Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie bezpieczeństwa i wykonalności okołonerwowego podania inkobotulinotoksyny typu A u pacjentów z zespołem wieloobjawowego bólu miejscowego (CRPS typu I lub II)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia Zespołu Kompleksowego Bólu Regionalnego (CRPS), który jest przewlekłym stanem bólowym zazwyczaj dotykającym jednej kończyny. W ramach badania stosowany będzie lek inkobotulinumtoksyna A (nazwa handlowa Xeomin), który jest formą toksyny botulinowej podawanej okołonerwowo. Jest to lek w postaci proszku, który przed podaniem zostaje rozpuszczony do postaci roztworu do wstrzykiwań.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie tego leku jest wykonalne i bezpieczne u pacjentów z jednostronnym zespołem CRPS typu I lub II. Lek będzie podawany w pojedynczej dawce do 200 jednostek, a okres obserwacji pacjentów będzie trwał 12 miesięcy. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny lek.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek w postaci zastrzyków okołonerwowych, czyli wstrzyknięć wykonywanych w okolicy nerwów w chorej kończynie. Dotychczasowe leki przeciwbólowe stosowane przez pacjentów będą mogły być kontynuowane w trakcie badania. Po podaniu leku pacjenci będą obserwowani pod kątem możliwych objawów zaostrzenia dolegliwości oraz efektów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o leku XEOMIN (toksyna botulinowa typu A) w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Badanie dotyczy pacjentów z zespołem kompleksowego bólu regionalnego (CRPS) typu I lub II w jednej kończynie górnej lub dolnej.

    Leczenie przeciwbólowe, które obecnie stosujesz, pozostanie niezmienione przez cały okres badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek XEOMIN zostanie podany okołonerwowo (w okolicy nerwu) w obszarze dotkniętej bólem kończyny.

    Iniekcja zostanie wykonana przez wykwalifikowany personel medyczny.

    Po podaniu leku będziesz monitorowany pod kątem ewentualnych objawów niepożądanych.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    W trakcie badania będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich zaostrzeń objawów po iniekcji.

    Odbędzie się wywiad dotyczący twojego samopoczucia i odczuć związanych z leczeniem.

    Szczególna uwaga zostanie zwrócona na poziom odczuwanego bólu.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało od października 2025 do lutego 2026 roku.

    Na zakończenie zostaniesz poproszony o udział w rozmowie podsumowującej twoje doświadczenia z leczeniem.

    Wszystkie dane zebrane podczas badania posłużą do oceny bezpieczeństwa i możliwości zastosowania tej metody leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić 18 lat lub więcej

  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowany zespół kompleksowego bólu regionalnego (CRPS) typu I lub II, który:

    • dotyczy jednej kończyny górnej lub dolnej
    • spełnia kryteria badawcze Budapest
    • występuje od co najmniej 6 miesięcy
  • CRPS musi być głównym schorzeniem bólowym uczestnika
  • Leczenie przeciwbólowe (w tym leki doraźne) musi być stabilne przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania i utrzymane przez cały okres badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej i zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania
  • Uczestnik musi posługiwać się językiem duńskim w mowie i piśmie oraz rozumieć go

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na toksynę botulinową typu A lub jakikolwiek składnik preparatu Xeomin
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem w miejscu planowanego podania leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki rozrzedzające krew
  • Pacjenci z chorobami układu nerwowo-mięśniowego (takimi jak miastenia - choroba powodująca osłabienie mięśni)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo badania
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy otrzymali toksynę botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z przeciwwskazaniami do wykonania znieczulenia miejscowego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Incobotulinumtoxin A (Xeomin) to lek stosowany w leczeniu różnych schorzeń neurologicznych. W tym badaniu jest podawany okołonerwowo (wstrzykiwany w okolice nerwów) u pacjentów z zespołem kompleksowego bólu regionalnego (CRPS). Lek ten działa poprzez blokowanie uwalniania substancji chemicznych odpowiedzialnych za przekazywanie sygnałów bólowych między nerwami. Jest to toksyna botulinowa typu A, która może pomóc w zmniejszeniu bólu i innych objawów związanych z CRPS.

Co już wiadomo o tej terapii

Incobotulinumtoxin A (Xeomin) - Lek podawany w formie iniekcji okołonerwowych, należący do grupy toksyn botulinowych typu A, stosowany w leczeniu zespołu wieloobjawowego bólu miejscowego (CRPS). Jest to preparat neurotoksyczny, który działa poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, co prowadzi do zmniejszenia przewodzenia sygnałów bólowych i złagodzenia objawów choroby. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych oceniających jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu CRPS typu I i II, gdzie podawany jest okołonerwowo w celu złagodzenia dolegliwości bólowych i poprawy funkcjonowania pacjentów. Jest to specjalistyczny preparat medyczny, którego stosowanie wymaga nadzoru wykwalifikowanego personelu medycznego.

Badane choroby

Zespół bólu regionalnego złożonego - Jest to rzadkie schorzenie neurologiczne charakteryzujące się przewlekłym bólem, najczęściej zlokalizowanym w jednej kończynie. Choroba zwykle rozwija się po urazie lub operacji, ale może też pojawić się spontanicznie. W przebiegu choroby występują silne dolegliwości bólowe, którym towarzyszą zmiany w kolorze i temperaturze skóry, obrzęk oraz zaburzenia ruchomości dotkniętej części ciała. Występują dwa typy schorzenia: typ I (bez jednoznacznego uszkodzenia nerwu) oraz typ II (z potwierdzonym uszkodzeniem nerwu). Pacjenci często doświadczają nadwrażliwości na dotyk, zmiany w strukturze paznokci i włosów oraz zaburzeń potliwości w obszarze objętym chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519832-17-00Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).