Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa leczenia rytuksymabem i kladrybiną u pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym trwającym krócej niż 10 lat

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób ze stwierdzoną rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których choroba trwa krócej niż 10 lat. Stwardnienie rozsiane to choroba układu nerwowego, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co może prowadzić do różnych objawów neurologicznych. W badaniu będą stosowane dwa leki: rytuksymab podawany w postaci wlewu oraz kladrybina podawana w postaci zastrzyku pod skórę. Dodatkowo uczestnicy mogą otrzymywać leki wspomagające, takie jak acyklowir, cetyryzyna, metylprednizolon, paracetamol oraz sulfametoksazol z trimetoprimem, które służą do zapobiegania infekcjom lub łagodzenia objawów ubocznych.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy kolejne podawanie rytuksymabu, a następnie kladrybiny wiąże się z akceptowalnie niskim poziomem poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem. Badanie ma również na celu ocenę skuteczności takiego leczenia poprzez obserwację występowania nowych zmian w badaniu rezonansu magnetycznego, pojawienia się nowych rzutów choroby, postępu niepełnosprawności oraz zmian w stężeniu określonych substancji we krwi, które mogą wskazywać na aktywność choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom neurologicznym, badaniom rezonansu magnetycznego mózgu oraz badaniom krwi. Lekarze będą monitorować stan zdrowia uczestników, oceniać stopień niepełnosprawności oraz sprawdzać, czy pojawiają się jakiekolwiek działania niepożądane związane ze stosowanym leczeniem. Badanie obejmuje również ocenę jakości życia uczestników oraz wpływu choroby na ich codzienne funkcjonowanie.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia rituksymabem

    Na początku badania otrzymasz lek o nazwie rituksymab, który będzie podawany w formie wlewu dożylnego (kroplówki do żyły).

    Rituksymab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając kontrolować aktywność choroby.

  2. Krok 2

    Leczenie kladrybiną

    Po zakończeniu leczenia rituksymabem rozpoczniesz przyjmowanie leku o nazwie kladrybina.

    Kladrybina będzie podawana w formie zastrzyku podskórnego (zastrzyk pod skórę).

    Jest to kolejny lek wpływający na układ odpornościowy, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.

  3. Krok 3

    Leki wspomagające podczas badania

    W trakcie badania możesz otrzymać dodatkowe leki wspomagające, w zależności od potrzeb.

    Do leków tych należą: acyklowir (lek przeciwwirusowy, podawany doustnie), cetyryzyna (lek przeciwalergiczny, podawany doustnie), metyloprednizolon (lek przeciwzapalny, podawany dożylnie).

    Możesz również otrzymać sulfametoksazol z trimetoprimem (antybiotyk, podawany doustnie) oraz paracetamol (lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, podawany doustnie).

    Leki te mają na celu zapobieganie możliwym działaniom niepożądanym lub łagodzenie objawów.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Podczas badania będziesz poddawany regularnym badaniom kontrolnym.

    Badania te będą obejmować badania rezonansu magnetycznego (MRI), które pozwolą ocenić zmiany w mózgu.

    Zostanie sprawdzona liczba nowych zmian widocznych na obrazach MRI oraz obecność zmian wzmacniających się po podaniu kontrastu (gadolinu).

  5. Krok 5

    Ocena stanu neurologicznego

    Regularnie będzie oceniany stan neurologiczny za pomocą skali EDSS (Rozszerzona Skala Stanu Niesprawności).

    Skala ta pozwala określić stopień niepełnosprawności związanej ze stwardnieniem rozsianym.

    Zostanie również przeprowadzony test SDMT, który ocenia szybkość przetwarzania informacji i funkcje poznawcze.

  6. Krok 6

    Badania krwi

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi w celu oceny pNfL (neurofilamentów lekkich w osoczu) oraz pGFAp (kwaśnego białka włókien glejowych w osoczu).

    Te wskaźniki pomagają ocenić uszkodzenie tkanki nerwowej i aktywność choroby.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza MSIS-29 (Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego).

    Kwestionariusz ten ocenia, jak choroba wpływa na codzienne życie i samopoczucie.

