Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa THC/CBD w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy stwardnienia rozsianego, które jest chorobą układu nerwowego powodującą uszkodzenie osłonek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba ta może prowadzić do różnych objawów, w tym przewlekłego bólu neuropatycznego, który powstaje w wyniku uszkodzenia nerwów i może utrzymywać się przez wiele miesięcy lub lat. W tym badaniu testowany jest doustny roztwór zawierający THC i CBD, które są substancjami pochodzącymi z konopi indyjskich i mogą pomóc w łagodzeniu bólu. Substancje te są podawane w postaci płynnego leku, który pacjenci przyjmują przez usta.

Celem badania jest sprawdzenie, czy roztwór THC/CBD skutecznie zmniejsza przewlekły ból neuropatyczny u osób ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu z placebo. Badanie trwa łącznie około 16 tygodni i jest podzielone na kilka etapów. Na początku pacjenci przechodzą okres przygotowawczy, podczas którego dostosowuje się dawkę leku do indywidualnych potrzeb każdej osoby. Następnie przez 12 tygodni pacjenci przyjmują stałą dawkę leku lub placebo, przy czym ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, który preparat jest podawany. W trakcie badania regularnie mierzy się natężenie bólu za pomocą skali liczbowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.

Podczas badania oceniane są również inne objawy związane ze stwardnieniem rozsianym, takie jak sztywność mięśni zwana spastycznością, jakość snu oraz ogólne samopoczucie pacjentów. Badacze sprawdzają także bezpieczeństwo leku, obserwując wszelkie niepożądane reakcje, które mogą wystąpić podczas przyjmowania preparatu. Pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, podczas których wypełniają kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów, a także wykonywane są podstawowe badania medyczne w celu monitorowania ich stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i tygodnie 1-2

    W pierwszym dniu badania rozpoczniesz przyjmowanie roztworu doustnego. Może to być Satalliv (zawierający THC i CBD po 25 mg w każdym ml) lub placebo (nieaktywny roztwór o identycznym smaku i wyglądzie).

    Ani ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieć, który roztwór otrzymujesz - jest to część podwójnie ślepego badania.

    Przez pierwsze 2 tygodnie dawka leku będzie stopniowo zwiększana w celu znalezienia optymalnej dawki dla ciebie. Lekarze będą monitorować twoje samopoczucie i skutki uboczne.

  2. Krok 2

    Tygodnie 3-6 - optymalizacja dawki

    W tygodniach 3-6 będziesz przyjmować zoptymalizowaną dawkę leku, która została ustalona w pierwszych dwóch tygodniach.

    Przez ten okres będziesz prowadzić dziennik bólu, w którym codziennie ocenisz natężenie bólu w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból).

    W 6. tygodniu nastąpi pierwsza główna ocena skuteczności leczenia - lekarze sprawdzą, czy nastąpiła zmiana natężenia bólu w porównaniu do stanu przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Tygodnie 7-18 - kontynuacja leczenia

    Będziesz kontynuować przyjmowanie tej samej dawki leku przez kolejne 12 tygodni.

    Nadal będziesz prowadzić dziennik oceny bólu oraz innych objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym, takich jak spastyczność (sztywność mięśni).

    Będziesz również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości snu i ogólnej jakości życia.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz miał regularne wizyty u lekarza, podczas których będą sprawdzane twoje funkcje życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura).

    Wykonywane będą badania krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia.

    Lekarz wykona także EKG (badanie elektryczne serca) oraz sprawdzi twój ogólny stan zdrowia.

    Będziesz wykonywać test dziewięciu kołków - proste zadanie sprawdzające sprawność ruchową dłoni.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Po 4 tygodniach optymalnej dawki (tydzień 6) lekarze sprawdzą, czy nastąpiła 30% lub 50% redukcja bólu w porównaniu do stanu początkowego.

    Po 12 tygodniach optymalnej dawki (tydzień 18) zostanie przeprowadzona końcowa ocena wszystkich parametrów skuteczności.

