W skrócie
Pneumococcal Polysaccharide Serotype 1 jest składnikiem szczepionki Synflorix, skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom dopuszczonej do obrotu w UE. Jest to antygen szczepionkowy skoniugowany z białkiem nośnikowym pochodzącym z bezotoczkowych pałeczek Haemophilus influenzae, adsorbowany na fosforanie glinu.
Najważniejsze informacje
- Dopuszczony składnik szczepionki: Serotyp 1 jest częścią szczepionki Synflorix, dopuszczonej w UE skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom.
- Badanie fazy 2: Jedno zakończone badanie fazy 2 objęło 100 zdrowych małych dzieci w wieku 11–15 miesięcy w celu zbadania monowalentnego kandydata na skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom.
- Droga podania: Szczepionka jest podawana jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml.
- Pierwszorzędowe punkty końcowe: W badaniu mierzono reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę i inne zdarzenia niepożądane.
- Podmiot odpowiedzialny: Synflorix jest wprowadzany do obrotu przez GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 1?
Pneumococcal Polysaccharide Serotype 1 jest bakteryjnym antygenem polisacharydowym stosowanym w skoniugowanych szczepionkach przeciw pneumokokom. Jest to jeden z dziesięciu serotypów zawartych w szczepionce Synflorix, skoniugowanej szczepionce polisacharydowej przeciwko pneumokokom (adsorbowanej) dopuszczonej do obrotu w Unii Europejskiej. Pełna nazwa rejestrowa opisuje polisacharyd serotypu 1 skoniugowany z białkiem D, białkiem nośnikowym pochodzącym z bezotoczkowych pałeczek Haemophilus influenzae, adsorbowanym na fosforanie glinu. Produkt jest dostarczany przez GlaxoSmithKline Biologicals S.A. pod nazwą handlową Synflorix.
Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 1?
Jako składnik szczepionki skoniugowanej polisacharyd serotypu 1 jest chemicznie związany z białkiem nośnikowym (białkiem D z bezotoczkowych pałeczek Haemophilus influenzae). To sprzężenie pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać polisacharyd i wytworzyć przeciwciała przeciwko bakteriom pneumokokowym. Antygen jest adsorbowany na fosforanie glinu, który działa jako adiuwant wzmacniający odpowiedź immunologiczną. Szczepionka nie zawiera żywych bakterii; zawiera oczyszczone polisacharydy z otoczki bakteryjnej.
W jakich schorzeniach jest stosowana lub badana?
- Zakażenia pneumokokowe: W badaniu fazy 2 jako badane schorzenie wymieniono zakażenia pneumokokowe, oceniając monowalentnego kandydata na skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom u zdrowych małych dzieci.
- Inwazyjna choroba pneumokokowa: Synflorix, która zawiera serotyp 1, jest dopuszczona w UE do ochrony przed chorobą wywoływaną przez serotypy Streptococcus pneumoniae zawarte w szczepionce.
Jak podaje się pneumococcal polysaccharide serotype 1?
Szczepionka ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest podawana domięśniowo. Każda dawka 0,5 ml szczepionki Synflorix zawiera 1 mikrogram polisacharydu pneumokokowego serotypu 1 skoniugowanego z białkiem nośnikowym D i adsorbowanego na fosforanie glinu. Produkt jest dostępny w ampułkostrzykawkach i fiolkach, w tym w prezentacjach jednodawkowych i wielodawkowych.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno zakończone badanie fazy 2 (2023-505154-18-00) dotyczyło monowalentnego kandydata na skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom, z zastosowaniem szczepionki Synflorix jako komparatora. Do badania włączono 100 zdrowych małych dzieci w wieku od 11 do 15 miesięcy. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były reakcje miejscowe zgłaszane po zadaniu pytania (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia), zgłaszane zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, zmniejszenie apetytu, senność/wydłużony sen i drażliwość), zdarzenia niepożądane oraz poważne zdarzenia niepożądane. Status badania to zakończone, co oznacza, że badanie zostało ukończone.
Jakie działania niepożądane są znane?
W badaniu fazy 2 mierzono reakcje miejscowe, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, a także zdarzenia ogólnoustrojowe, w tym gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność/wydłużony sen i drażliwość. W badaniu rejestrowano również zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Dostarczone źródła uzupełniające nie zawierają szczegółowych częstości występowania działań niepożądanych dla szczepionki Synflorix.