Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena bezpieczeństwa i stosowania systemu on-body do domowego podania podskórnego ocrelizumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest schorzenie Multiple Sclerosis, które polega na uszkodzeniu osłon nerwów przez własny układ odpornościowy, co może prowadzić do problemów z koordynacją, siłą mięśni i widzeniem. W badaniu stosuje się lek ocrelizumab (znany pod nazwą handlową Ocrevus), podawany w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnie, czyli pod skórę, przy użyciu specjalnego urządzenia przyczepianego do ciała, które umożliwia samodzielne podanie leku w domu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy system podawania leku zamontowany na ciele jest odpowiedni do samodzielnego stosowania przez pacjenta lub jego opiekuna. Uczestnicy najpierw podają lek w pierwszym tygodniu, a następnie w domu w 24. i 48. tygodniu terapii, przy czym rejestrowane są ewentualne reakcje w miejscu wkłucia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub ból, oraz wszelkie problemy z samym urządzeniem. W razie potrzeby uczestnicy mogą skontaktować się z personelem medycznym, który udzieli niezbędnej pomocy.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Enrollment and consent

    After joining the study, you sign informed consent forms that explain the purpose and procedures.

    Your eligibility for the study is confirmed by the study staff.

  2. Krok 2

    Device training

    A study representative shows how to use the on-body delivery system for the subcutaneous injection of ocrelizumab.

    You practice attaching the device, loading the medication, and starting the injection.

    Instructions are provided in written and video form for later reference.

  3. Krok 3

    First dose administration (week 1)

    On the scheduled day of week 1 you place the device on your skin as instructed.

    The device delivers a single dose of ocrelizumab under the skin.

    The dose amount follows the study protocol; the medication is supplied as a solution for injection.

    After the injection you observe the site for any reaction and record any symptoms.

  4. Krok 4

    Post‑dose monitoring

    For several hours after the week 1 injection you stay at home and watch for signs of injection reaction such as redness, swelling, or fever.

    If a reaction occurs you follow the provided guidance on whether to seek medical help.

    You complete a diary entry describing how you felt.

  5. Krok 5

    Follow‑up visits and assessments

    During the weeks between doses you attend scheduled clinic visits or remote check‑ins.

    The study team reviews your diary, checks the device for any problems, and records any adverse events.

    You may have routine laboratory tests to monitor safety.

  6. Krok 6

    Second dose administration (week 24)

    At week 24 you repeat the self‑administration of ocrelizumab using the same on-body delivery system.

    The procedure is identical to the week 1 dose.

    You again monitor the injection site and record any reactions.

  7. Krok 7

    Third dose administration (week 48)

    At week 48 you perform the final self‑administration of ocrelizumab with the device.

    The same steps for preparation, injection, and observation are followed.

    You continue to document any symptoms or device issues.

  8. Krok 8

    Final study procedures

    After the week 48 dose you complete a final Assessment, return the device, and provide all study records.

    The study team evaluates the overall safety and usability of the system.

    No further study medication is given after this point.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (dokument potwierdzający, że rozumiesz badanie i wyrażasz na nie zgodę).
  • Chęć i zdolność przyjmowania zastrzyków przy użyciu systemu OBDS (urządzenie noszone na ciele do podawania leku), samodzielnie lub przez osobę bliską. Jeśli planujesz samodzielnie wstrzykiwać, lekarz musi ocenić, że masz odpowiednie zdolności motoryczne (ruchowe) i poznawcze (myślowe).
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na abstynencję (powstrzymanie się od współżycia) lub stosowanie skutecznej antykoncepcji (środków zapobiegających ciąży) przez cały czas trwania leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku ocrelizumab.
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (np. po menopauzie – zakończeniu miesiączkowania), mogą również brać udział w badaniu.
  • Musisz już być leczony lekiem ocrelizumab i mieć co najmniej jedną wcześniejszą dawkę: 600 mg podane dożylnie (IV) lub 920 mg podskórnie (SC). Pierwsza dawka w badaniu będzie podana około 6 miesięcy (± 1 miesiąc) po ostatniej dawce przedbadaniowej, nie wcześniej niż po 5 miesiącach.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę stwardnienia rozsianego (MS) według najnowszych kryteriów McDonalda (standardowych wytycznych używanych do rozpoznawania tej choroby).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Brak stałego i pewnego dostępu do telefonu lub innego środka komunikacji (np. telefonu komórkowego).
  • Mieszka w miejscu, które według lekarza nie zapewnia szybkiego dostępu do placówki medycznej w nagłych wypadkach.
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w czasie trwania badania lub w okresie, kiedy wymagana jest antykoncepcja.
  • W przeszłości miała ciężkie reakcje alergiczne lub anafylaktyczne (nagła, silna reakcja alergiczna) na przeciwciała monoklonalne pochodzenia ludzkiego lub mysiego (specjalne białka używane w lekach).
  • Jest uczulona lub nie toleruje któregoś składnika (w tym tzw. substancji pomocniczych, czyli dodatków używanych w leku) leku ocrelizumab.
  • Jest uczulona lub nie toleruje akrylu (chemiczny składnik stosowany w niektórych materiałach medycznych).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ocrevus (ocrelizumab) jest lekiem przeznaczonym do leczenia stwardnienia rozsianego. Działa on poprzez zmniejszenie liczby pewnych komórek układu odpornościowego, które mogą atakować nerwy. Lek podaje się podskórnie, czyli wstrzykuje się go pod skórę, co pozwala na wygodne podanie w domu. W badaniu użyto wysokiego stężenia leku, aby zmniejszyć objętość podania.

System dostarczania na ciało (OBDS) to specjalne urządzenie, które umożliwia pacjentowi lub jego opiekunowi samodzielne podanie leku podskórnie w domu. Urządzenie jest przyczepiane do skóry i kontroluje podanie leku w sposób bezpieczny i wygodny, co pozwala na regularne leczenie bez konieczności wizyty w klinice.

Co już wiadomo o tej terapii

Ocrelizumab - Ocrelizumab podaje się podskórnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia; jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego, zarówno rzutowego, jak i postępującego. Działa poprzez przyłączanie się do białka CD20 na powierzchni niektórych komórek układu odpornościowego, co powoduje ich usunięcie i zmniejsza uszkodzenia nerwów. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i jest klasyfikowany jako immunomodulator.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane - Multiple Sclerosis jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe otaczające nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym. Uszkodzenie mieliny utrudnia szybkie przekazywanie sygnałów nerwowych. Z czasem objawy mogą się nasilać, pojawiając się kolejno problemy z równowagą, widzeniem, siłą mięśni i czuciem. Choroba przebiega w napadowych okresach, kiedy objawy się nasilają, oraz w fazach remisji, kiedy objawy ustępują lub są łagodniejsze. Postępujące uszkodzenie nerwów może prowadzić do coraz większych trudności w codziennych czynnościach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523726-40-00Kod protokołuCN46182Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).