W skrócie
PN6047 hydrochloride to badana substancja chemiczna testowana pod kątem obwodowego bólu neuropatycznego z allodynią mechaniczną. Nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie jest jeszcze zatwierdzonym lekiem. Obecnie autoryzowane jest jedno badanie fazy 2, które planuje włączyć 65 uczestników w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności.
Najważniejsze informacje
- PN6047 hydrochloride to badana substancja chemiczna bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Jest badana w fazie 2 pod kątem obwodowego bólu neuropatycznego z allodynią mechaniczną.
- Badanie planuje włączyć 65 uczestników.
- Lek podawany jest w postaci kapsułki 300 mg doustnie.
- Badanie jest obecnie autoryzowane, ale jeszcze nie prowadzi rekrutacji.
- Główny nacisk kładzie się na bezpieczeństwo i tolerancję, przy czym oceniana jest również skuteczność.
Czym jest PN6047 hydrochloride?
PN6047 hydrochloride to chemicznie syntetyzowana substancja sklasyfikowana w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych w kategorii chorób układu nerwowego. Jest to lek badany, co oznacza, że w dokumentacji produktu nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie został on jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania klinicznego. Substancję dostarcza firma PharmNovo AB.
Jak działa PN6047 hydrochloride?
Dane rejestrowe nie opisują mechanizmu działania PN6047 hydrochloride. Substancja jest badana pod kątem potencjalnego wpływu na obwodowy ból neuropatyczny, a konkretnie ból z towarzyszącą allodynią mechaniczną, czyli ból wywołany bodźcem, który normalnie nie powoduje bólu.
W jakich schorzeniach jest badany?
- Obwodowy ból neuropatyczny z allodynią mechaniczną — rodzaj bólu nerwowego, w którym normalnie niebolesny dotyk lub ucisk wywołuje ból.
Jak podawany jest PN6047 hydrochloride?
PN6047 hydrochloride podawany jest w postaci kapsułki doustnej. W autoryzowanym badaniu testowana dawka wynosi 300 mg.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno badanie fazy 2 dotyczące PN6047 hydrochloride jest obecnie autoryzowane w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych. Badanie planuje włączyć 65 uczestników z obwodowym bólem neuropatycznym charakteryzującym się allodynią mechaniczną. Uczestnicy otrzymają doustnie PN6047 hydrochloride w dawce 300 mg lub dopasowane placebo.
Główne punkty końcowe koncentrują się na parametrach bezpieczeństwa, w tym wartościach laboratoryjnych, parametrach życiowych, badaniach fizykalnych i neurologicznych, wynikach elektrokardiogramu (EKG) oraz zdarzeniach niepożądanych ocenianych pod kątem nasilenia, ciężkości i związku przyczynowego. Tytuł badania wskazuje również, że oceniana będzie skuteczność.
Badanie jest obecnie autoryzowane, co oznacza, że uzyskało zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie, ale może jeszcze nie prowadzić rekrutacji uczestników.
Jakie działania niepożądane są znane?
Brak dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych PN6047 hydrochloride z dostarczonych źródeł. Autoryzowane badanie zostało specjalnie zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji, w tym monitorowania zdarzeń niepożądanych, wartości laboratoryjnych, parametrów życiowych i wyników EKG.