W skrócie
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 23F jest jednym z dziesięciu polisacharydów pneumokokowych w dopuszczonej do obrotu szczepionce Synflorix, skoniugowanej szczepionce polisacharydowej przeciw pneumokokom, stosowanej w celu ochrony przed zakażeniami wywoływanymi przez bakterię Streptococcus pneumoniae. W unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych substancja ta występuje jako część połączenia stałego w sześciu rekordach produktów, gdzie pełni rolę pomocniczą.
Najważniejsze informacje
- Badanie fazy 2 zakończone u zdrowych dzieci w wieku od 11 do 15 miesięcy.
- Do badania włączono 100 uczestników, aby ocenić bezpieczeństwo i immunogenność.
- Badane w zapobieganiu zakażeniom pneumokokowym wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae.
- Podawane jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w postaci zawiesiny.
- Część dopuszczonej do obrotu szczepionki Synflorix, której posiadaczem pozwolenia jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują reakcje miejscowe, zdarzenia ogólnoustrojowe i zdarzenia niepożądane.
Czym jest polisacharyd pneumokokowy serotypu 23F?
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 23F to polisacharyd bakteryjny — cząsteczka cukru znajdująca się na powierzchni bakterii Streptococcus pneumoniae. W dopuszczonej do obrotu szczepionce Synflorix polisacharyd ten jest chemicznie związany (skoniugowany) z białkiem nośnikowym zwanym białkiem D, pochodzącym z bezotoczkowych szczepów Haemophilus influenzae, i zaadsorbowany na fosforanie glinu. Pełna nazwa rejestrowa to PNEUMOCOCCAL POLYSACCHARIDE SEROTYPE 23F CONJUGATED TO PROTEIN D (DERIVED FROM NON-TYPEABLE HAEMOPHILUS INFLUENZAE) CARRIER PROTEIN ADSORBED ON ALUMINIUM PHOSPHATE. Szczepionka Synflorix jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej pod numerami pozwoleń EU/1/09/508/002 do EU/1/09/508/005, a jej posiadaczem jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Substancja ta jest jednym ze składników produktu złożonego, występując w sześciu rekordach produktów jako substancja pomocnicza w badaniach.
Jak działa polisacharyd pneumokokowy serotypu 23F?
Jako część skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom polisacharyd pneumokokowy serotypu 23F ma na celu wywołanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko serotypowi 23F bakterii Streptococcus pneumoniae. Sam polisacharyd jest słabo rozpoznawany przez układ odpornościowy małych dzieci, ale po skoniugowaniu z białkiem nośnikowym stymuluje wytwarzanie przeciwciał ochronnych. Szczepionka zawiera również polisacharydy dziewięciu innych serotypów: 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C i 19F, z których każdy jest skoniugowany z białkami nośnikowymi, takimi jak białko D, toksoid tężcowy lub toksoid błoniczy. Odrębna szczepionka PNEUMOVAX 23 również zawiera serotyp 23F wśród swoich 23 serotypów do czynnego uodparniania przeciw chorobie pneumokokowej.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Zakażenia pneumokokowe — w badaniu fazy 2 2023-505154-18-00 szczepionkę badano u zdrowych dzieci, aby opisać profil bezpieczeństwa monowalentnego kandydata na skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom.
- Zapobieganie chorobie wywoływanej przez Streptococcus pneumoniae — plan badania pediatrycznego wymienia to jako wskazanie dla skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zawierającej serotyp 23F skoniugowany z CRM197.
Jak podaje się polisacharyd pneumokokowy serotypu 23F?
Szczepionka Synflorix, zawierająca polisacharyd pneumokokowy serotypu 23F skoniugowany z białkiem D, jest dostarczana jako zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach lub fiolkach, z których każda zawiera dawkę 0,5 ml do podania domięśniowego. Rekordy produktów w CTIS potwierdzają postać farmaceutyczną jako zawiesinę do wstrzykiwań, a drogę podania jako domięśniową. W badaniu fazy 2 szczepionkę podawano jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno zakończone badanie fazy 2, 2023-505154-18-00, dotyczyło monowalentnego kandydata na skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom zawierającego polisacharyd pneumokokowy serotypu 23F, między innymi interwencjami, u 100 zdrowych dzieci w wieku od 11 do 15 miesięcy. W badaniu porównywano szczepionkę Synflorix, kandydata monowalentnego i PF-07831695, wszystkie podawane jako wstrzyknięcia domięśniowe 0,5 ml. Mierzone pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zgłaszane reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia), zgłaszane zdarzenia ogólnoustrojowe (gorączka, zmniejszenie apetytu, senność/zwiększona potrzeba snu i drażliwość), zdarzenia niepożądane oraz poważne zdarzenia niepożądane.
Jakie działania niepożądane są znane?
W przypadku szczepionki PNEUMOVAX 23, innej szczepionki przeciw pneumokokom, która również zawiera serotyp 23F, najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u ponad 10% zaszczepionych osób w badaniach klinicznych były ból, bolesność lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (60,0%), obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (20,3%), ból głowy (17,6%), zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (16,4%), osłabienie i zmęczenie (13,2%) oraz ból mięśni (11,9%). Te działania niepożądane pochodzą z informacji o produkcie PNEUMOVAX 23, a nie z badań szczepionki Synflorix w danych CTIS.