W skrócie
Pneumococcal polysaccharide serotype 23B conjugated to CRM197 jest jednym z 21 serotypowych składników pneumokokowych szczepionki CAPVAXIVE, skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom dopuszczonej do obrotu w Unii Europejskiej. Jest badany w dwóch badaniach fazy 3 z udziałem 1230 uczestników: jednym u osób bez śledziony (asplenia) i jednym u dorosłych ze średnim lub wysokim ryzykiem inwazyjnego zakażenia pneumokokowego.
Najważniejsze informacje
- Pneumococcal polysaccharide serotype 23B conjugated to CRM197 jest jednym ze składników 21-walentnej szczepionki CAPVAXIVE.
- Zarejestrowano dwa badania fazy 3 z łączną liczbą 1230 uczestników.
- Jedno badanie ocenia szczepionkę u osób bez śledziony (asplenia), z udziałem 70 uczestników.
- Jedno badanie ocenia szczepienie podczas ostrej choroby gorączkowej u dorosłych z ryzykiem zakażenia pneumokokowego, z udziałem 1160 uczestników.
- Oba badania wykorzystują wstrzyknięcie domięśniowe dawki 0,5 ml.
- CAPVAXIVE jest dopuszczony do obrotu jako lek w Unii Europejskiej.
Czym jest pneumococcal polysaccharide serotype 23B?
Pneumococcal polysaccharide serotype 23B conjugated to CRM197 jest jednym z 21 serotypowych składników pneumokokowych szczepionki CAPVAXIVE, skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom (21-walentnej). Substancja jest koniugatem polisacharydowo-białkowym, co oznacza, że polisacharyd pneumokokowy jest chemicznie połączony z białkiem nośnikowym o nazwie CRM197. W rejestrze pełna nazwa substancji wymienia 21 indywidualnych serotypów polisacharydów pneumokokowych, każdy skoniugowany z CRM197, w tym serotyp 23B.
CAPVAXIVE jest dopuszczony do obrotu jako lek w Unii Europejskiej, z numerem pozwolenia EU/1/25/1913/001. Podmiotem odpowiedzialnym jest Merck Sharp & Dohme B.V. Produkt jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Jak działa pneumococcal polysaccharide serotype 23B?
Skoniugowane szczepionki przeciw pneumokokom działają poprzez prezentowanie układ odpornościowemu polisacharydów pneumokokowych połączonych z białkiem nośnikowym. Ta koniugacja pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać polisacharyd i zareagować na niego, wytwarzając przeciwciała przeciwko serotypom pneumokoków zawartym w szczepionce. Odpowiedź immunologiczna ma chronić przed zakażeniami wywoływanymi przez Streptococcus pneumoniae, bakterię odpowiedzialną za chorobę pneumokokową.
Serotypy pneumokoków różnią się potencjałem kolonizacji, inwazyjności i zjadliwości. Serotypy o niskim potencjale inwazyjnym, takie jak typy 3, 6A, 6B, 8, 19F i 23F, zachowują się jak patogeny oportunistyczne u osób z grupy ryzyka, natomiast serotypy o wysokim potencjale inwazyjnym, takie jak typy 1 i 7F, mogą działać jako patogeny pierwotne u wcześniej zdrowych osób.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
- Asplenia — stan, w którym osoba nie ma śledziony lub śledziona nie funkcjonuje. Osoby bez śledziony są bardziej narażone na ciężkie zakażenia pneumokokowe, a jedno badanie ocenia odpowiedź na szczepionkę u tych pacjentów.
- Średnie lub wysokie ryzyko inwazyjnego zakażenia pneumokokowego — dorośli ze schorzeniami zwiększającymi ryzyko poważnej choroby pneumokokowej. Jedno badanie ocenia szczepienie podczas ostrej choroby gorączkowej w tej populacji.
Jak podaje się pneumococcal polysaccharide serotype 23B?
CAPVAXIVE jest podawany jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, we wstrzyknięciu domięśniowym. Każda dawka wynosi 0,5 ml. Droga podania odnotowana w rejestrze to wstrzyknięcie domięśniowe.
Co wykazują badania kliniczne?
Dla szczepionki CAPVAXIVE, która zawiera pneumococcal polysaccharide serotype 23B conjugated to CRM197, zarejestrowano dwa badania fazy 3. Oba badania mają status zatwierdzonych, co oznacza, że uzyskały zgodę organów regulacyjnych na rozpoczęcie. W badaniach bierze udział łącznie 1230 uczestników.
Pierwsze badanie (2024-515363-63-00) obejmuje 70 uczestników z asplenią i mierzy średnią krotność zmiany swoistych dla serotypów pneumokoków przeciwciał IgG przeciwko wspólnym serotypom obecnym w szczepionkach PCV20 i PCV21, 2–3 tygodnie po szczepieniu przypominającym PCV21. Drugie badanie (NCT06822907) obejmuje 1160 uczestników ze średnim lub wysokim ryzykiem inwazyjnego zakażenia pneumokokowego i mierzy odsetek immunologicznych „dobrych respondentów” na PCV-20 lub PCV-21 miesiąc po szczepieniu.
Oba badania porównują szczepionkę CAPVAXIVE (PCV21) z Prevenar 20 (PCV20), 20-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom. Pierwszorzędowe punkty końcowe mierzą odpowiedzi immunologiczne, w tym serokonwersję i ochronne poziomy przeciwciał, a nie kliniczne punkty końcowe choroby.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie zawierają szczegółowych danych o działaniach niepożądanych szczepionki CAPVAXIVE ani pneumococcal polysaccharide serotype 23B conjugated to CRM197. Źródła omawiają wzorce szczepień przeciw pneumokokom i epidemiologię serotypów, ale nie zgłaszają zdarzeń niepożądanych dla tej konkretnej 21-walentnej szczepionki skoniugowanej.