W skrócie
Rozpoczęto nowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie potencjału leku RTP-026 Sodium, który jest badany u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). To badanie eksploracyjne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności RTP-026 w porównaniu z placebo w różnych dawkach. W badaniu biorą udział dorośli pacjenci, którzy doświadczyli ostrego bólu w klatce piersiowej i spełniają określone kryteria rozpoznania STEMI.
W pigułce
- Nazwa leku
- RTP-026 Sodu
- Badana choroba
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
- Typ badania
- Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo
- Główne cele
- Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności RTP-026 w porównaniu z placebo
- Główne kryteria włączenia
- Dorośli 18-80 lat, ostry ból w klatce piersiowej <12 godzin, STEMI w EKG, kwalifikujący się do pierwotnej PCI
- Główne kryteria wykluczenia
- Udział w innych badaniach, wcześniejsza ekspozycja na RTP-026, aktywna choroba nowotworowa, leczenie immunosupresyjne
- Pierwszorzędowe punkty końcowe
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji, zmiany markerów sercowych (cTnT i CK-MB)
- Drugorzędowe punkty końcowe
- Wskaźnik uratowanego miokardium, wielkość zawału, frakcja wyrzutowa lewej komory, zmiany biomarkerów, złożony punkt końcowy obejmujący zgon i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe
- Podawanie leku
- Wlew dożylny, maksymalna dawka dobowa 0,68 mg/kg, okres leczenia do 1 dnia
Czym jest RTP-026?
RTP-026 sodium to innowacyjny lek eksperymentalny, który jest obecnie badany pod kątem leczenia pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI)1. Preparat ten ma postać roztworu białkowego i jest podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły1. Obecnie trwają badania kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w terapii pacjentów ze STEMI.
Schorzenie: Zawał serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Zawał serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI) to poważna forma zawału serca1. W terminologii medycznej klasyfikuje się go jako ostry zawał mięśnia sercowego. Stan ten występuje, gdy tętnica wieńcowa (naczynie krwionośne dostarczające krew do serca) zostaje całkowicie zablokowana, co prowadzi do obumarcia części mięśnia sercowego z powodu braku dopływu krwi. Termin "uniesienie odcinka ST" odnosi się do charakterystycznego wzorca widocznego w elektrokardiogramie (EKG), czyli badaniu mierzącym elektryczną aktywność serca.
Cele badania
Główne cele badania nad RTP-026 to1:
- Bezpieczeństwo i tolerancja: Ocena bezpieczeństwa RTP-026 w porównaniu z placebo (substancją bez aktywnych składników) przy podawaniu wielokrotnych dawek.
- Skuteczność: Określenie efektywności RTP-026 w porównaniu z placebo przy podawaniu wielokrotnych dawek.
Kto może wziąć udział w badaniu?
Badanie ma określone kryteria uczestnictwa. Należą do nich1:
- Mężczyźni w wieku 18-80 lat i kobiety po menopauzie do 80 roku życia
- Pacjenci z ostrym bólem w klatce piersiowej trwającym krócej niż 12 godzin
- Pacjenci ze zdiagnozowanym STEMI na podstawie określonych kryteriów EKG
- Pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej, zabiegu udrażniania zablokowanych tętnic w sercu)
- Pacjenci z określonym zakresem NLR (stosunku neutrofili do limfocytów, markera w badaniu krwi) przy przyjęciu do szpitala lub po PCI
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
Pewne stany mogą wykluczać udział w badaniu. Są to1:
- Udział w innych badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed tym badaniem
- Wcześniejsza ekspozycja na RTP-026
- Upływ ponad 12 godzin od wystąpienia objawów przed pierwotną PCI
- Aktywna choroba nowotworowa (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry)
- Trwające leczenie lekami immunosupresyjnymi
- Stany uniemożliwiające przestrzeganie protokołu badania (np. zaburzenia psychiczne, demencja)
- Znane przeciwwskazania do CMR (rezonansu magnetycznego serca)
- Wysoki wynik w skali oceny ryzyka zawału serca
Jak podawany jest lek
RTP-026 sodium podawany jest jako roztwór do wlewu dożylnego1. Oznacza to, że lek jest dostarczany bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta przez żyłę. Maksymalna dzienna dawka wynosi 0,68 mg na kilogram masy ciała, a okres leczenia przewidziany jest na jeden dzień1.
Co będzie mierzone w badaniu
W badaniu będzie ocenianych kilka czynników określających bezpieczeństwo i skuteczność RTP-026. Należą do nich1:
- Parametry bezpieczeństwa: Obejmuje to monitorowanie działań niepożądanych, zmian w funkcjach życiowych, odczytów EKG i wyników badań laboratoryjnych.
- Markery uszkodzenia serca: Badanie będzie mierzyć zmiany poziomu określonych białek we krwi wskazujących na uszkodzenie mięśnia sercowego.
- Funkcja serca: Przy użyciu specjalnych technik obrazowania (CMR) badanie oceni, jaka część mięśnia sercowego została dotknięta zawałem i jak dobrze funkcjonuje serce.
- Markery stanu zapalnego i stresu: Badanie będzie mierzyć różne substancje we krwi wskazujące na stan zapalny i stres serca.
- Wyniki kliniczne: Badacze będą śledzić zdarzenia takie jak zgon, nawracające zawały serca lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji.
- Długość pobytu w szpitalu: W badaniu będzie rejestrowany czas, jaki pacjenci muszą spędzić w szpitalu.
Ta kompleksowa ocena pomoże określić, czy RTP-026 sodium jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI).