W skrócie
Potassium citrate to substancja chemiczna stosowana głównie w celu zmniejszenia kwasowości moczu, ale w udostępnionym zapisie badania klinicznego występuje wyłącznie jako składnik terapii badanej w leczeniu nowotworu neuroendokrynnego żołądkowo-jelitowo-trzustkowego (GEP-NET). Jedyne badanie w danych to badanie fazy 3 z zastosowaniem [177Lu]Lu-DOTA-TATE z oktreotydem LAR u 241 uczestników z zaawansowanym GEP-NET stopnia 1 i 2, które uzyskało pozwolenie, ale nie opublikowano jeszcze wyników.
Najważniejsze informacje
- Potassium citrate jest wymieniony w zapisie badania jako część interwencji, a nie jako główny badany lek.
- Badanie ocenia [177Lu]Lu-DOTA-TATE z oktreotydem LAR jako leczenie pierwszego rzutu w GEP-NET.
- Badanie jest w fazie 3 i ma status autoryzowanego.
- Do badania włączono 241 uczestników.
- Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji (PFS), czyli czas do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
- Badana choroba to nowotwór neuroendokrynny żołądkowo-jelitowo-trzustkowy (GEP-NET), choroba zaawansowana stopnia 1 i 2.
Czym jest potassium citrate?
Potassium citrate to substancja chemiczna stosowana w różnych postaciach doustnych, w tym w roztworach doustnych, tabletkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, kapsułkach, granulatach i tabletkach musujących. Stosuje się ją w celu zmniejszenia kwasowości moczu (alkalizacja moczu) i jest wymieniana w formularzach NHS w leczeniu bólu urologicznego, zapalenia pęcherza moczowego i cystynurii. W zapisie badania dotyczącego GEP-NET potassium citrate znajduje się na liście interwencji, ale nie jest substancją, której skuteczność badanie ma na celu sprawdzić.
Jak działa potassium citrate?
Potassium citrate działa poprzez zmniejszanie kwasowości moczu. W rozdziałach formularza NHS jest klasyfikowany jako lek stosowany w bólu urologicznym i alkalizacji moczu. Jeden z formularzy opisuje mieszaninę zawierającą 300 mg potassium citrate w 1 ml z 50 mg kwasu cytrynowego jednowodnego w 1 ml, stosowaną w bólu urologicznym. Sam zapis badania nie opisuje mechanizmu działania potassium citrate.
W jakich chorobach stosuje się lub bada potassium citrate?
- Zapalenie pęcherza moczowego — roztwór doustny potassium citrate mixture BP jest wymieniony w formularzu jako lek stosowany w zapaleniu pęcherza moczowego.
- Cystynuria — tabletki musujące i roztwór doustny potassium citrate są dopuszczone poza wskazaniami do alkalizacji moczu w cystynurii.
- Kamienie nerkowe — produkt potassium citrate 1080 mg (Renodyra) jest wymieniany w leczeniu pacjentów z kamieniami nerkowymi i hipocytaturią.
- Nowotwór neuroendokrynny żołądkowo-jelitowo-trzustkowy (GEP-NET) — potassium citrate pojawia się na liście interwencji badania fazy 3 dotyczącego tej choroby, choć nie jest głównym badanym lekiem.
Jak podaje się potassium citrate?
Potassium citrate jest dostępny w postaci roztworów doustnych, tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, kapsułek, granulatów do sporządzania roztworu doustnego i tabletek musujących. Przeglądarka dm+d wymienia wiele z tych postaci, w tym tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 1,08 g, saszetki z granulatem do sporządzania roztworu doustnego 3 g oraz roztwór doustny 2,27 g/5 ml. W zapisie badania GEP-NET potassium citrate jest wymieniony bez podania postaci dawki.
Co wykazują badania kliniczne?
W danych znajduje się jedno badanie, interwencyjne badanie fazy 3 z udziałem 241 uczestników (numer EU CT 2024-518325-15-00). Jego status to autoryzowane, co oznacza, że uzyskało zgodę, ale wyniki nie zostały jeszcze opublikowane. Badanie ma na celu wykazanie, czy [177Lu]Lu-DOTA-TATE z oktreotydem LAR jest skuteczniejszy od aktywnego komparatora w opóźnianiu progresji lub zgonu jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym GEP-NET stopnia 1 i 2. Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji (PFS), definiowane jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia centralnie ocenionej progresji według kryteriów RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. Interwencje obejmują Sandostatin LAR (oktreotyd LAR) w dawkach 10 mg, 20 mg i 30 mg podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, Lutathera ([177Lu]Lu-DOTA-TATE) 370 MBq/ml roztwór do infuzji podawany dożylnie, LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji, metoklopramid i oktreotyd podawane podskórnie. Potassium citrate jest wymieniony wśród tych interwencji, ale zapis nie określa jego roli ani dawki.
Jakie są znane działania niepożądane?
Dostarczone źródła uzupełniające nie opisują działań niepożądanych potassium citrate. Zapis badania również nie podaje działań niepożądanych.