W skrócie
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14 jest jednym z dziesięciu składników polisacharydowych pneumokoków w dopuszczonej do obrotu szczepionce Synflorix, skoniugowanej szczepionce polisacharydowej przeciw pneumokokom (adsorbowanej), opracowanej przez GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Podaje się ją we wstrzyknięciu domięśniowym i jest już dopuszczona jako lek w UE.
Najważniejsze informacje
- Lek dopuszczony do obrotu: substancja jest częścią szczepionki Synflorix, dopuszczonej w UE skoniugowanej szczepionki pneumokokowej.
- Jedno ukończone badanie fazy 2 z udziałem 100 zdrowych małych dzieci dotyczyło monowalentnego kandydata na skoniugowaną szczepionkę pneumokokową.
- Badany stan: zapobieganie zakażeniom pneumokokowym.
- Główne punkty końcowe: odczyny miejscowe i ogólne, zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane.
- Droga podania: wstrzyknięcie domięśniowe w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
- Producent: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czym jest polisacharyd pneumokokowy serotyp 14?
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 14 to pełna nazwa rejestrowa jednego ze składników czynnych szczepionki Synflorix, skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom (adsorbowanej). W rejestrach produktów CTIS substancja występuje jako część połączenia stałego z dziewięcioma innymi serotypami polisacharydów pneumokokowych, z których każdy jest skoniugowany z białkiem nośnikowym pochodzącym z bezotoczkowych pałeczek Haemophilus influenzae, toksoidem tężcowym lub toksoidem błoniczym. Produkt jest dopuszczony do obrotu jako lek w Unii Europejskiej na podstawie kilku pozwoleń, a podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Substancja należy do obszarów terapeutycznych zakażeń bakteryjnych i grzybic oraz chorób układu oddechowego.
Jak działa polisacharyd pneumokokowy serotyp 14?
Szczepionki działają, ucząc układ odpornościowy, jak bronić się przed chorobą. Skoniugowane szczepionki pneumokokowe, takie jak Synflorix, zawierają niewielkie ilości polisacharydów, rodzaju cukru, pozyskiwanych z otoczki otaczającej bakterię Streptococcus pneumoniae. Polisacharydy te są oczyszczane, a następnie sprzęgane, czyli przyłączane, z białkiem nośnikowym, które pomaga układowi odpornościowemu je rozpoznać. Przygotowuje to organizm do obrony przed chorobą inwazyjną i zapaleniem płuc wywoływanym przez S. pneumoniae. Serotyp 14 jest jednym z serotypów pneumokoków zawartych w szczepionce, aby zapewnić ochronę przed tym konkretnym typem bakterii.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Zakażenia pneumokokowe: zarejestrowane badanie fazy 2 dotyczyło monowalentnego kandydata na skoniugowaną szczepionkę pneumokokową u zdrowych małych dzieci w celu opisania profilu bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej w kontekście zapobiegania zakażeniom pneumokokowym.
- Zapalenie płuc i inwazyjna choroba pneumokokowa: dopuszczone do obrotu skoniugowane szczepionki pneumokokowe chronią przed zapaleniem płuc i chorobami inwazyjnymi wywoływanymi przez Streptococcus pneumoniae.
- Ostre zapalenie ucha środkowego: skoniugowane szczepionki pneumokokowe są również stosowane u dzieci w wieku od 6 tygodni do 17 lat w celu ochrony przed ostrym zapaleniem ucha środkowego, czyli infekcją ucha.
Jak podaje się polisacharyd pneumokokowy serotyp 14?
Substancja ma postać zawiesiny do wstrzykiwań i jest podawana domięśniowo. W zarejestrowanym badaniu interwencją była dawka 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań Synflorix w ampułko-strzykawce, podawana domięśniowo. Dopuszczone do obrotu skoniugowane szczepionki pneumokokowe podaje się we wstrzyknięciu w mięsień uda u niemowląt oraz w mięsień ramienia u starszych dzieci i dorosłych.
Co wykazały badania kliniczne?
Dane rejestrowe obejmują jedno ukończone badanie kliniczne fazy 2, numer EU CT 2023-505154-18-00, do którego włączono 100 zdrowych małych dzieci w wieku od 11 do 15 miesięcy. Badanie miało charakter interwencyjny i dotyczyło monowalentnego kandydata na skoniugowaną szczepionkę pneumokokową podawanego w serii 2 dawek. Główne punkty końcowe obejmowały zgłaszane odczyny miejscowe, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszane zdarzenia ogólne, w tym gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność lub wydłużony sen oraz drażliwość, a także zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane. Status badania to ukończone, co oznacza, że badanie się zakończyło, a wyniki są lub zostały przeanalizowane.
Jakie działania niepożądane są znane?
Źródła uzupełniające nie zawierają szczegółowej listy działań niepożądanych dla samego polisacharydu pneumokokowego serotyp 14. W zarejestrowanym badaniu mierzono odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, obrzęk i ból, oraz zdarzenia ogólne, takie jak gorączka, zmniejszenie apetytu, senność i drażliwość. Są to reakcje, które systematycznie zbierano jako punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa w badaniu fazy 2 z udziałem zdrowych małych dzieci.