Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące podawanie leku frexalimab podskórnie i dożylnie u dorosłych osób z stwardnieniem rozsianym.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane. Jest to przewlekła choroba układu nerwowego, która wpływa na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie frexalimab podawany w zastrzykach podskórnych działa równie skutecznie, co podawany poprzez wlew dożylny.

W trakcie trwania badania będzie analizowane, jak organizm przyswaja lek oraz jak wpływa on na bezpieczeństwo i stan zdrowia uczestników. Badanie obejmuje porównanie dwóch sposobów podawania substancji: drogą dożylną, czyli wprowadzania leku bezpośrednio do żyły, oraz drogą podskórną, czyli wstrzyknięcia leku pod skórę. Proces ten będzie monitorowany przez określony czas, aby ocenić poziom leku we krwi oraz ewentualne zmiany w zdrowiu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podawanie leku frexalimab

    Podczas badania otrzymywany jest lek o nazwie frexalimab w postaci roztworu do wstrzyknięcia.

    Podawanie leku odbywa się w formie dożylnej (przez żyłę) lub podskórnej (pod skórę).

    Dawka leku wynosi 1800 mg.

  2. Krok 2

    Część a badania

    Pierwszy etap analizy trwa do 24. tygodnia.

    W tym czasie monitorowane są parametry dotyczące tego, jak organizm przyswaja i przetwarza lek, czyli tzw. farmakokinetyka.

    Sprawdzane jest stężenie leku we krwi oraz występowanie zmian w obrazowaniu rezonansem magnetycznym (zmiany wzmacniające się po podaniu gadolinu w badaniu T1).

  3. Krok 3

    Część B badania

    Etap ten obejmuje okres od 24. do 48. tygodnia.

    W tym czasie możliwe jest przejście z podawania dożylnego na podawanie podskórne.

    W 48. tygodniu oceniana jest liczba zmian w badaniu rezonansem magnetycznym oraz preferencja dotycząca sposobu podawania leku.

  4. Krok 4

    Część C i monitorowanie długofalowe

    Badanie trwa łącznie do 96. tygodnia i dalej w ramach corocznych kontroli.

    W tym czasie monitorowane są zdarzenia niepożądane, czyli wszelkie niekorzystne reakcje organizmu, oraz zmiany w parametrach laboratoryjnych i życiowych.

    Obserwowany jest czas do wystąpienia potwierdzonego pogorszenia niepełnosprawności.

    Sprawdzana jest obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), czyli reakcji układu odpornościowego na podawany lek.

    W 96. tygodniu oraz co roku w kolejnych latach oceniana jest liczba zmian widocznych w badaniu rezonansem magnetycznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby w grupie A muszą mieć od 18 do 55 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Osoby w grupie B muszą mieć od 18 do 60 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Osoby w grupie B muszą posiadać wynik w skali EDSS (skala służąca do oceny stopnia niepełnosprawności u osób z chorobą stwardnienia rozsianego) w przedziale od 3.0 do 6.5 punktu podczas pierwszej wizyty.
  • Wszyscy uczestnicy muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi badań klinicznych.
  • Osoby w grupie A muszą mieć zdiagnozowaną postać RMS (rzutowa postać stwardnienia rozsianego) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2017 roku.
  • Osoby w grupie A muszą mieć wynik w skali EDSS (skala oceny stopnia niepełnosprawności) równy lub niższy niż 5.5 podczas pierwszej wizyty.
  • Osoby w grupie A muszą mieć udokumentowany co najmniej jeden rzut (nagłe pogorszenie stanu zdrowia spowodowane aktywnością choroby) w ciągu ostatniego roku, co najmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich 2 lat lub co najmniej jedną zmianę w badaniu MRI (rezonans magnetyczny), która wykazała wzmocnienie po podaniu kontrastu, w ciągu ostatniego roku.
  • Osoby w grupie B muszą mieć wcześniejszą diagnozę RRMS (rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
  • Osoby w grupie B muszą mieć aktualną diagnozę SPMS (wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego) zgodnie z kryteriami klinicznymi z 2013 roku.
  • Osoby w grupie B muszą mieć udokumentowane dowody na progresję niepełnosprawności (postępujące pogorszenie sprawności organizmu) obserwowane w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby w grupie B nie mogą mieć żadnych rzutów klinicznych (nagłych zaostrzeń objawów choroby) przez co najmniej ostatnie 24 miesiące.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Zdiagnozowanie pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego, czyli specyficznej formy choroby, która postępuje od samego początku w sposób ciągły według aktualnych kryteriów medycznych.
  • Historia infekcji (chorób wywołanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie czy wirusy) lub zwiększone ryzyko zachorowania na nie.
  • Wystąpienie gorączki w ciągu 28 dni przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Występowanie zaburzeń psychicznych lub nadużywanie substancji psychoaktywnych (np. alkoholu lub innych środków odurzających).
  • Historia, dowody kliniczne lub podejrzenie wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, czyli problemów związanych z powstawaniem skrzepów w naczyniach krwionośnych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar lub zespół antyfosfolipidowy (choroba układu odpornościowego zwiększająca ryzyko zakrzepów).
  • Konieczność stosowania leczenia przeciwzakrzepowego (leków zapobiegających krzepnięciu krwi).
  • Obecny stan hipogammaglobulinemii, czyli zbyt niski poziom immunoglobulin (białek w krwi, które pomagają walczyć z infekcjami) poniżej normy, lub historia tej choroby.
  • Historia lub obecność choroby, która może dawać objawy podobne do stwardnienia rozsianego.
  • Występowanie przeciwwskazań do wykonania badania MRI (rezonansu magnetycznego, czyli specjalistycznego badania obrazowego wnętrza ciała za pomocą silnego pola magnetycznego).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Frexalimab to lek badany, który podaje się w zastrzykach podskórnych lub w formie kroplówki dożylnej. Jego zadaniem jest badanie skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu osób dorosłych cierpiących na stwardnienie rozsiane.

Co już wiadomo o tej terapii

Frexalimab - Ten lek w postaci roztworu do wstrzykiwania podaje się dożylnie, podskórnie lub domięśniowo, a obecnie znajduje się on w fazie intensywnych badań klinicznych. Jest on rozwijany jako nowoczesna terapia mająca na celu leczenie stwardnienia rozsianego poprzez wyciszanie nadmiernej reakcji układu odpornościowego. Mechanizm działania polega na blokowaniu specyficznych białek w komórkach odpornościowych, co zapobiega atakom na układ nerwowy i pomaga łagodzić objawy choroby. Pod względem klasyfikacji farmakologicznej jest to przeciwciało monoklonalne, które działa jako modulator układu immunologicznego.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane - Jest to choroba układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Proces ten prowadzi do powstawania stanów zapalnych oraz uszkodzeń tkanek. W wyniku tych zmian komunikacja między mózgiem a resztą ciała może zostać utrudniona. Choroba ma zazwyczaj przebieg nawracający, gdzie po okresach zaostrzenia następują fazy wyciszenia. Z czasem zmiany mogą stawać się coraz bardziej stałe, wpływając na funkcjonowanie organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519304-28-00Kod protokołuEFC18098Planowana liczba uczestników213 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).