.L.
Jak działa PHH-1V111?
Jako szczepionka białkowa, PHH-1V111 prezentuje układowi odpornościowemu fragment wirusa SARS-CoV-2 — białko. Układ odpornościowy uczy się wtedy rozpoznawać to białko i wytwarza przeciw niemu przeciwciała. W badaniu mierzono przeciwciała neutralizujące, czyli przeciwciała, które mogą blokować wnikanie wirusa do komórek. Wersja LP.8.1 jest zaprojektowana tak, aby celować w wariant Omikron LP.8.1 i inne istotne epidemiologicznie warianty SARS-CoV-2.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- COVID-19 — PHH-1V111 to szczepionka przeciw SARS-CoV-2, wirusowi wywołującemu COVID-19. Badanie oceniało w szczególności wersję LP.8.1 przeciw wariantowi Omikron LP.8.1 i innym krążącym wariantom.
Jak podaje się PHH-1V111?
PHH-1V111 podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym. Postacią farmaceutyczną stosowaną w badaniu jest emulsja do wstrzykiwań zawierająca 40 mikrogramów szczepionki.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno ukończone badanie III fazy oceniało BIMERVAX LP.8.1 u 68 uczestników z COVID-19 jako schorzeniem będącym przedmiotem zainteresowania. Badanie było otwarte i jednoramienne, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymali szczepionkę i nie było grupy porównawczej.
W badaniu mierzono dwie główne rzeczy. Po pierwsze, bezpieczeństwo i tolerancję oceniano poprzez rejestrowanie oczekiwanych reakcji miejscowych (takich jak ból w miejscu wstrzyknięcia) i zdarzeń ogólnoustrojowych (takich jak gorączka lub zmęczenie) do 7. dnia po szczepieniu, a także nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu oraz powiązanych zdarzeń niepożądanych wymagających opieki medycznej do końca badania. Po drugie, immunogenność mierzono na podstawie miana przeciwciał neutralizujących przeciw wariantowi Omikron LP.8.1 i innym wariantom SARS-CoV-2 na początku badania i w dniu 14., przy użyciu testu neutralizacji opartego na pseudowirionach (PBNA). W badaniu odnotowano również średnią geometryczną krotność wzrostu (GMFR) miana przeciwciał neutralizujących od wartości wyjściowej do dnia 14.
Jakie działania niepożądane są znane?
Rejestr badania klinicznego nie podaje wyników dotyczących działań niepożądanych, a jedynie to, że bezpieczeństwo oceniano na podstawie oczekiwanych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych, nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu oraz zdarzeń niepożądanych wymagających opieki medycznej.