    Będziesz wypełniać kwestionariusz globalnej oceny zmiany, w którym ocenisz, czy twój stan się poprawił, pogorszył czy pozostał bez zmian.

  6. Krok 6

    Ograniczenia podczas badania

    Od pierwszego dnia przyjmowania leku do końca badania nie możesz prowadzić pojazdów mechanicznych.

    Musisz utrzymać stałe dawki wszystkich innych leków przeciwbólowych i terapii, które przyjmowałeś przed badaniem.

    Jeśli przyjmujesz leki modyfikujące przebieg stwardnienia rozsianego, musisz kontynuować je w niezmienionej dawce.

    Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję do 3 miesięcy po zakończeniu badania, mężczyźni muszą stosować prezerwatywy przez ten sam okres.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po 18 tygodniach zakończysz przyjmowanie badanego leku.

    Będziesz miał wizytę kontrolną bezpieczeństwa w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły żadne opóźnione skutki uboczne.

    Lekarze przeanalizują wszystkie zebrane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Po zakończeniu badania dowiesz się, czy otrzymywałeś aktywny lek czy placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Być osobą mówiącą po portugalsku jako języku ojczystym i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Mieć stabilną dawkę leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) przez co najmniej 6 miesięcy i być gotowym kontynuować to leczenie przez cały czas trwania badania
  • Przyjmować stałe dawki innych leków i terapii niefarmakologicznych przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem i być gotowym kontynuować je przez cały czas badania
  • Kobiety muszą spełniać jeden z warunków: nie być w wieku rozrodczym lub być w wieku rozrodczym i zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku badanego
  • Kobiety stosujące hormonalną antykoncepcję muszą dodatkowo używać metody barierowej jak prezerwatywa
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować prezerwatywę od rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku
  • Mężczyźni muszą zapewnić, że ich partnerki w wieku rozrodczym będą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez ten sam okres
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieodawanie nasienia od rozpoczęcia badania do 3 miesięcy po ostatnim podaniu leku
  • Być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym zakazu prowadzenia pojazdów od pierwszego podania leku do końca badania
  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie podpisywania zgody
  • Mieć prawidłowe parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura
  • Mieć prawidłowe wyniki badania EKG - badania sprawdzającego rytm serca
  • Mieć prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu
  • Mieć potwierdzoną diagnozę stwardnienia rozsianego od ponad 6 miesięcy według kryteriów McDonald z 2017 roku, niezależnie od typu choroby
  • Cierpieć na przewlekły ból neuropatyczny związany ze stwardnieniem rozsianym przez co najmniej 6 miesięcy - jest to ból wywołany uszkodzeniem nerwów
  • Być osobą, która nie reaguje na leczenie lub nie toleruje co najmniej jednego leku stosowanego w leczeniu przewlekłego bólu neuropatycznego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na THC (tetrahydrokannabinol - składnik aktywny marihuany), CBD (kannabidiol - inny składnik konopi) lub inne składniki leku
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca lub niedawny zawał mięśnia sercowego
  • Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby lub nerek
  • Osoby z historią psychozy (poważnej choroby psychicznej charakteryzującej się utratą kontaktu z rzeczywistością) lub innych ciężkich zaburzeń psychicznych
  • Pacjenci z historią uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu
  • Osoby z padaczką (chorobą powodującą napady drgawek) niestabilną lub źle kontrolowaną lekami
  • Pacjenci z zaburzeniami oddychania, takimi jak ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Osoby przyjmujące pewne leki wpływające na układ nerwowy, które mogą wchodzić w interakcje z badanym preparatem
  • Pacjenci z jaskrą (chorobą oczu powodującą zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
  • Osoby z zaplanowanymi zabiegami chirurgicznymi w czasie trwania badania
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyli w innych badaniach klinicznych
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub niezrozumienia wymagań badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

