W skrócie
Pneumokokowy polisacharyd serotypu 6B jest jednym z dziesięciu pneumokokowych składników polisacharydowych szczepionki Synflorix, dopuszczonej do obrotu skoniugowanej szczepionki pneumokokowej. Jest to polisacharyd pochodzący z bakterii Streptococcus pneumoniae, skoniugowany z białkiem nośnikowym uzyskanym z bezotoczkowej pałeczki Haemophilus influenzae.
Najważniejsze informacje
- Dopuszczony składnik szczepionki — część szczepionki Synflorix, skoniugowanej szczepionki pneumokokowej zatwierdzonej w UE
- Badanie fazy 2 — jedno ukończone badanie dotyczyło monowalentnego kandydata w zakażeniach pneumokokowych
- 100 uczestników — zdrowe dzieci w wieku od 11 do 15 miesięcy
- Wstrzyknięcie domięśniowe — podawane jako 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań
- Nacisk na bezpieczeństwo — w badaniu mierzono reakcje miejscowe, zdarzenia ogólnoustrojowe i zdarzenia niepożądane
Czym jest pneumokokowy polisacharyd serotypu 6B?
Pneumokokowy polisacharyd serotypu 6B to oczyszczona cząsteczka cukru (polisacharyd) pochodząca z zewnętrznej otoczki bakterii Streptococcus pneumoniae, konkretnie serotypu 6B. W szczepionce Synflorix ten polisacharyd jest chemicznie połączony (skoniugowany) z białkiem nośnikowym uzyskanym z bezotoczkowej pałeczki Haemophilus influenzae i zaadsorbowany na fosforanie glinu jako adiuwancie.
Substancja ta jest jednym z dziesięciu pneumokokowych składników polisacharydowych szczepionki Synflorix, skoniugowanej szczepionki przeciwko polisacharydom pneumokokowym dopuszczonej do obrotu w Unii Europejskiej pod numerami rejestracji EU/1/09/508/002 do EU/1/09/508/005. Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. W rejestrze CTIS substancja ta figuruje jako lek pomocniczy w sześciu badaniach, co oznacza, że stanowi część stosowanego produktu szczepionkowego, a nie główną badaną substancję.
Inne serotypy pneumokokowe w tej samej szczepionce to serotypy 1, 4, 5, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F, z których każdy jest skoniugowany z białkiem D lub z toksoidem tężcowym lub błoniczym jako białkiem nośnikowym.
Jak działa pneumokokowy polisacharyd serotypu 6B?
Skoniugowane szczepionki pneumokokowe działają poprzez prezentowanie polisacharydu z otoczki bakteryjnej układowi odpornościowemu. Połączenie polisacharydu z białkiem nośnikowym przekształca go z antygenu niezależnego od limfocytów T w antygen zależny od limfocytów T, co wywołuje silniejszą i trwalszą odpowiedź immunologiczną, zwłaszcza u małych dzieci.
Powstałe przeciwciała rozpoznają otoczkę pneumokokową i oznaczają bakterie do zniszczenia przez komórki odpornościowe w procesie zwanym opsonofagocytozą. Ta aktywność opsonofagocytarnego zabijania (OPK) jest głównym laboratoryjnym wskaźnikiem oceny skuteczności szczepionek pneumokokowych.
Serotyp 6B jest opisywany w literaturze medycznej jako serotyp o niskim potencjale inwazyjnym, co oznacza, że zachowuje się jak patogen oportunistyczny u osób z grupy ryzyka, a nie jak patogen pierwotny u osób wcześniej zdrowych.
W jakich chorobach jest stosowany lub badany?
- Zakażenia pneumokokowe — badanie fazy 2 w rejestrze CTIS dotyczyło monowalentnego skoniugowanego kandydata na szczepionkę pneumokokową zawierającego ten serotyp u zdrowych małych dzieci, w celu zapobiegania zakażeniom pneumokokowym.
- Inwazyjna choroba pneumokokowa — serotypy pneumokokowe, w tym 6B, mogą wywoływać ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i zakażenia krwi, którym mają zapobiegać szczepionki skoniugowane.
- Zapalenie płuc i zakażenia dróg oddechowych — substancja jest zarejestrowana w obszarze terapeutycznym chorób dróg oddechowych, co odzwierciedla rolę szczepionek pneumokokowych w zapobieganiu pneumokokowemu zapaleniu płuc.
Jak podaje się pneumokokowy polisacharyd serotypu 6B?
Substancja ma postać zawiesiny do wstrzykiwań, podawanej domięśniowo. W dokumentacji produktu w CTIS postać farmaceutyczna to dawka 0,5 ml w ampułkostrzykawce. W badaniu fazy 2 stosowano tę samą dawkę domięśniową 0,5 ml we wszystkich ramionach badania, w tym w ramieniu z monowalentnym kandydatem zawierającym serotyp 6B.
Szczepionka Synflorix, dopuszczony do obrotu produkt zawierający tę substancję, jest podawana niemowlętom w ramach rutynowych programów szczepień dziecięcych.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno ukończone badanie fazy 2 (numer EU CT 2023-505154-18-00) dotyczyło monowalentnego skoniugowanego kandydata na szczepionkę pneumokokową u 100 zdrowych małych dzieci w wieku od 11 do 15 miesięcy. Badanie miało charakter interwencyjny i porównywało monowalentnego kandydata ze szczepionką Synflorix, dopuszczoną do obrotu skoniugowaną szczepionką przeciwko polisacharydom pneumokokowym, oraz z innym kandydatem zawierającym pneumokokowy polisacharyd serotypu 3 skoniugowany z CRM197.
Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały bezpieczeństwo i tolerancję: wywoływane reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia), wywoływane zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, zmniejszony apetyt, senność lub wydłużony sen oraz drażliwość), zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane. Celem badania było opisanie profilu bezpieczeństwa monowalentnego kandydata podawanego w schemacie dwóch dawek.
Ponieważ substancja figuruje w rejestrze CTIS jako lek pomocniczy, główny nacisk badań położono na monowalentnego kandydata, a nie na samą szczepionkę Synflorix. Status badania to ukończone, co oznacza, że badanie się zakończyło, a wyniki mogą być dostępne w rejestrze.
Jakie działania niepożądane są znane?
W badaniu mierzono reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, obrzęk i ból, a także zdarzenia ogólnoustrojowe, takie jak gorączka, zmniejszony apetyt, senność lub wydłużony sen oraz drażliwość. Są to oczekiwane reakcje, które skoniugowane szczepionki pneumokokowe mogą wywoływać u małych dzieci. W badaniu rejestrowano również zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane, aby ocenić ogólny profil bezpieczeństwa kandydata na szczepionkę.