Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lutetu (177Lu) oksodotreotidu w skojarzeniu z oktreotydem LAR u pacjentów z nowo rozpoznanym zaawansowanym nowotworem neuroendokrynnym GEP-NET stopnia 1 i 2

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z guzem neuroendokrynnym układu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego (GEP-NET) stopnia 1 i 2. W badaniu oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo leku Lutathera (zawierającego substancję czynną lutetu oksodotreotyd (177Lu)) w połączeniu z lekiem Sandostatin LAR (zawierającym oktreotyd) jako leczenie pierwszego rzutu.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych leków jest skuteczniejsze w opóźnianiu postępu choroby lub zgonu w porównaniu do standardowego leczenia. Pacjenci będą otrzymywać wlewy dożylne leku Lutathera oraz zastrzyki domięśniowe leku Sandostatin LAR. Podczas leczenia podawane będą również leki wspomagające, w tym LysaKare (zawierający argininę i lizynę) oraz leki przeciwwymiotne.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Badanie będzie prowadzone przez okres około 10 lat, a pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia całkowitego i jakości życia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane szczegółowe badanie stanu zdrowia oraz ocena funkcji narządów wewnętrznych.

  2. Krok 2

    Terapia podstawowa

    Grupa otrzymująca Lutathera (roztwór do infuzji) będzie poddana leczeniu w połączeniu z octreotidem LAR (zastrzyki domięśniowe).

    Podczas podawania Lutathera pacjent otrzyma również LysaKare (roztwór do infuzji) w celu ochrony nerek.

    W trakcie infuzji może być podany lek przeciwwymiotny (metoklopramid).

  3. Krok 3

    Harmonogram wizyt kontrolnych

    Regularne wizyty kontrolne obejmują badania krwi, ocenę stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych.

    Okresowo wykonywane będą badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Pacjent będzie proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

  4. Krok 4

    Obserwacja długoterminowa

    Po zakończeniu aktywnego leczenia pacjent pozostanie pod obserwacją.

    Wizyty kontrolne będą kontynuowane zgodnie z ustalonym harmonogramem do 2035 roku.

    Monitorowanie obejmie ocenę stanu zdrowia oraz ewentualnego postępu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Zdiagnozowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego (GEP-NET) typu G1 lub G2, który jest przerzutowy lub miejscowo zaawansowany i niemożliwy do wycięcia operacyjnego
  • Wysoka masa nowotworu potwierdzona przez co najmniej jeden z poniższych warunków:
    • Guz pierwotny lub przerzut większy niż 4 cm
    • Więcej niż jeden guz lub przerzut większy niż 2 cm
    • Podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej
    • Przerzuty do kości
    • Przerzuty do otrzewnej
    • Objawy związane z masą guza (ból, zmęczenie, utrata wagi, brak apetytu)
    • Wiek powyżej 18 lat dla pacjentów z Polski
    • Obecność receptorów somatostatynowych w zmianach nowotworowych potwierdzona w badaniu obrazowym wykonanym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów wewnętrznych potwierdzona badaniami laboratoryjnymi:
      • Prawidłowa liczba białych krwinek
      • Odpowiednia liczba płytek krwi
      • Odpowiedni poziom hemoglobiny
      • Prawidłowa funkcja nerek
      • Prawidłowa funkcja wątroby
      • Prawidłowy poziom potasu
      • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza dobry stan ogólny, z możliwością wykonywania codziennych czynności)
      • Obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej, którą można zmierzyć w badaniach obrazowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z nowotworem neuroendokrynnym żołądkowo-jelitowo-trzustkowym (GEP-NET), którzy przeszli wcześniejsze leczenie systemowe
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (innymi poważnymi schorzeniami)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek ze składników leku
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu (gdy nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lutecjum Lu-177 DOTATATE

    jest radiofarmaceutykiem stosowanym w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych. Lek działa poprzez przyłączanie się do komórek nowotworowych i emitowanie promieniowania, które niszczy te komórki. Jest to forma terapii celowanej, która pozwala na precyzyjne leczenie guza przy minimalizacji wpływu na zdrowe tkanki.

  • Oktreotyd LAR

    jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych. Jest to długodziałająca forma oktreotydu, która pomaga kontrolować objawy choroby i może spowalniać wzrost guza. Lek jest podawany w formie zastrzyków domięśniowych i działa poprzez naśladowanie naturalnego hormonu - somatostatyny, który hamuje wydzielanie różnych hormonów w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lutathera ([177Lu]Lu-DOTA-TATE)

    Radiofarmaceutyk podawany dożylnie, stosowany w leczeniu guzów neuroendokrynnych układu pokarmowego (GEP-NET). Jest to innowacyjna terapia celowana, w której izotop lutetu-177 połączony jest z analogiem somatostatyny, co pozwala na precyzyjne dostarczenie promieniowania do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję receptorów somatostatynowych. Lek działa poprzez emisję promieniowania beta, które niszczy komórki nowotworowe, jednocześnie minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek. Jest stosowany w połączeniu z oktreotydem LAR, szczególnie u pacjentów z noworozpoznanymi guzami GEP-NET stopnia 1 i 2 o wysokim stopniu zaawansowania.

  • Oktreotyd LAR

    Długodziałający analog somatostatyny podawany w formie zastrzyków domięśniowych, stosowany w leczeniu guzów neuroendokrynnych. Lek działa poprzez wiązanie się z receptorami somatostatynowymi na powierzchni komórek nowotworowych, hamując wydzielanie hormonów i spowalniając wzrost guza. Jest standardowym lekiem w terapii GEP-NET, często stosowanym w połączeniu z innymi metodami leczenia, wykazującym skuteczność w kontrolowaniu objawów choroby i stabilizacji jej przebiegu.

Badane choroby

Nowotwór neuroendokrynny żołądka, jelit i trzustki (GEP-NET) – Nowotwór neuroendokrynny układu żołądkowo-jelitowo-trzustkowego to rzadki rodzaj guza, który rozwija się w komórkach endokrynnych przewodu pokarmowego lub trzustki. Komórki te normalnie produkują hormony i inne substancje regulujące procesy trawienne. GEP-NET charakteryzuje się powolnym wzrostem i może występować w różnych częściach układu pokarmowego, w tym w żołądku, jelicie cienkim, jelicie grubym lub trzustce. Nowotwór ten może wydzielać różne hormony i substancje biologicznie czynne, co czasami prowadzi do wystąpienia charakterystycznych objawów hormonalnych. Guzy te mogą być czynne hormonalnie (wydzielające hormony) lub nieczynne (niewydzielające hormonów).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518325-15-00Kod protokołuCAAA601A62301Planowana liczba uczestników241 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).