THC/CBD to doustny roztwór zawierający dwa główne składniki aktywne pochodzące z marihuany medycznej. Tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD) to naturalne związki, które mogą pomóc w łagodzeniu przewlekłego bólu neuropatycznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Ten lek jest podawany w płynie, który można łatwo połknąć. W badaniu sprawdzane jest, czy ten roztwór może skutecznie zmniejszyć ból nerwowy, który często występuje u osób ze stwardnieniem rozsianym i może być trudny do leczenia tradycyjnymi lekami przeciwbólowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

THC/CBD (roztwór doustny) – Jest to lek w formie roztworu do przyjmowania przez usta, zawierający dwie substancje aktywne pochodzące z konopi: tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD) w równych proporcjach (25 mg każdej substancji na mililitr). Substancja ta jest obecnie badana w drugiej fazie badań klinicznych jako potencjalny lek przeciwbólowy dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym cierpiących na przewlekły ból neuropatyczny. Mechanizm działania polega na wpływie na układ endokannabinoidowy w organizmie, gdzie THC i CBD łączą się z receptorami kannabinoidowymi w układzie nerwowym, pomagając zmniejszyć odczuwanie bólu i stan zapalny. Farmakologicznie należy do grupy kannabinoidów o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, a jego głównym zastosowaniem terapeutycznym ma być leczenie przewlekłego bólu nerwowego związanego ze stwardnieniem rozsianym.

Badane choroby

  • Stwardnienie rozsiane

    Przewlekła choroba autoimmunologiczna układu nerwowego, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych otaczających włókna nerwowe w mózgu, rdzeniu kręgowym i nerwach wzrokowych. Proces chorobowy charakteryzuje się występowaniem ognisk zapalnych, które prowadzą do demielinizacji i tworzenia blizn (stwardnień) w różnych obszarach układu nerwowego. Choroba może przebiegać w kilku postaciach – rzutowo-remisyjnej, pierwotnie postępującej lub wtórnie postępującej. W przebiegu mogą występować różnorodne objawy neurologiczne, w tym zaburzenia ruchowe, czuciowe, wzrokowe oraz problemy z koordynacją. Charakterystyczne są również spastyczność mięśni, przewlekły ból neuropatyczny oraz zaburzenia snu. Objawy mogą pojawiać się i ustępować w okresach zaostrzeń i remisji lub stopniowo nasilać się w czasie.

  • Ból neuropatyczny przewlekły

    Typ bólu powstający w wyniku bezpośredniego uszkodzenia lub choroby układu nerwowego. Charakteryzuje się specyficznymi cechami, takimi jak uczucie palenia, kłucia, mrowienia lub porażenia prądem elektrycznym. Ból ten może być ciągły lub występować napadowo, często nasila się w nocy lub przy dotykaniu. W przeciwieństwie do bólu ostrego, ból neuropatyczny może utrzymywać się przez miesiące lub lata, nawet po wygojeniu pierwotnej przyczyny. Może towarzyszyć mu nadwrażliwość na dotyk lub temperaturę oraz spontaniczne epizody bólowe. W przypadku stwardnienia rozsianego ból neuropatyczny wynika z uszkodzenia ścieżek przewodzących ból w ośrodkowym układzie nerwowym.

  • Spastyczność

    Stan patologicznego napięcia mięśniowego charakteryzujący się zwiększonym oporem mięśni podczas biernych ruchów oraz występowaniem mimowolnych skurczów mięśniowych. Powstaje w wyniku uszkodzenia górnego neuronu ruchowego w mózgu lub rdzeniu kręgowym. Objawia się sztywnością mięśni, ograniczeniem zakresu ruchów oraz trudnościami w kontrolowaniu ruchów dowolnych. Spastyczność może prowadzić do powstawania przykurczów stawowych i zaburzeń postawy ciała. W stwardnieniu rozsianym jest częstym objawem wynikającym z uszkodzenia ścieżek ruchowych w ośrodkowym układzie nerwowym. Nasilenie spastyczności może być zmienne w ciągu dnia i pogarsza się pod wpływem stresu, zmęczenia lub infekcji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520287-34-01Kod protokołuBLCL-THC/CBD-01Planowana liczba uczestników68 osóbSponsorFerraz Lynce Especialidades Farmaceuticas S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).