Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leku PN6047 HCl u pacjentów z bólem neuropatycznym obwodowym z allodynią mechaniczną

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny nowego leku o nazwie PN6047 HCl w leczeniu bólu neuropatycznego obwodowego z allodynią mechaniczną. Ból neuropatyczny to specyficzny rodzaj bólu wywołany uszkodzeniem lub chorobą układu nerwowego, a allodynia mechaniczna oznacza ból wywoływany przez dotyk, który normalnie nie powinien powodować bólu. Ten rodzaj bólu może być spowodowany przez neuropatię cukrzycową, neuralgię popółpaścową lub urazy nerwów.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku PN6047 HCl. W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować lek w formie kapsułek doustnych lub placebo. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 300 mg, a całkowity okres leczenia trwa do 20 dni. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z okresami krzyżowymi, co oznacza, że każdy uczestnik otrzyma zarówno lek badany, jak i placebo w różnych okresach badania.

W czasie badania będzie oceniane zmniejszenie intensywności bólu, wpływ leku na ból wywołany dotykiem, jakość snu, codzienne aktywności oraz nastrój uczestników. Prowadzona będzie również regularna ocena bezpieczeństwa stosowania leku poprzez badania laboratoryjne, pomiary funkcji życiowych oraz obserwację ewentualnych działań niepożądanych. Dodatkowo będzie badane stężenie leku we krwi uczestników w określonych momentach badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowy harmonogram wizyt i instrukcje dotyczące przyjmowania leków.

    Badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek PN6047 czy placebo.

  2. Krok 2

    Okres podstawowy

    Przez 5 dni przed rozpoczęciem leczenia będziesz prowadzić dziennik bólu.

    Musisz wypełnić co najmniej 7 z 10 wpisów w dzienniku bólu w ciągu tych 5 dni.

    Ocena natężenia bólu będzie dokonywana w skali NRS (skala od 0 do 10).

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Otrzymasz kapsułki do stosowania doustnego.

    Leczenie będzie prowadzone w dwóch okresach, z przerwą między nimi.

    W trakcie leczenia będziesz oceniać: średnie natężenie bólu (z ostatnich 12 godzin), ból wywołany dotykiem, wpływ bólu na sen, codzienne aktywności i nastrój.

    W określonych dniach (7, 20, 35 i 48) będą pobierane próbki krwi w określonych odstępach czasu.

    Jako lek ratunkowy możesz stosować paracetamol - użycie należy odnotować.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    W trakcie badania będą regularnie wykonywane: badania laboratoryjne, pomiary funkcji życiowych, badanie fizyczne z oceną neurologiczną, EKG.

    Wszystkie działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane pod kątem nasilenia i związku z leczeniem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia nastąpi końcowa ocena stanu zdrowia.

    Zostanie przeprowadzona analiza wszystkich zebranych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Wiek między 18 a 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5-35,0 kg/m2
  • Możliwość połknięcia kapsułki o rozmiarze 0
  • Zdiagnozowany ból neuropatyczny (uszkodzenie nerwów) trwający co najmniej 3 miesiące
  • Ból o natężeniu od 4 do 9 w skali numerycznej (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy ból)
  • Występowanie allodynii mechanicznej (ból wywołany dotykiem) o natężeniu od 4 do 9 w skali

  • Określona przyczyna bólu neuropatycznego:

    • neuropatia cukrzycowa
    • neuralgia popółpaścowa
    • uraz nerwu obwodowego
    • zespół bólu regionalnego typu 2
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (o skuteczności >99%) przez okres badania i 30 dni po jego zakończeniu
  • Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy lub powstrzymać się od współżycia w trakcie badania i 30 dni po jego zakończeniu
  • Zakaz oddawania nasienia (mężczyźni) lub komórek jajowych (kobiety) podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Zdolność do przestrzegania wymogów badania według oceny lekarza prowadzącego
  • W przypadku stosowania określonych leków, konieczne jest ich odstawienie na co najmniej 5 dni przed wizytą 3

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub niestabilna choroba wieńcowa
  • Aktywne choroby wątroby lub nerek
  • Stosowanie leków przeciwbólowych, które mogłyby zakłócić wyniki badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność do udziału w badaniu
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Poważne choroby neurologiczne inne niż neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych)
  • Nieustabilizowana cukrzyca lub inne poważne choroby metaboliczne
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania
  • Planowane zabiegi chirurgiczne w trakcie trwania badania
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami
  • Poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PN6047 HCl to eksperymentalny lek badany w leczeniu bólu neuropatycznego. Jest to nowy związek, który ma na celu złagodzenie bólu u pacjentów cierpiących na neuropatię obwodową, szczególnie w przypadkach, gdy występuje allodynia mechaniczna (stan, w którym normalnie nieszkodliwy dotyk wywołuje ból). Lek jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w łagodzeniu tego typu bólu. Badanie zawiera również placebo, które służy jako substancja kontrolna do porównania skuteczności badanego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

PN6047 HCl – Jest to nowy związek badany w leczeniu bólu neuropatycznego obwodowego, charakteryzującego się allodynią mechaniczną (nieprawidłową, bolesną reakcją na dotyk). Substancja podawana jest w formie chlorowodorku (HCl), co zwiększa jej biodostępność i stabilność. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w kontrolowanych warunkach z użyciem podwójnie ślepej próby i placebo. Mechanizm działania związku skupia się na modulacji przewodzenia bodźców bólowych w obwodowym układzie nerwowym, choć dokładne szczegóły molekularne nie zostały jeszcze w pełni opisane w literaturze medycznej.

Badane choroby

Alodynia mechaniczna - Jest to stan, w którym normalnie nieszkodliwe bodźce dotykowe wywołują ból. Występuje jako objaw neuropatii obwodowej, gdzie uszkodzenie lub dysfunkcja nerwów powoduje nieprawidłowe przetwarzanie sygnałów czuciowych. Pacjenci odczuwają ból przy delikatnym dotknięciu skóry, na przykład podczas muśnięcia ubraniem czy lekkim dotykiem szczotki. Dolegliwość może występować w określonych obszarach ciała, gdzie nerwy zostały uszkodzone. Allodynia mechaniczna często towarzyszy innym objawom bólu neuropatycznego, takim jak pieczenie czy mrowienie. Stan ten może się rozwijać stopniowo i utrzymywać się przez dłuższy czas.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517304-12-00Planowana liczba uczestników65 osóbSponsorPharmnovo AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).