Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i immunogennością V116 u dzieci i młodzieży z ryzykiem choroby pneumokokowej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby pneumokokowej, która jest infekcją wywoływaną przez bakterie pneumokokowe. Może prowadzić do poważnych chorób, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych czy zakażenie krwi. W badaniu oceniane będą dwa rodzaje szczepionek: Pneumovax® 23 oraz Pneumokokowa szczepionka 21-walentna skoniugowana (kod V116). Pneumovax® 23 to szczepionka zawierająca różne typy polisacharydów pneumokokowych, które pomagają organizmowi wytworzyć odporność na te bakterie. Szczepionka 21-walentna skoniugowana zawiera podobne składniki, ale są one połączone z białkiem, co może zwiększać odpowiedź immunologiczną organizmu.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki V116 u dzieci i młodzieży, które są bardziej narażone na chorobę pneumokokową. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie otrzymają albo szczepionkę V116, albo Pneumovax® 23. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieli, która szczepionka została podana. W trakcie badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz odpowiedź immunologiczna organizmu na szczepionkę.

Badanie ma na celu porównanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę V116 z odpowiedzią na Pneumovax® 23, mierząc poziomy przeciwciał wytwarzanych przez organizm po szczepieniu. Uczestnicy będą obserwowani przez określony czas po podaniu szczepionki, aby ocenić zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe efekty szczepienia. Wyniki badania pomogą określić, która szczepionka jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla dzieci i młodzieży z podwyższonym ryzykiem choroby pneumokokowej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak posiadanie jednego lub więcej schorzeń zwiększających ryzyko choroby pneumokokowej, np. cukrzyca, przewlekła choroba wątroby, płuc, serca lub nerek.

  2. Krok 2

    Podanie szczepionki

    Uczestnik otrzymuje szczepionkę V116 w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Szczepionka jest podawana domięśniowo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie reakcji

    Po podaniu szczepionki, uczestnik jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak reakcje w miejscu wstrzyknięcia czy ogólne reakcje organizmu.

    Monitorowane są również poważne działania niepożądane związane ze szczepionką.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi immunologicznej

    Oceniana jest odpowiedź immunologiczna organizmu na szczepionkę poprzez pomiar poziomu przeciwciał.

    Badanie obejmuje porównanie średnich geometrycznych miana przeciwciał przed i po szczepieniu.

  5. Krok 5

    Kontrola po 30 dniach

    Po 30 dniach od szczepienia, uczestnik przechodzi kontrolę w celu oceny długoterminowej odpowiedzi immunologicznej.

    Porównywane są wyniki z wcześniejszymi pomiarami, aby ocenić skuteczność szczepionki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć jedno lub więcej z następujących schorzeń, które zwiększają ryzyko zachorowania na chorobę pneumokokową:
    • Cukrzyca - choroba, w której organizm ma problemy z regulacją poziomu cukru we krwi, i pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.
    • Przewlekła choroba wątroby - długotrwałe problemy z wątrobą, które są pod kontrolą.
    • Przewlekła choroba płuc - długotrwałe problemy z płucami.
    • Przewlekła choroba serca - długotrwałe problemy z sercem.
    • Przewlekła choroba nerek - długotrwałe problemy z nerkami, które powodują ich niewydolność lub osłabienie.
    • Pacjent musi być pod stałą opieką medyczną z powodu wymienionych wyżej schorzeń przez co najmniej 3 miesiące.
    • Pacjent nie może być zaszczepiony szczepionką przeciw pneumokokom (PPSV23) lub może mieć podaną tylko jedną dawkę tej szczepionki co najmniej 5 lat przed rozpoczęciem badania.
    • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają uczulenie na składniki szczepionki, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały poważne reakcje alergiczne na wcześniejsze szczepienia, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z osłabionym układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z walką z infekcjami, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które obecnie przyjmują leki osłabiające układ odpornościowy, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni otrzymały inną szczepionkę przeciwko pneumokokom, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

V116 to szczepionka badana w celu oceny jej bezpieczeństwa, tolerancji i zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej u dzieci i młodzieży z podwyższonym ryzykiem choroby pneumokokowej. Szczepionka ma na celu ochronę przed zakażeniami wywołanymi przez bakterie pneumokokowe, które mogą prowadzić do poważnych chorób, takich jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych czy zakażenia krwi. W badaniu ocenia się, jak dobrze szczepionka działa w porównaniu do innej szczepionki, PPSV23, poprzez porównanie poziomów przeciwciał wytworzonych przez organizm po podaniu szczepionki.

Co już wiadomo o tej terapii

V116 – Jest to szczepionka podawana w formie zastrzyku, mająca na celu ochronę przed chorobami pneumokokowymi. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej bezpieczeństwo, tolerancja oraz zdolność do wywoływania odpowiedzi immunologicznej u dzieci i młodzieży z podwyższonym ryzykiem zachorowania. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie chorobom wywołanym przez bakterie pneumokokowe. Mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do produkcji przeciwciał, które pomagają zwalczać infekcje pneumokokowe. Klasyfikowana jest jako szczepionka pneumokokowa.

Badane choroby

Choroba pneumokokowa – Jest to infekcja wywołana przez bakterie Streptococcus pneumoniae, które mogą powodować różne choroby, takie jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych czy zapalenie ucha środkowego. Bakterie te mogą przenikać do krwiobiegu, co prowadzi do poważniejszych infekcji. Choroba często zaczyna się od objawów przypominających przeziębienie, takich jak gorączka, kaszel i ból gardła. W miarę postępu infekcji mogą pojawić się objawy takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, sztywność karku czy dezorientacja. Choroba pneumokokowa jest szczególnie niebezpieczna dla małych dzieci, osób starszych oraz osób z osłabionym układem odpornościowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-506236-32-00Kod protokołuV116-013Planowana liczba uczestników820 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).