Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad terapią lutetem (177Lu) oksodotreotydem i kombinacją leków u dorosłych z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego z przerzutami do wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET) u dorosłych. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego podejścia w leczeniu pacjentów z przerzutami do wątroby. W badaniu stosowane są dwa rodzaje leków: 68Ga-DOTA-peptydy oraz 177Lu-DOTA-peptydy. 68Ga-DOTA-peptydy to substancje używane w diagnostyce obrazowej, które pomagają zobaczyć zmiany w organizmie za pomocą specjalnego badania obrazowego zwanego PET-skanem. 177Lu-DOTA-peptydy to leki stosowane w terapii, które pomagają w leczeniu guzów poprzez dostarczanie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci otrzymują leki w formie wlewu do tętnicy wątrobowej, co oznacza, że leki są podawane bezpośrednio do wątroby. Celem jest sprawdzenie, czy takie podanie leków jest bardziej skuteczne w leczeniu przerzutów w wątrobie niż tradycyjne metody. Badanie obejmuje kilka cykli leczenia, a pacjenci są monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii. W trakcie badania wykonywane są różne badania obrazowe, aby ocenić, jak dobrze leki działają na guzy i czy nie powodują one niepożądanych skutków ubocznych.

Badanie ma na celu poprawę leczenia pacjentów z guzami neuroendokrynnymi poprzez zastosowanie nowoczesnych metod diagnostycznych i terapeutycznych. Dzięki temu możliwe jest lepsze zrozumienie, jak leki działają na poziomie komórkowym i jakie są ich efekty w organizmie. Badanie trwa kilka lat, a jego wyniki mogą przyczynić się do opracowania nowych standardów leczenia dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona histologicznie dobrze zróżnicowana neuroendokrynna guz (NET) pochodzenia żołądkowo-jelitowego lub trzustkowego oraz dominujące lub wyłączne przerzuty do wątroby.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi badania wstępne, aby ocenić funkcje nerek i wątroby oraz ogólny stan zdrowia.

    Wymagana jest skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym oraz dla mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym.

  3. Krok 3

    Podanie leku Lutathera

    Pacjent otrzymuje cztery standardowe cykle leczenia lekiem Lutathera (370 MBq/mL, roztwór do infuzji) dożylnie.

    Każdy cykl jest podawany w odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Po zakończeniu czterech cykli, pacjent przechodzi badania obrazowe PET-scan z użyciem 68Ga-DOTA-peptydów, aby ocenić wychwyt w przerzutach wątrobowych.

    Badania te są wykonywane po podaniu leku zarówno drogą dożylną, jak i wewnątrz tętniczą.

  5. Krok 5

    Dodatkowy cykl terapii

    Pacjent otrzymuje piąty cykl terapii lekiem 177Lu-DOTA-peptyd podawanym wewnątrz tętniczo do wątroby.

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej metody podawania.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Pacjent jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, w tym oceny dawki pochłoniętej przez narządy i zmiany nowotworowe.

    Badanie kończy się po zakończeniu wszystkich zaplanowanych cykli i ocenie wyników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie dobrze zróżnicowany nowotwór neuroendokrynny (NET) pochodzenia żołądkowo-jelitowego lub trzustkowego.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Choroba przerzutowa do wątroby musi być dominująca lub wyłączna i możliwa do oceny według kryteriów RECIST 1.1, oraz nie może być możliwa do usunięcia chirurgicznego po 4 cyklach leczenia.
  • Pacjenci muszą wykazywać progresję choroby po leczeniu zimnymi analogami somatostatyny (w ciągu 12 miesięcy według RECIST) lub od razu po diagnozie, jeśli inwazja wątroby przekracza 50%, bez czekania na progresję guza.
  • Pacjent musi otrzymać 4 standardowe cykle leczenia LUTATHERA®.
  • Status sprawności pacjenta według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek i wątroby: klirens kreatyniny co najmniej 50 mL/min, poziom enzymów wątrobowych ALT/AST nie wyższy niż 2,5 razy powyżej normy.
  • Brak dowodów na zmiany hematologiczne po 4 cyklach LUTATHERA®: hemoglobina co najmniej 8 g/dL, neutrofile co najmniej 1500/mm³, płytki krwi co najmniej 75 000/mm³.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat, bez górnej granicy wieku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (np. wkładka wewnątrzmaciczna, tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy, sterylizacja, partner po wazektomii, abstynencja seksualna, implant). Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy lub ich partnerki muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Antykoncepcja musi być utrzymywana przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu LUTATHERA® dla kobiet i co najmniej 4 miesiące dla mężczyzn, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno inne badania kliniczne.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem oddechowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 68Ga-DOTA-peptides

    to radioaktywne związki stosowane w obrazowaniu PET, które pomagają w identyfikacji guzów neuroendokrynnych. W tym badaniu klinicznym są one używane do oceny wychwytu w przerzutach wątroby, co pozwala lekarzom lepiej zrozumieć, jak rozprzestrzeniają się te guzy.

  • 177Lu-DOTA-peptides

    to terapia radioizotopowa stosowana w leczeniu guzów neuroendokrynnych. W tym badaniu klinicznym są one podawane pacjentom z dominującymi przerzutami do wątroby, aby ocenić skuteczność terapii poprzez bezpośrednią infuzję do tętnicy wątrobowej. Celem jest zniszczenie komórek nowotworowych i zmniejszenie rozmiaru przerzutów.

Co już wiadomo o tej terapii

177Lu-DOTA-peptides – Lek ten jest podawany w formie infuzji dożylnej lub infuzji wewnątrzwątrobowej. Obecnie jest badany w kontekście terapii nowotworów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NETs) u dorosłych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z przerzutami do wątroby. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia dostarczenie radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki radiofarmaceutyczne stosowane w terapii celowanej.

Badane choroby

Guzy neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (GEP-NET) u dorosłych – To nowotwory, które rozwijają się w układzie pokarmowym, w tym w trzustce. Powstają z komórek neuroendokrynnych, które produkują hormony regulujące różne funkcje organizmu. GEP-NETs mogą rosnąć powoli lub szybko, a ich objawy zależą od lokalizacji i wielkości guza. Często mogą powodować bóle brzucha, biegunkę, utratę masy ciała i zmiany w poziomie cukru we krwi. W niektórych przypadkach mogą wydzielać hormony, co prowadzi do specyficznych zespołów klinicznych. Diagnoza często jest stawiana na podstawie badań obrazowych i analizy histopatologicznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514785-39-00Kod protokołuCHUBX 2017/47Planowana liczba uczestników23 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).