  8. Krok 8

    Monitorowanie nawrotów choroby

    W trakcie badania będzie monitorowane wystąpienie nawrotów (rzutów) choroby.

    Nawrót to pojawienie się nowych objawów neurologicznych lub nasilenie istniejących objawów.

    W razie wystąpienia nawrotu może być konieczne zastosowanie leków sterydowych.

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz poważne działania niepożądane.

    Wszelkie objawy lub problemy zdrowotne powinny być zgłaszane podczas wizyt kontrolnych.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu obserwacji zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

    Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zastosowanego leczenia sekwencyjnego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć rozpoznaną postać rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego (jest to typ choroby, w którym objawy pojawiają się i ustępują) według kryteriów McDonald z 2017 roku
  • Pacjent musi mieć aktywność choroby w ciągu ostatniego roku w postaci: rzutu choroby (nagłe pogorszenie objawów) lub co najmniej 2 zmian T2 widocznych w badaniu MRI (obszary uszkodzenia w mózgu widoczne w rezonansie magnetycznym) lub obecności zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu w badaniu MRI (obszary aktywnego zapalenia widoczne po podaniu kontrastu)
  • Pacjent musi mieć od 18 do 50 lat włącznie
  • Czas trwania choroby nie może być dłuższy niż 10 lat od momentu postawienia diagnozy stwardnienia rozsianego
  • Pacjent musi mieć wynik w skali EDSS (skala oceniająca stopień niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym) od 0 do 5,5 włącznie
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    to lek, który działa na układ odpornościowy organizmu. Jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego, ponieważ pomaga kontrolować aktywność choroby poprzez zmniejszenie liczby określonych komórek odpornościowych, które mogą atakować układ nerwowy.

  • Cladribine

    to lek, który również wpływa na układ odpornościowy. Działa poprzez zmniejszenie liczby komórek odpornościowych, które są odpowiedzialne za uszkodzenie nerwów w stwardnieniu rozsianym. W tym badaniu jest podawany po leczeniu rituximabem, aby wzmocnić kontrolę nad chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Rituximab to lek podawany w formie infuzji dożylnej, który jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego typu nawracającego-ustępującego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 znajdującym się na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich zniszczenia i zmniejszenia aktywności układu odpornościowego atakującego osłonki nerwowe. Pod względem farmakologicznym należy do grupy przeciwciał monoklonalnych, czyli substancji wytwarzanych w laboratorium, które naśladują naturalne mechanizmy obronne organizmu. W badaniach klinicznych jest testowany jako część terapii sekwencyjnej mającej na celu wczesne i intensywne leczenie pacjentów z krótkim czasem trwania choroby.

  • Cladribine

    Cladribine to lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu nawracająco-ustępującym. Substancja ta działa poprzez selektywne zmniejszanie liczby limfocytów, czyli komórek odpornościowych odpowiedzialnych za uszkadzanie tkanki nerwowej w stwardnieniu rozsianym, przy czym szczególnie wpływa na limfocyty B i T. Należy do grupy leków immunosupresyjnych, a dokładniej analogów puryn, które zakłócają procesy metaboliczne w komórkach układu odpornościowego. W ramach badania HiHat jest testowany jako drugi etap terapii sekwencyjnej, mającej na celu skuteczne kontrolowanie choroby we wczesnym stadium jej rozwoju.

Badane choroby

Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane – Stwardnienie rozsiane o przebiegu nawracająco-ustępującym jest chorobą układu nerwowego, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych otaczających włókna nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba charakteryzuje się występowaniem napadów, podczas których pojawiają się różne objawy neurologiczne, takie jak zaburzenia widzenia, osłabienie mięśni, problemy z równowagą czy zaburzenia czucia. Po każdym napadzie następuje okres poprawy, podczas którego objawy częściowo lub całkowicie ustępują. Z czasem napady mogą występować z różną częstotliwością i nasileniem. Choroba może prowadzić do gromadzenia się trwałych uszkodzeń układu nerwowego. U pacjentów z tą postacią stwardnienia rozsianego okresy zaostrzeń przeplatają się z okresami względnej stabilizacji stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519700-28-01Kod protokołuHiHatPlanowana liczba uczestników50 osóbSponsorRegion Uppsala

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).