Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej kandydata na monowalentną szczepionkę przeciw pneumokokom u zdrowych dzieci w wieku 12-15 miesięcy po serii PCV10 w UE

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy zakażeń pneumokokowych, które są wywoływane przez bakterie mogące prowadzić do poważnych chorób, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych czy zakażenia krwi. W ramach badania testowany jest nowy kandydat na szczepionkę, który ma na celu ochronę przed tymi zakażeniami. Szczepionka ta jest podawana w formie zastrzyku i zawiera specjalnie przygotowane składniki, które pomagają organizmowi wytworzyć odporność na bakterie pneumokokowe.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tej nowej szczepionki u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy, które wcześniej otrzymały podstawową serię szczepień przeciwko pneumokokom. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy szczepionka jest dobrze tolerowana przez dzieci oraz czy skutecznie stymuluje układ odpornościowy do walki z zakażeniami pneumokokowymi.

Podczas badania dzieci otrzymają dwie dawki szczepionki w odstępie czasu. Będą monitorowane pod kątem ewentualnych reakcji miejscowych, takich jak zaczerwienienie czy ból w miejscu wstrzyknięcia, oraz ogólnych objawów, takich jak gorączka czy zmniejszony apetyt. Badanie ma również na celu ocenę poziomu przeciwciał, które są białkami wytwarzanymi przez organizm w odpowiedzi na szczepionkę, oraz ich zdolności do zwalczania bakterii pneumokokowych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie pierwszej dawki

    Podczas pierwszego etapu zostanie podany preparat testowy o nazwie PF-07831695.

    Dawka wynosi 0,5 ml i zostanie podana w formie zastrzyku domięśniowego, czyli do mięśnia.

  2. Krok 2

    Podanie drugiej dawki

    W drugim etapie zostanie podana kolejna dawka preparatu testowego PF-07831695.

    Dawka ponownie wynosi 0,5 ml i jest podawana w formie zastrzyku domięśniowego.

  3. Krok 3

    Obserwacja reakcji

    Po podaniu preparatów będzie monitorowane występowanie reakcji miejscowych, takich jak zaczerwienienie, obrzęk lub ból w miejscu wkłucia.

    Obserwacji podlegają również zdarzenia ogólnoustrojowe, czyli objawy wpływające na cały organizm, takie jak gorączka, zmniejszony apetyt, senność lub nadmierna drażliwość.

    Będą sprawdzane wszelkie niepożądane działania oraz poważne zdarzenia niepożądane.

  4. Krok 4

    Badania odporności

    Przeprowadzone zostaną badania mające na celu sprawdzenie poziomu przeciwciał immunoglobulin G (IgG) dla badanego typu bakterii.

    Sprawdzona zostanie także aktywność opsonofagocytarna (opa), która określa zdolność układu odpornościowego do zwalczania konkretnego typu bakterii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Dziecko musi mieć od 11 do 15 miesięcy w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Dziecko musi otrzymać dokładnie 2 dawki szczepionki PCV10 zgodnie z lokalnym harmonogramem szczepień. PCV10 to szczepionka przeciwko zakażeniom pneumokokowym.
  • Dziecko musi być zdrowe, co oznacza, że lekarz po przeprowadzeniu oceny medycznej i przeglądzie historii zdrowia uzna je za odpowiednie do udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma uczulenie na składniki szczepionki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężką chorobę, która wymaga hospitalizacji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że jego organizm ma trudności z obroną przed infekcjami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał inną szczepionkę.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma jakiekolwiek zaburzenia krwi, które mogą wpływać na krzepnięcie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał transfuzję krwi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma jakiekolwiek inne schorzenia, które według lekarza mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PF-07831695

    jest badanym lekiem, który jest szczepionką jednoskładnikową przeciwko pneumokokom. Ma ona na celu wywołanie odpowiedzi odpornościowej organizmu na konkretny typ bakterii wywołujących choroby.

  • Pneumococcal polysaccharide serotype 3 conjugated to CRM197

    jest szczepionką stosowaną w celu porównania jej działania z badanym lekiem. Skoncentrowana jest ona na ochronie przed jednym z typów bakterii pneumokokowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Monowalentna szczepionka skoniugowana przeciw pneumokokom – Ta szczepionka jest podawana w formie zastrzyku, jako seria dwóch dawek, dzieciom w wieku od 12 do 15 miesięcy, które wcześniej otrzymały podstawową serię szczepionki PCV10. Obecnie jest badana w ramach badań klinicznych, aby ocenić jej bezpieczeństwo i zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zakażeniom pneumokokowym, które mogą prowadzić do poważnych chorób, takich jak zapalenie płuc czy zapalenie opon mózgowych. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał przeciwko bakteriom pneumokokowym. Szczepionka ta jest klasyfikowana jako szczepionka skoniugowana, co oznacza, że zawiera białko nośnikowe, które pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną.

Badane choroby

Zakażenia pneumokokowe - Są to infekcje wywoływane przez bakterie z rodzaju Streptococcus pneumoniae. Mogą one atakować różne części ciała, w tym drogi oddechowe, krew oraz ośrodkowy układ nerwowy. Proces chorobowy może zacząć się od lokalnego stanu zapalnego w nosie lub gardle. W zależności od miejsca zajęcia przez bakterie, choroba może rozwijać się w kierunku zapalenia płuc, zapalenia ucha środkowego lub zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Przebieg zależy od rodzaju szczepu bakterii oraz odporności organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-505154-18-00Kod protokołuC4801002Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).