Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Fremanezumab w leczeniu bólu u pacjentów z zespołem bólu regionalnego złożonego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Zespołem Bólu Kompleksowego (ang. Complex Regional Pain Syndrome, CRPS), który jest schorzeniem charakteryzującym się przewlekłym bólem, często występującym po urazie. Celem badania jest porównanie skuteczności leku fremanezumab z placebo w zmniejszaniu intensywności bólu u pacjentów z CRPS. Fremanezumab to lek podawany w formie zastrzyku, który działa na ból poprzez blokowanie pewnych białek w organizmie.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej fremanezumab lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym". Uczestnicy będą oceniani pod kątem zmian w intensywności bólu od początku do końca okresu leczenia. Badanie potrwa osiem tygodni, a pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Wyniki badania mają na celu dostarczenie informacji na temat tego, czy fremanezumab może być skutecznym sposobem leczenia bólu u osób z Zespołem Bólu Kompleksowego. Oczekuje się, że badanie zakończy się w 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 75 lat, potwierdzony Zespół Bólu Kompleksowego (CRPS) według kryteriów IASP oraz średni wynik ADP co najmniej 4 na 11-punktowej skali NRS.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek fremanezumab w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Lek podawany jest podskórnie, co oznacza, że wstrzykiwany jest pod skórę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bólu

    Pacjent codziennie ocenia intensywność bólu w dotkniętej kończynie na 0-10 punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.

    Oceny te są porównywane z wynikami z tygodnia początkowego oraz ostatniego tygodnia leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena efektów leczenia

    Różnice w ulgi bólu oceniane są na 6-punktowej skali: całkowita, dobra, umiarkowana, łagodna, brak, gorsza.

    Analizowane są zmiany w średnim wyniku nasilenia CRPS od końca tygodnia początkowego do końca tygodnia 4 i 8.

  5. Krok 5

    Badanie dodatkowych objawów

    Oceniane są różnice w obszarze i intensywności allodynii mechanicznej, poprzez delikatne szczotkowanie miękką szczoteczką z prędkością 1-2 cm/s.

    Badany jest związek między głównym wynikiem a czasem trwania CRPS (mierzonym w miesiącach).

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 lipca 2027 roku.

    Wyniki badania zostaną porównane między grupą otrzymującą placebo a grupą otrzymującą aktywne leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek pomiędzy 18 a 75 lat.
  • Potwierdzony Zespół Bólu Kompleksowego Regionalnego (CRPS) typu I lub II, zdiagnozowany zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Międzynarodowego Stowarzyszenia Bólu (IASP), znanymi jako kryteria budapeszteńskie.
  • Choroba trwająca od 3 do 36 miesięcy.
  • Średni wynik ADP wynoszący co najmniej 4 na 11-punktowej skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy wyobrażalny ból, mierzony w tygodniu początkowym.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, co może wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fremanezumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego wpływu na ból u pacjentów z zespołem bólu regionalnego złożonego (CRPS). Lek ten działa poprzez blokowanie działania białka zwanego CGRP, które jest związane z przekazywaniem sygnałów bólowych w organizmie. Celem terapii jest zmniejszenie intensywności bólu u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Fremanezumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu zespołu bólu regionalnego złożonego (CRPS). Obecnie fremanezumab jest badany w kontekście jego skuteczności w redukcji bólu u pacjentów z CRPS, w ramach kontrolowanych badań klinicznych. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zmniejszenie intensywności bólu. Działa poprzez blokowanie aktywności peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), co prowadzi do zmniejszenia przewodzenia sygnałów bólowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne białka związane z procesem bólowym.

Badane choroby

Zespół bólu regionalnego kompleksowego – Jest to przewlekłe schorzenie charakteryzujące się długotrwałym bólem, który zazwyczaj dotyka jednej kończyny po urazie lub operacji. Ból ten jest często nieproporcjonalny do pierwotnego urazu i może być opisywany jako piekący, pulsujący lub przeszywający. W miarę postępu choroby mogą pojawić się zmiany w kolorze skóry, jej temperaturze oraz nadwrażliwość na dotyk. Z czasem mogą wystąpić również obrzęki, zmiany w poceniu się oraz ograniczenie ruchomości stawów. Choroba może prowadzić do osłabienia mięśni i zaniku tkanki mięśniowej. Zespół ten jest trudny do zdiagnozowania, ponieważ objawy mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-503167-15-00Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).