W skrócie
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 24F skoniugowany z CRM197 jest jednym z 21 serotypów pneumokokowych zawartych w szczepionce CAPVAXIVE, skoniugowanej szczepionce polisacharydowej przeciw pneumokokom dopuszczonej do obrotu w UE. Jest badany w dwóch badaniach III fazy z udziałem osób bez śledziony oraz dorosłych z ostrą chorobą gorączkową o średnim lub wysokim ryzyku zakażenia pneumokokowego.
Najważniejsze informacje
- Polisacharyd pneumokokowy serotypu 24F jest jednym ze składników 21-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej CAPVAXIVE.
- Dwa badania III fazy oceniają szczepionkę u pacjentów z asplenią oraz dorosłych z ostrą chorobą gorączkową.
- Badanie dotyczące asplenii obejmuje 70 uczestników; badanie dotyczące choroby gorączkowej obejmuje 1 160 uczestników.
- Oba badania porównują szczepionkę CAPVAXIVE (PCV21) ze szczepionką Prevenar 20 (PCV20), 20-walentną skoniugowaną szczepionką pneumokokową.
- Szczepionka jest podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml.
- Oba badania mają obecnie status autoryzowanych, ale jeszcze nierozpoczętych.
Czym jest polisacharyd pneumokokowy serotypu 24F?
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 24F skoniugowany z CRM197 to polisacharyd pochodzący z bakterii Streptococcus pneumoniae (pneumokoka), chemicznie połączony z białkiem nośnikowym o nazwie CRM197, nietoksycznym wariantem toksyny błoniczej. Pełna nazwa substancji w rejestrze to Pneumococcal polysaccharide serotype 24F conjugated to CRM197. Jest to jeden z 21 składników serotypowych szczepionki CAPVAXIVE, skoniugowanej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom (21-walentnej). Produkt jest dopuszczony do obrotu jako lek w Unii Europejskiej na podstawie pozwolenia EU/1/25/1913/001, którego posiadaczem jest Merck Sharp & Dohme B.V. Ten sam składnik serotypu 24F występuje również w badanej 15-walentnej szczepionce V114.
Jak działa polisacharyd pneumokokowy serotypu 24F?
Polisacharyd pneumokokowy serotypu 24F jest składnikiem szczepionki skoniugowanej. Polisacharyd z otoczki pneumokoka serotypu 24F jest przyłączony do białka nośnikowego CRM197, co pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać polisacharyd i wytworzyć przeciwko niemu przeciwciała. Przeciwciała te są skierowane przeciwko otoczce polisacharydowej pneumokoków serotypu 24F, dzięki czemu szczepionka przygotowuje układ odpornościowy do obrony przed zakażeniami wywoływanymi przez ten serotyp.
W jakich schorzeniach jest stosowany lub badany?
Szczepionka zawierająca serotyp 24F jest stosowana w celu ochrony przed chorobą pneumokokową, w tym zakażeniami inwazyjnymi wywoływanymi przez Streptococcus pneumoniae. Badania kliniczne zarejestrowane w rejestrze dotyczą dwóch szczególnych grup:
- Asplenia — osoby bez śledziony, u których występuje zwiększone ryzyko ciężkiego zakażenia pneumokokowego. Jedno badanie III fazy testuje szczepionkę u pacjentów z asplenią szczepionych przed lub po usunięciu śledziony.
- Średnie lub wysokie ryzyko inwazyjnego zakażenia pneumokokowego — drugie badanie III fazy testuje szczepionkę u dorosłych z ostrą chorobą gorączkową, u których występuje średnie lub wysokie ryzyko zakażeń pneumokokowych.
Jak podaje się polisacharyd pneumokokowy serotypu 24F?
Szczepionka zawierająca serotyp 24F jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Podaje się ją w postaci wstrzyknięcia domięśniowego o objętości 0,5 ml. W zarejestrowanych badaniach produktem jest CAPVAXIVE roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce, opisywany jako skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom (21-walentna).
Co wykazują badania kliniczne?
Dla szczepionki zawierającej serotyp 24F zarejestrowano dwa badania III fazy. Oba są badaniami interwencyjnymi i oba mają obecnie status autoryzowanych, ale jeszcze nierozpoczętych.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Pierwsze badanie (2024-515363-63-00) obejmuje 70 uczestników z asplenią, szczepionych przed lub po usunięciu śledziony. Drugie badanie (NCT06822907) obejmuje 1 160 dorosłych z ostrą chorobą gorączkową, u których występuje średnie lub wysokie ryzyko inwazyjnego zakażenia pneumokokowego.
Co mierzą badania?
Badanie dotyczące asplenii mierzy średnią krotność zmiany stężenia swoistych dla serotypu przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom (GMC) dla serotypów wspólnych dla PCV20 i PCV21, 2–3 tygodnie po szczepieniu przypominającym PCV21, co najmniej 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym PCV20. Badanie dotyczące choroby gorączkowej mierzy odsetek „dobrze odpowiadających” immunologicznie na PCV-20 lub PCV-21 po 1 miesiącu od szczepienia. Dobrą odpowiedź definiuje się jako 2-krotny wzrost swoistych dla typu szczepionkowego przeciwciał IgG po szczepieniu w przypadku co najmniej 10 z 13 badanych serotypów, wraz z ochronną odpowiedzią immunologiczną zdefiniowaną jako stężenie IgG w teście ELISA wynoszące co najmniej 1,3 μg/ml w przypadku co najmniej 10 z 13 badanych serotypów. Oba badania porównują szczepionkę CAPVAXIVE (PCV21) ze szczepionką Prevenar 20 (PCV20), 20-walentną skoniugowaną szczepionką pneumokokową.
Jakie są znane działania niepożądane?
Dostarczone źródło uzupełniające nie zawiera informacji o działaniach niepożądanych dla serotypu 24F ani szczepionek go zawierających. Informacje o działaniach niepożądanych nie są zatem zamieszczone na tej stronie.